Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Crovalimabu versus Eculizumab u účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), které nebyly dříve léčeny inhibitory komplementu. (COMMODORE 2)

27. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost Crovalimabu versus ekulizumabu u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), které nebyly dříve léčeny inhibitory komplementu.

Studie navržená tak, aby zhodnotila non-inferioritu krovalimabu ve srovnání s ekulizumabem u účastníků s PNH, kteří nebyli dříve léčeni terapií inhibitory komplementu. Do této studie se zapíše přibližně 200 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Filipíny
      • Lipa City, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malajsie
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukrajina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 40 kg při screeningu.
  • Ochota a schopnost dodržet všechny studijní návštěvy a postupy.
  • Zdokumentovaná diagnóza PNH potvrzená vysoce citlivou průtokovou cytometrií.
  • Hladina LDH >= 2x ULN při screeningu (podle místního hodnocení).
  • Očkování proti Neisseria meningitidis sérotypům A, C, W, < 3 roky před zahájením studijní léčby; nebo, pokud nebylo provedeno dříve, očkování podané nejpozději jeden týden po prvním podání léku.
  • Ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence nebo užíváním antikoncepce během léčebného období a po dobu 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo po dobu 3 měsíců po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba inhibitorem komplementu.
  • Historie alogenní transplantace kostní dřeně.
  • Anamnéza infekce Neisseria meningitidis během 6 měsíců před screeningem a až do prvního podání studovaného léku.
  • Anamnéza myelodysplastického syndromu s revidovaným mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS-R) prognostickými rizikovými kategoriemi střední, vysoké a velmi vysoké.
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie, do 10,5 měsíce po poslední dávce krovalimabu nebo 3 měsíce po poslední dávce eculizumabu (nebo déle, pokud to vyžaduje místní označení produktu).
  • Účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou nebo použití jakékoli experimentální terapie do 28 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů tohoto hodnoceného produktu, podle toho, která hodnota je vyšší.
  • Souběžné onemocnění, léčba, postup nebo chirurgický zákrok nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které by mohly narušit provádění studie, mohou pro účastníka představovat jakékoli další riziko nebo by podle názoru zkoušejícího znemožnily bezpečnou účast účastníka na a dokončení studia.
  • Splenektomie < 6 měsíců před screeningem.
  • Pozitivní na infekci aktivní hepatitidou B a C (HBV/HCV).
  • Anamnéza nebo pokračující kryoglobulinémie při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B (Eculizumab)
Účastníci dostanou úvodní dávku ekulizumabu 600 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22, následovanou udržovací dávkou 900 mg v den 29 a poté každé 2 týdny (Q2W) až do 24 týdnů. Účastníci mohou přejít na léčbu krovalimabem po 24 týdnech léčby ekulizumabem.
Lék: Eculizumab
Eculizumab bude podáván tak, jak je uvedeno v příslušné větvi.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.
Experimentální: ARM A (crovalimab)
Crovalimab bude podáván v počáteční zatížení dávky 1000 miligramů (mg) (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kilogramy [kg]) nebo 1500 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností ≥ 100 kg), jako intravenózní (iv) injekce v den 1 týdne 1 týdne 1 týdne 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne) a po dobu 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne 1 a potom 1 týdne 1 týdne. V týdnech 2,3 a 4. Poté bude podáván Crovatimab jako injekce SC v dávce údržby 680 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností mezi 40 a 100 kg) nebo 1020 mg (pro účastníky s tělesnou hmotností tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny (Q4W) od 5. týdne 5. týdnu studijní léčby. Účastníci mohou i nadále dostávat crovalimab po 24 týdnech léčby až do maximálně 5 let.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.
Experimentální: ARM C (crovalimab) (průzkumné)
Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 5 až <12 kg obdrží nakládací řadu dávek crovatimab složených z IV dávky v den 1 týdne 1, následovaná dávkou crovatimab SC ve 2 týdnu 1.. Dávky údržby začnou ve 3. týdnu a budou podány Q2W, poté. Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 12 až <20 kg a ≥ 20 kg obdrží nakládací řadu dávek crovatimabů obsažených z dávky IV v den 1 týdne 1, následuje týdenní dávky crovatimab SC po dobu 4 týdnů v 1. týdnu a poté v týdnu 2 a 4 a 4 a 4 a 4 a poté se budou podávat po dobu 5 let a potom se po dobu 5 let a potom bude po dobu 5. týdne a potom o 12. týdne a 4, 12.. Q4W poté, pro účastníky s tělesnou hmotností> 20 kg. Po 24 týdnech léčby crovatimabem mohou účastníci, kteří z léku získávají prospěch, nadále dostávat crovalimab.
Lék: Crovalimab

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti. Účastníkům bude dáno následující:

  • 5 kg až <12 kg: 100 mg IV v týdnu 1 den 1 (W1D1); 85 mg SC na týden 1 den (W1D2) a Q2W od 3. týdne do konce studia
  • 12 kg až <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 170 mg SC, Q2W od 5. týdne do konce studia
  • 20 kg až <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 340 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 30 kg až <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, týdny 2, 3 a 4; 510 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 40 kg až <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 680 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, týdny 2, 3 a 4; 1020 mg SC, Q4W od 5. týdne do konce studia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyhnutím se transfuzi (TA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
TA je definována jako účastníci, kteří jsou bez transfuze koncentrovaných erytrocytů (pRBC) a nevyžadují transfuzi podle protokolem stanovených pokynů. 95% interval spolehlivosti (CI) pro procento účastníků s TA byl vypočítán pomocí Wilsonovy metody s korekcí spojitosti. Účastníci, kteří odstoupili před 25. týdnem, byli považováni za ty, kteří transfuzi podstoupili. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Procento účastníků s kontrolou hemolýzy měřené pomocí LDH
Časové okno: 5. týden až 25. týden
Pro odhad populačního průměrného podílu účastníků s kontrolou hemolýzy (měřeno LDH ≤1,5× horní hranice normálu (ULN)) od 5. do 25. týdne s přihlédnutím k intraindividuální a interindividuální korelaci mezi stavy kontroly LDH napříč návštěvami byla použita zobecněná odhadovací rovnice (GEE). Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
5. týden až 25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s průlomovou hemolýzou (BTH)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
BTH byla definována jako alespoň jeden nový nebo zhoršující se příznak či známka intravaskulární hemolýzy (únava, hemoglobinurie, bolesti břicha, dušnost [dyspnoe], anémie [hemoglobin < 10 gramů na decilitr (g/dL)], závažná nežádoucí cévní příhoda [MAVE, včetně trombózy], dysfagie nebo erektilní dysfunkce) za přítomnosti zvýšené LDH ≥2xULN po předchozím snížení LDH na ≤1,5xULN od začátku léčby ve studii. 95% CI pro procento účastníků s BTH bylo vypočteno pomocí Wilsonovy metody s korekcí spojitosti. Účastníci, kteří odstoupili před 25. týdnem, byli považováni za ty, kteří zažili událost BTH. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jedno desetinné místo.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Procento účastníků se stabilizací hemoglobinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Stabilizovaný hemoglobin je definován jako vyhnutí se poklesu hladiny hemoglobinu o ≥ 2 g/dL oproti výchozí hodnotě bez provedení transfuze. 95% interval spolehlivosti pro procento účastníků se stabilizovaným hemoglobinem byl vypočítán Wilsonovou metodou s korekcí spojitosti. Účastníci, kteří odstoupili před 25. týdnem, byli považováni za ty, kteří nedosáhli stabilizace hemoglobinu. Procenta jsou zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Změna od výchozí hodnoty únavy hodnocené pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění - únava (FACIT-F) škály
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-F. FACIT-F je dotazník pro sebehodnocení s 7denním retrospektivním obdobím a 13 položkami hodnotícími únavu a její dopad na každodenní životní aktivity. Položky jsou skórovány na odpovědní škále od 0 ("vůbec ne") do 4 ("velmi"). Příslušné položky jsou obráceně skórovány a všechny položky jsou sečteny do celkového skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 52 je nejlepší možné skóre. Vyšší skóre naznačuje nízkou závažnost únavy. Pozitivní střední změna naznačuje zlepšení. FACIT-F byl hodnocen pouze u dospělých účastníků.
Od výchozí hodnoty do 25. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinnou souvislost. Nežádoucím účinkem tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem či nikoli. Předexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického ústavu, verze 5.0.
Až 6 let
Procento účastníků s reakcemi v místě vpichu, reakcemi souvisejícími s infuzí, přecitlivělostí a infekcemi (včetně meningokokové meningitidy)
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění časově spojené s použitím zkoumaného přípravku nebo jiného zásahu vyžadovaného protokolem, bez ohledu na příčinnou souvislost. Reakce v místě vpichu nebo infuzní reakce jsou AE související s místem vpichu, které se vyskytnou během nebo do 24 hodin po podání studijního léku a které jsou posouzeny jako související s injekcí studijního léku.
Až 6 let
Procento účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení podávání studijního léku
Časové okno: Až 6 let
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, bez ohledu na kauzální souvislost. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už je považováno za související s farmaceutickým přípravkem či nikoli. Předexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí události. AE jsou hlášeny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Národního onkologického ústavu, verze 5.0.
Až 6 let
Procento účastníků s klinickými projevy tvorby komplexu lék-cíl-lék (DTDC) mezi účastníky, kteří přešli z léčby ekulizumabem na léčbu crovalimabem
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Sérové koncentrace crovalimabu a eculizumabu v průběhu času
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s protilátkami proti přípravku Crovalimab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změna farmakodynamických (PD) biomarkerů včetně aktivity komplementu (CH50) v čase
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změna koncentrace volného C5 v čase u účastníků léčených přípravkem crovalimab
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Pozorovaná hodnota počtu retikulocytů (počet/mililitr [ml])
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Naměřená hodnota haptoglobinu (miligramů na decilitr [mg/dL])
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu retikulocytů
Časové okno: Základní hodnota, Den 1 Týden 1, Týden 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Základní hodnota, Den 1 Týden 1, Týden 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 a 25
Změna od výchozí hodnoty volného hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Výchozí hodnota, týden 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Změna oproti výchozí hodnotě u haptoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 a 25
Výchozí hodnota, týden 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 a 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit