Vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan krovalimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ekulitsumabiin potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jota ei ole aiemmin hoidettu komplementin estäjillä. (COMMODORE 2)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin krovalimabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna ekulitsumabiin potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jota ei ole aiemmin hoidettu komplementin estäjillä.
Tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida krovalimabin huonolaatuisuutta ekulitsumabiin verrattuna PNH-potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu komplementin estäjähoidolla.
Tähän tutkimukseen otetaan noin 200 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación (OMI)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Albacete
-
Bilbao, Albacete, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Lipa City, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon, Filippiinit, 1102
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Puola, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Pierre-Bnite, Rhone, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinkm
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino >= 40 kg seulonnassa.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Dokumentoitu PNH-diagnoosi, vahvistettu korkean herkkyyden virtaussytometrialla.
- LDH-taso >= 2x ULN seulonnassa (paikallisen arvioinnin mukaan).
- Rokotus Neisseria meningitidis serotyyppejä A, C, W vastaan < 3 vuotta ennen tutkimushoidon aloittamista; tai, ellei sitä ole aiemmin tehty, rokotus, joka annetaan viimeistään viikon kuluttua ensimmäisestä lääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta tai käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja 10,5 kuukauden ajan viimeisen krovalimabiannoksen jälkeen tai 3 kuukauden ajan viimeisen ekulitsumabiannoksen jälkeen (tai pidempään, jos paikallinen tuoteseloste niin vaatii).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi hoito komplementin estäjällä.
- Allogeenisen luuytimensiirron historia.
- Aiempi Neisseria meningitidis -infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja ensimmäiseen tutkimuslääkkeen antamiseen asti.
- Myelodysplastisen oireyhtymän historia, jossa on tarkistettu kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) ennusteriskiluokat keskitaso, korkea ja erittäin korkea.
- Raskaana tai imettävällä tai aikovalla tulla raskaaksi tutkimuksen aikana 10,5 kuukauden kuluessa lopullisesta krovalimabiannoksesta tai 3 kuukauden kuluessa lopullisesta ekulitsumabiannoksesta (tai kauemmin, jos paikallinen tuoteetiketti niin vaatii).
- Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkittavalla aineella tai minkä tahansa kokeellisen hoidon käyttö 28 päivän kuluessa seulonnasta tai kyseisen tutkimustuotteen viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi.
- Samanaikainen sairaus, hoito, toimenpide tai leikkaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, voivat aiheuttaa osallistujalle lisäriskin tai tutkijan näkemyksen mukaan estävät osallistujan turvallisen osallistumisen ja tutkimuksen loppuun saattaminen.
- Splenectomia < 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Positiivinen aktiiviselle hepatiitti B- ja C-infektiolle (HBV/HCV).
- Kryoglobulinemia historia tai meneillään seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (ekulitsumabi)
Osallistujat saavat kyllästysannoksen ekulitsumabia 600 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22, jota seuraa ylläpitoannos 900 mg päivänä 29 ja sen jälkeen 2 viikon välein (Q2W) 24 viikkoon asti.
Osallistujat voivat siirtyä saamaan krovalimabia 24 viikon ekulitsumabihoidon jälkeen.
|
Ekulitsumabia annetaan kulloisenkin haaran ohjeiden mukaan.
Annostus riippuu ruumiinpainosta. Osallistujat annetaan seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (Crovalimab)
Crovalimabia annetaan alkuperäisellä lastausannoksella 1000 milligrammaa (MG) (osallistujille, joiden ruumiinpaino on 40–100 kiloa [kg]) tai 1500 mg (osallistujille, joiden ruumiinpaino on ≥ 100 kg), kuten laskimonsisäinen (iv) injektio 1 viikossa 1 viikoittain ja viikoittainen SC). (QW) viikkoina 2,3 ja 4. Crovalimabia annetaan sen jälkeen SC -injektiona 680 mg: n ylläpitoannoksella (osallistujille, joiden paino on 40–100 kg) tai 1020 mg (osallistujille, joiden ruumiinpaino on ≥ 100 kg) kerran 4 viikossa (Q4W) viikosta 5 yhteensä 24 viikkoa tutkimusta.
Osallistujat voivat edelleen saada Crovalimabia 24 viikon hoidon jälkeen enintään 5 vuotta.
|
Annostus riippuu ruumiinpainosta. Osallistujat annetaan seuraavasti:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (crovalimabi) (tutkittava)
Osallistujat, joiden ruumiinpaino on ≥ 5 - <12 kg, saavat kuormitussarjan crovalimab -annoksia, jotka koostuvat IV -annoksesta viikon 1 päivänä 1, jota seuraa Crovalimab SC -annos 2 viikolla 1. Ylläpitoannokset alkavat viikolla 3 ja niitä annetaan sen jälkeen.
Osallistujat, joiden ruumiinpaino on ≥ 12 - <20 kg ja ≥ 20 kg, saavat kuormitussarjan crovalimab -annoksia, jotka koostuvat IV -annoksesta viikon 1 päivänä 1, jota seurasi viikoittainen Crovalimab SC -annokset 4 viikolla 1 (päivä 2) ja sitten viikkoina 2, 3 ja 4. Ylläpito -annokset alkavat viikolla 5 ja ne hallinnoivat q2w: n painavaa ja 20 kg: n kanssa. Q4W sen jälkeen osallistujille, joiden ruumiinpaino on> 20 kg.
24 viikon krovalimabihoidon jälkeen osallistujat, jotka saavat hyötyä lääkkeestä, voivat edelleen saada crovalimabia.
|
Annostus riippuu ruumiinpainosta. Osallistujat annetaan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka välttivät verensiirron
Aikaikkuna: Alkutasolta viikkoon 25
|
TA määritellään osallistujiksi, jotka eivät tarvitse pakattua punasolusiirrettä (pRBC) eivätkä tarvitse siirtoa protokollassa määriteltyjen ohjeiden mukaisesti.
95 %:n luottamusväli (CI) TA:lla olevien osallistujien prosenttiosuudelle laskettiin käyttäen Wilsonin menetelmää jatkuvuuskorjauksella.
Osallistujat, jotka keskeyttivät ennen 25. viikkoa, katsottiin saaneen verensiirron.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Alkutasolta viikkoon 25
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla hemolyysi oli hallinnassa LDH-mittauksella
Aikaikkuna: Viikko 5 viikkoon 25
|
Yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE) käytettiin arvioimaan populaation keskiarvo prosenttiosuutta potilaista, joilla oli hemolyysin hallinta (mitattuna LDH-arvolla ≤1,5 x ylärajan normaalialueesta (ULN)) viikosta 5 viikkoon 25, ottaen huomioon potilaan sisäinen ja potilaiden välinen korrelaatio LDH-hallinnan tiloissa eri tarkastuskertojen välillä.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Viikko 5 viikkoon 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi läpimurtohemolyysi (BTH)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 25
|
BTH määriteltiin vähintään yhdeksi uudeksi tai pahenevaksi intravaskulaarisen hemolyysin oireeksi tai merkiksi (väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus [dyspnea], anemia [hemoglobiini < 10 grammaa desilitralla (g/dL)], merkittävä haitallinen verisuonitapahtuma [MAVE, mukaan lukien tromboosi], nielunvaikeus tai erektiohäiriö) kohonneen LDH:n (≥2xULN) ollessa läsnä, kun LDH oli aiemmin laskenut ≤1,5xULN:aan tutkimushoidon alusta lähtien.
BTH:ta saaneiden osallistujien prosenttiosuuden 95 % luottamusväli laskettiin käyttäen Wilsonin menetelmää jatkuvuuskorjauksella.
Osallistujat, jotka keskeyttivät ennen 25. viikkoa, katsottiin kokeneen BTH-tapahtuman.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yksidesimaaliseen tarkkuuteen.
|
Alkutilanteesta viikkoon 25
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini stabiloitui
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 25
|
Stabiloitu hemoglobiini määritellään vältetyksi hemoglobiinitason lasku, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 g/dL verrattuna lähtötasoon, ilman verensiirtoa.
95 %:n luottamusväli stabiloidun hemoglobiinin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudelle laskettiin Wilsonin menetelmällä jatkuvuuskorjauksella.
Osallistujat, jotka keskeyttivät ennen viikkoa 25, katsottiin eivät saavuttaneet hemoglobiinin stabilointia.
Prosenttiosuudet pyöristetään lähimpään yhden desimaalin tarkkuuteen.
|
Alkutilanteesta viikkoon 25
|
|
Muutos väsymyksestä lähtöarvoon verrattuna arvioituna Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 25
|
Väsymystä arvioitiin käyttäen FACIT-F-asteikkoa.
FACIT-F on itsearviointikysely, jossa on 7 päivän muistijakso ja 13 kohdetta, joilla arvioidaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Kohdat pisteytetään vastausasteikolla, joka vaihtelee 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon").
Osaa kohdista pisteytetään käänteisesti, ja kaikki kohdat lasketaan yhteen luodakseen kokonaispistemäärän alueella 0-52, jossa 0 on mahdollisimman huono pisteet ja 52 on mahdollisimman hyvät pisteet.
Korkeampi pistemäärä osoittaa alhaista väsymyksen vakavuutta.
Positiivinen keskiarvomuutos osoittaa parantumista.
FACIT-F:ää arvioitiin vain aikuisilla osallistujilla.
|
Alkuarvosta viikkoon 25
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
HAE on mikä tahansa tutkimushenkilössä esiintyvä haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta syy-yhteydestä.
HAE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmaantuu farmaseuttisen tuotteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tuotteeseen liittyvänä vai ei.
Ennestään olleet sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, luokitellaan myös haittatapahtumiksi.
HAE:t raportoidaan kansallisen syöpäinstituutin haittavaikutusten yhteisten termien kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus pistoskohtareaktioista, infuusioon liittyvistä reaktioista, yliherkkyydestä ja infektioista (mukaan lukien meningokokkimeningiitti)
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
AE (haittailmiö) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, merkki tai sairaus, joka on ajoitettu tutkittavan tuotteen käytön tai muun tutkimussuunnitelman määräämän toimenpiteen kanssa samaan aikaan, riippumatta siitä, mihin se liittyy.
Injektioalueen reaktiot tai infuusioon liittyvät reaktiot ovat injektioalueeseen liittyviä haittailmiöitä, jotka ilmaantuvat tutkimuslääkkeen annonnan aikana tai 24 tunnin kuluessa annoksesta ja joita arvioidaan liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla haittavaikutukset johtivat tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Haitallinen vaikutus (AE) on mikä tahansa osallistujassa esiintyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkevalmisteen käyttöön, riippumatta siitä, onko se kausaalisesti yhteydessä valmisteeseen.
Haitallinen vaikutus voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus, joka ilmaantuu lääkevalmisteen käytön aikana, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä valmisteeseen liittyvänä vai ei.
Tutkimuksen aikana pahenevat ennalta olevat sairaudet luokitellaan myös haitallisiksi vaikutuksiksi.
Haitalliset vaikutukset raportoidaan kansallisen syöpäinstituutin haitallisten vaikutusten yhteisten termien kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmenee lääke-kohde-lääke-kompleksin (DTDC) muodostumisen kliinisiä oireita, joukossa osallistujia, jotka siirtyivät crovalimab-hoitoon eculizumab-hoidosta
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Krovalimabin ja ekulitsumabin seerumpitoisuudet ajan kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-crovalimab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Muutos farmakodynaamisissa (PD) biomarkkereissa, mukaan lukien komplementtitoiminta (CH50), ajan myötä
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Crovalimabi-Hoidettujen Osallistujien Vapaan C5-Pitoisuuden Muutos Ajan Kuluessa
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Havaittu arvo retikulosyytit lukumäärässä (kappaleet/millilitra [ml])
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Haptoglobiinin havaittu arvo (milligrammaa desilitrassa [mg/dl])
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
|
Muutos perusarvosta absoluuttisessa retikulosyytimäärässä
Aikaikkuna: Perusarvo, Päivä 1 Viikko 1, Viikko 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
|
Perusarvo, Päivä 1 Viikko 1, Viikko 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 ja 25
|
|
|
Vapaan hemoglobiinin muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
Alkuperäinen taso, viikko 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 ja 25
|
|
|
Muutos haptoglobiinissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo, viikko 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 ja 25
|
Alkuperäinen arvo, viikko 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 ja 25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO42162
- 2019-004931-21 (EudraCT-numero)
- 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ekulitsumabi
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Peking University First HospitalValmis