Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Crovalimab versus Eculizumab hos deltakere med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som ikke tidligere er behandlet med komplementhemmere. (COMMODORE 2)

27. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Crovalimab versus Eculizumab hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som ikke tidligere er behandlet med komplementhemmere.

En studie designet for å evaluere non-inferioriteten til crovalimab sammenlignet med eculizumab hos deltakere med PNH som ikke tidligere har blitt behandlet med komplementhemmerterapi. Denne studien vil ta med omtrent 200 deltakere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Filippinene
      • Lipa City, Filippinene, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malaysia
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt >= 40 kg ved screening.
  • Vilje og evne til å følge alle studiebesøk og prosedyrer.
  • Dokumentert diagnose av PNH, bekreftet ved høysensitiv flowcytometri.
  • LDH-nivå >= 2x ULN ved screening (i henhold til lokal vurdering).
  • Vaksinasjon mot Neisseria meningitidis serotype A, C, W, < 3 år før oppstart av studiebehandling; eller, hvis ikke tidligere gjort, vaksinasjon gitt senest én uke etter første legemiddeladministrering.
  • Kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon under behandlingsperioden og i 10,5 måneder etter den siste dosen av crovalimab eller i 3 måneder etter den siste dosen av eculizumab (eller lenger hvis det kreves av den lokale produktetiketten).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere behandling med komplementhemmer.
  • Historie med allogen benmargstransplantasjon.
  • Anamnese med Neisseria meningitidis-infeksjon innen 6 måneder før screening og opp til første studielegemiddeladministrasjon.
  • Historie med myelodysplastisk syndrom med Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) prognostiske risikokategorier av middels, høy og svært høy.
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien, innen 10,5 måneder etter den siste dosen av crovalimab, eller 3 måneder etter den siste dosen av eculizumab (eller lenger hvis det kreves av den lokale produktetiketten).
  • Deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel eller bruk av eksperimentell terapi innen 28 dager etter screening eller innen 5 halveringstider av det undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er størst.
  • Samtidig sykdom, behandling, prosedyre eller kirurgi, eller unormalitet i kliniske laboratorietester som kan forstyrre gjennomføringen av studien, kan utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren, eller vil etter etterforskerens oppfatning utelukke deltakerens trygge deltakelse i og fullføring av studiet.
  • Splenektomi < 6 måneder før screening.
  • Positiv for aktiv hepatitt B- og C-infeksjon (HBV/HCV).
  • Historie om eller pågående kryoglobulinemi ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B (Eculizumab)
Deltakerne vil motta en startdose av eculizumab 600 mg på dag 1, 8, 15 og 22, etterfulgt av vedlikeholdsdose på 900 mg på dag 29 og hver 2. uke (Q2W) deretter inntil 24 uker. Deltakerne kan bytte til å få crovalimab etter 24 uker med eculizumab-behandling.
Legemiddel: Eculizumab
Eculizumab vil bli administrert som spesifisert i den respektive armen.
Legemiddel: Covalimab

Dosering avhenger av kroppsvekt. Deltakerne vil bli dosert som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV på uke 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC på uke 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uke 3 til slutten av studien
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uke 5 til slutten av studien
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien.
Eksperimentell: ARM A (Covalimab)
Covalimab vil bli administrert i en innledende lastedose på 1000 milligram (mg) (for deltakere med kroppsvekt mellom 40 og 100 kilo [kg]) eller 1500 mg (for deltakere med kroppsvekt ≥ 100 kg), da intravenøs (IV) injeksjon på dag 1 av uke 1 fulgt av fire uken 1 og en gang (IV) injeksjon på dag 1 av uke 1 fulgt av fire av fire av 3 av 3 av 3 og en gang (IV) injeksjon på dag 1 i uken 1. (QW) Ved uke vil 2,3 og 4. deretter Covalimab bli administrert, som SC -injeksjon, ved en vedlikeholdsdose på 680 mg (for deltakere med kroppsvekt mellom 40 og 100 kg) eller 1020 mg (for deltakere med kroppsvekt ≥ 100 kg) en gang hver 4 uke (Q4W) fra uke 5 for totalt 24 uker av studierbehandlingen. Deltakerne kan fortsette å motta covalimab etter 24 ukers behandling opp til maksimalt 5 år.
Legemiddel: Covalimab

Dosering avhenger av kroppsvekt. Deltakerne vil bli dosert som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV på uke 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC på uke 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uke 3 til slutten av studien
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uke 5 til slutten av studien
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien.
Eksperimentell: ARM C (CROVALIMAB) (Utforskende)
Deltakere med kroppsvekt ≥ 5 til <12 kg vil motta en lasteserie med covalimab -doser bestående av en IV -dose på dag 1 i uke 1, etterfulgt av covalimab SC -dose på dag 2 uke 1. Vedlikeholdsdoser begynner i uke 3 og vil bli administrert Q2W, deretter. Deltakere med kroppsvekt ≥ 12 til <20 kg og ≥ 20 kg vil motta en lasteserie med covalimab -doser bestående av en IV -dose på dag 1 i uke 1, etterfulgt av ukentlig covalimab SC -doser i 4 uker på uke 1 (dag 2) og deretter vil du bli administrert i uken og vil bli administrert i uken. Q4W deretter, for deltakere med kroppsvekt> 20 kg. Etter 24 ukers covalimab -behandling, kan deltakere som får utbytte av stoffet fortsette å motta covalimab.
Legemiddel: Covalimab

Dosering avhenger av kroppsvekt. Deltakerne vil bli dosert som følger:

  • 5 kg til <12 kg: 100 mg IV på uke 1 dag 1 (W1D1); 85 mg SC på uke 1 dag 2 (W1D2) og Q2W fra uke 3 til slutten av studien
  • 12 kg til <20 kg: 200 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 170 mg SC, Q2W fra uke 5 til slutten av studien
  • 20 kg til <30 kg: 300 mg IV på W1D1; 85 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 340 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 30 kg til <40 kg: 400 mg IV på W1D1; 170 mg SC på W1D2, uke 2, 3 og 4; 510 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 40 kg til <100 kg: 1000 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 680 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien
  • 100 kg: 1500 mg IV på W1D1; 340 mg SC W1D2, uke 2, 3 og 4; 1020 mg SC, Q4W fra uke 5 til slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med unngåelse av blodoverføring (TA)
Tidsramme: Baseline til uke 25
TA er definert som deltakere som er fri for transfusjon av pakket rødt blod (pRBC) og ikke krever transfusjon i henhold til protokollspesifikke retningslinjer. 95 % konfidensintervall (CI) for prosentandelen av deltakere med TA ble beregnet ved bruk av Wilsons metode med kontinuitetskorreksjon. Deltakere som trakk seg før uke 25 ble ansett å ha hatt en transfusjon. Prosentandeler er avrundet til nærmeste enkel desimal.
Baseline til uke 25
Prosentandel av deltakere med hemolysekontroll målt ved LDH
Tidsramme: Uke 5 til uke 25
En generalisert estimeringsligning (GEE) ble brukt for å estimere populasjonsgjennomsnittet for prosentandelen av deltakerne med hemolysekontroll (målt ved LDH ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN)) fra uke 5 til uke 25, med hensyn til intra-pasient- og inter-pasientkorrelasjon mellom LDH-kontrollstatus på tvers av besøk. Prosentandeler er avrundet til nærmeste desimal.
Uke 5 til uke 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med gjennombruddshemolyse (BTH)
Tidsramme: Baseline til uke 25
BTH ble definert som minst ett nytt eller forverret symptom eller tegn på intravaskulær hemolyse (tretthet, hemoglobinuri, magesmerter, kortpustethet [dyspné], anemi [hemoglobin < 10 gram per desiliter (g/dL)], større uønsket vaskulær hendelse [MAVE, inkludert trombose], dysfagi eller erektil dysfunksjon) i nærvær av forhøyet LDH ≥2xØVN etter en tidligere LDH-reduksjon til ≤1,5xØVN fra starten av studibehandling. 95 % KI for andelen deltakere med BTH ble beregnet ved bruk av Wilsons metode med kontinuitetskorreksjon. Deltakere som trakk seg før uke 25 ble ansett å ha opplevd en BTH-hendelse. Prosentandeler er avrundet til nærmeste enkle desimal.
Baseline til uke 25
Prosentandel av deltakere med stabilisering av hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
Stabilisert hemoglobin er definert som unngåelse av en reduksjon på ≥ 2 g/dL i hemoglobinnivå fra utgangspunktet, uten blodoverføring. 95 % KI for andelen deltakere med stabilisert hemoglobin ble beregnet ved bruk av Wilsons metode med kontinuitetskorreksjon. Deltakere som trakk seg før uke 25 ble ansett som ikke å ha hatt hemoglobinstabilisering. Prosentandeler er avrundet til nærmeste enkel desimal.
Fra baseline til uke 25
Endring fra utgangspunkt i tretthet vurdert med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skala
Tidsramme: Fra baseline til uke 25
Fatigue ble vurdert ved bruk av FACIT-F-skalaen. FACIT-F er et selvrapporteringsskjema med en 7-dagers tilbakeblikkperiode og 13 elementer som evaluerer fatigue og dens påvirkning på daglige livsaktiviteter. Elementer poengsettes på en svarsskala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("i svært stor grad"). Relevante elementer omvendspoengsettes, og alle elementer summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 52, hvor 0 er den dårligst mulige poengsummen og 52 er den beste mulige poengsummen. En høyere poengsum indikerer lav fatigue-alvorlighetsgrad. En positiv gjennomsnittlig endring indikerer forbedring. FACIT-F ble vurdert kun hos voksne deltakere.
Fra baseline til uke 25
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 6 år
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det anses som relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger. Bivirkninger rapporteres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Opptil 6 år
Prosentandel av deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet og infeksjoner (inkludert meningokokkmeningitt)
Tidsramme: Opptil 6 år
En bivirkning er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt eller annen protokollpålagt intervensjon, uavhengig av tilskrivning. Injeksjonsstedsreaksjoner eller infusjonsrelaterte reaksjoner er bivirkninger relatert til injeksjonsstedet som oppstår under eller innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon som vurderes å være relatert til studiemedisininjeksjonen.
Opptil 6 år
Prosentandel av deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd av studiemedisin
Tidsramme: Opptil 6 år
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har fått et farmasøytisk produkt, uavhengig av årsakssammenheng. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det anses å være relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som bivirkninger. Bivirkninger rapporteres basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Opptil 6 år
Prosentandel av deltakere med kliniske manifestasjoner av legemiddel-mål-legemiddel-kompleks (DTDC) dannelse blant deltakere som byttet til crovalimab-behandling fra eculizumab-behandling
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Serumkonsentrasjoner av Crovalimab og Eculizumab over tid
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Andel deltakere med anti-crovalimab-antistoffer
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Endring i farmakodynamiske (PD) biomarkører inkludert komplementaktivitet (CH50) over tid
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Endring over tid i fri C5-konsentrasjon hos deltakere behandlet med crovalimab
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Observert verdi i retikulocytantall (Antall/Milliliter [mL])
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Observerte verdier for haptoglobin (milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Opptil 6 år
Opptil 6 år
Endring fra baseline i absolutt retikulocyttelling
Tidsramme: Baseline, dag 1 uke 1, uke 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 og 25
Baseline, dag 1 uke 1, uke 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 og 25
Endring fra utgangspunkt i fri hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Baseline, uke 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Endring fra baseline i haptoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 og 25
Baseline, uke 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 og 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal nattlig hemoglobinuri

Kliniske studier på Eculizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere