Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Crovalimabu versus Eculizumab u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), které nebyly dříve léčeny inhibitory komplementu. (COMMODORE 2)

23. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Crovalimabu versus ekulizumabu u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), které nebyly dříve léčeny inhibitory komplementu.

Studie navržená tak, aby zhodnotila non-inferioritu krovalimabu ve srovnání s ekulizumabem u účastníků s PNH, kteří nebyli dříve léčeni terapií inhibitory komplementu. Do této studie se zapíše přibližně 200 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01321-00
        • Beneficência Portuguesa de São Paulo
  • Filipíny
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital; Pulmonary Medicine
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong; Department of Medicine & Therapeutics
  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution; Cardiology
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Penang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong City, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University; Nephrology
      • Shanghai City, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan City, Čína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín; Servicio de Hematología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital De Basurto
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Hladina LDH >= 2x ULN při screeningu (podle místního hodnocení).
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W, < 3 roky před zahájením studijní léčby; nebo, pokud nebylo provedeno dříve, očkování podané nejpozději jeden týden po prvním podání léku.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba inhibitorem komplementu.
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis během 6 měsíců před screeningem a až do prvního podání studovaného léku.
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) prognostickými rizikovými kategoriemi střední, vysoké a velmi vysoké.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie, do 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo 3 měsíce po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota je vyšší.
  • Souběžné onemocnění, léčba, postup nebo chirurgický zákrok nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které by mohly narušit provádění studie, mohou pro účastníka představovat jakékoli další riziko nebo by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast účastníka na a dokončení studia.
  • Splenektomie < 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní na infekci aktivní hepatitidou B a C (HBV/HCV).
  • Anamnéza nebo pokračující kryoglobulinémie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C (Crovalimab) (průzkumné)
Pediatričtí účastníci dostanou nasycovací sérii Crovalimabu složenou z IV dávky v týdnu 1 Den 1, po které budou následovat týdenní SC dávky krovalimabu po dobu 4 týdnů v týdnu 1 (den 2) a poté v týdnech 2, 3 a 4. Udržovací SC dávkování bude začínají v 5. týdnu a poté budou podávány po 4 týdnech. Po 24 týdnech léčby crovalimabem mohou účastníci, kteří mají z léku prospěch, pokračovat v léčbě krovalimabem.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván tak, jak je uvedeno v příslušných ramenech.
Experimentální: Rameno A (Crovalimab)
Crovalimab bude podáván v počáteční nasycovací dávce 1000 miligramů (mg) (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1500 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg), jako intravenózní (IV) injekce v den 1 týdne 1 následovaných čtyřmi týdenními subkutánními (SC) injekcemi 340 mg počínaje 2. dnem týdne 1 a poté jednou týdně (QW) v týdnech 2, 3 a 4. Poté bude krovalimab podáván jako SC injekce při udržovací dávka 680 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1020 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností >=100 kg) jednou za 4 týdny (Q4W) od 5. týdne po celkem 24 týdnů studijní léčby. Účastníci mohou pokračovat v léčbě krovalimabem po 24 týdnech léčby až po dobu maximálně 5 let.
Lék: Crovalimab
Crovalimab bude podáván tak, jak je uvedeno v příslušných ramenech.
Aktivní komparátor: Rameno B (Eculizumab)
Účastníci dostanou úvodní dávku ekulizumabu 600 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22, následovanou udržovací dávkou 900 mg v den 29 a poté každé 2 týdny (Q2W) až do 24 týdnů. Účastníci mohou přejít na léčbu krovalimabem po 24 týdnech léčby ekulizumabem.
Lék: Eculizumab
Eculizumab bude podáván tak, jak je uvedeno v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli vyhnutí se transfuzi (TA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
TA je definována jako pacienti, kteří jsou bez transfuze červených krvinek (pRBC) a nepotřebují transfuzi podle pokynů specifikovaných protokolem.
Výchozí stav do týdne 25
Procento účastníků s kontrolou hemolýzy
Časové okno: Týden 5 až 25
Měřeno LDH =< 1,5 x ULN (měřeno v centrální laboratoři).
Týden 5 až 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou (BTH)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
BTH je definována jako alespoň jeden nový nebo zhoršující se symptom nebo známka intravaskulární hemolýzy (únava, hemoglobinurie, bolest břicha, dušnost [dušnost], anémie [hemoglobin < 10 g/dl], závažná nežádoucí cévní příhoda [MAVE; včetně trombóza], dysfagie nebo erektilní dysfunkce) za přítomnosti zvýšené LDH >= 2 x ULN po předchozím snížení LDH na =
Výchozí stav do týdne 25
Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25
Stabilizovaný hemoglobin je definován jako zamezení poklesu hladiny hemoglobinu o >= 2 g/dl oproti výchozí hodnotě, při absenci transfuze.
Výchozí stav do týdne 25
Průměrná změna v únavě
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Posouzeno dotazníkem FACIT-Fatigue Questionnaire.
Základní stav do 25. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 let
Určeno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI), verze 5.
Až 7 let
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušení léčby ve studii
Časové okno: Až 7 let
Až 7 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu lék-cíl-lék (DTDC) mezi těmi účastníky, kteří přešli na léčbu krovalimabem z léčby eculizumabem
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Sérové ​​koncentrace krovalimabu a ekulizumabu v průběhu času
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Procento účastníků s anti-crovalimabovými protilátkami
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Změna biomarkerů PD včetně aktivity komplementu (CH50) v průběhu času
Časové okno: Až 6,5 roku
Stanoveno pomocí liposomové imunoanalýzy (LIA) a celkové koncentrace C5
Až 6,5 roku
Změna koncentrace volného C5 v průběhu času u účastníků léčených crovalimabem
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Pozorovaná hodnota v počtu retikulocytů (počet/ml)
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Pozorovaná hodnota volného hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Až 6,5 roku
Až 6,5 roku
Změna volného hemoglobinu a haptoglobinu (mg/dl)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
Základní stav do 25. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crovalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit