Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat, amely a Crovalimab és az ekulizumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek komplement-gátlókkal. (COMMODORE 2)

2024. február 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a Crovalimab és az ekulizumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek komplementgátlókkal, paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH).

Egy tanulmány, amelynek célja a crovalimab és az ekulizumab nem-inferioritásának értékelése olyan PNH-ban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek komplementgátló terápiával. Ez a tanulmány körülbelül 200 résztvevőt von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Brazília
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Santo André, SP, Brazília, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazília, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Fülöp-szigetek
      • Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Philippine General Hospital; Pulmonary Medicine
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong; Department of Medicine & Therapeutics
  • Japán
      • Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong City, Kína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University; Nephrology
      • Shanghai City, Kína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan City, Kína, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Lengyelország, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Lengyelország, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution; Cardiology
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
      • Penang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugália, 1050-034
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Pulyka
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Románia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín; Servicio de Hematología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • National University Hospital
  • Tajvan
      • Kaohisung, Tajvan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg >= 40 kg szűréskor.
  • Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra és eljárásra.
  • A PNH dokumentált diagnózisa, amelyet nagy érzékenységű áramlási citometria igazol.
  • LDH szint >= 2x ULN a szűréskor (a helyi értékelés szerint).
  • A Neisseria meningitidis A, C, W szerotípusai elleni vakcinázás < 3 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; vagy ha korábban nem tették meg, az első gyógyszerbeadás után legkésőbb egy héttel be kell adni az oltást.
  • Fogamzóképes korú nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és a crovalimab utolsó adagját követő 10,5 hónapig vagy az ekulizumab utolsó adagja után 3 hónapig (vagy tovább, ha a helyi termék címkéje előírja).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés komplement inhibitorral.
  • Allogén csontvelő-transzplantáció története.
  • Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül és az első vizsgálati gyógyszer beadásáig.
  • A myelodysplasiás szindróma története a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) közepes, magas és nagyon magas prognosztikai kockázati kategóriáival.
  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során, a crovalimab utolsó adagját követő 10,5 hónapon belül, vagy az ekulizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül (vagy tovább, ha a helyi termék címkéje előírja).
  • Részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgált szerrel vagy bármilyen kísérleti terápia alkalmazása a szűrést követő 28 napon belül, vagy a vizsgált készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
  • Az egyidejű betegség, kezelés, eljárás vagy műtét, vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok olyan eltérése, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban. és a tanulmány befejezése.
  • Splenectomia < 6 hónappal a szűrés előtt.
  • Pozitív az aktív hepatitis B és C fertőzésre (HBV/HCV).
  • A szűrés során előforduló vagy folyamatban lévő krioglobulinémia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C kar (Crovalimab) (feltáró)
A gyermekgyógyászati ​​résztvevők terheléses Crovalimab sorozatot kapnak, amely az 1. héten, az 1. napon intravénás adagból, majd heti crovalimab SC adagokból áll 4 héten keresztül az 1. héten (2. napon), majd a 2., 3. és 4. héten. az 5. héten kezdődik, és ezt követően Q4W-ben adják be. 24 hetes crovalimab-kezelés után azok a résztvevők, akiknek előnyük származik a gyógyszerből, továbbra is kaphatnak crovalimabot.
Drog: Crovalimab
A krovalimabot a megfelelő karokban leírtak szerint kell beadni.
Kísérleti: A kar (Crovalimab)
A Crovalimab 1000 milligramm (mg) kezdeti telítő dózisban (40 és 100 kg közötti testtömegű résztvevők esetén) vagy 1500 mg (100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők esetén) intravénás (IV) injekcióként kerül beadásra az 1. napon. az 1. héten, majd hetente négy 340 mg-os szubkután (SC) injekciót adunk az 1. hét 2. napjától kezdve, majd hetente egyszer (QW) a 2., 3. és 4. héten. Ezt követően a crovalimabot SC injekcióként adják be fenntartó kezelés során. 680 mg (40 és 100 kg közötti testtömegű résztvevők esetében) vagy 1020 mg (100 kg feletti testtömegű résztvevők esetében) 4 hetente egyszer (Q4W) az 5. héttől kezdve, összesen 24 hetes vizsgálati kezelés alatt. A résztvevők továbbra is kaphatnak crovalimabot 24 hetes kezelés után, legfeljebb 5 évig.
Drog: Crovalimab
A krovalimabot a megfelelő karokban leírtak szerint kell beadni.
Aktív összehasonlító: B kar (ekulizumab)
A résztvevők 600 mg eculizumab telítő adagot kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon, majd 900 mg fenntartó adagot a 29. napon és ezt követően 2 hetente (Q2W) 24 hétig. A résztvevők 24 hetes ekulizumab-kezelés után válthatnak crovalimab-kezelésre.
Drog: Ekulizumab
Az ekulizumabot a megfelelő karban leírtak szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfúzió elkerülését (TA) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 25. hétig
A TA olyan betegeket jelent, akik vörösvértest- (pRBC) transzfúziótól mentesek, és nem igényelnek transzfúziót a protokollban meghatározott irányelvek szerint.
Alaphelyzet a 25. hétig
A hemolízis kontrollal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. héttől 25. hétig
LDH-val mérve =< 1,5 x ULN (a központi laboratóriumban mérve).
5. héttől 25. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a retikulocita számban (szám/ml)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig
Az áttöréses hemolízisben (BTH) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 25. hétig
A BTH az intravaszkuláris hemolízis legalább egy új vagy súlyosbodó tüneteként vagy jeleként definiálható (fáradtság, hemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj [dyspnoe], vérszegénység [hemoglobin < 10 g/dl], jelentős nemkívánatos vaszkuláris esemény [MAVE; beleértve thrombosis], dysphagia vagy merevedési zavar) megemelkedett LDH jelenléte esetén a normálérték felső határának 2-szerese, miután az LDH értékét előzőleg csökkentették.
Alaphelyzet a 25. hétig
A hemoglobin stabilizálódású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 25. hétig
A stabilizált hemoglobint úgy definiálják, mint a hemoglobinszint >= 2 g/dl-es csökkenésének elkerülését a kiindulási értékhez képest, transzfúzió hiányában.
Alaphelyzet a 25. hétig
Átlagos változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
A FACIT-Fatigue Questionnaire értékeli.
Alapállapot a 25. hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
A National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5. verzió szerint határozták meg.
Akár 7 évig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban, infúzióval összefüggő reakciókban, túlérzékenységben és fertőzésekben (beleértve a meningococcus okozta agyhártyagyulladást) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 7 évig
Akár 7 évig
A Drug-Target-Drug Complex (DTDC) képződésének klinikai megnyilvánulásait mutató résztvevők százalékos aránya azon résztvevők között, akik ekulizumab-kezelésről crovalimab-kezelésre váltottak
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
A crovalimab és az ekulizumab szérumkoncentrációi az idő múlásával
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
Az anti-crovalimab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
A PD biomarkerek változása, beleértve a komplementaktivitást (CH50) az idő múlásával
Időkeret: Akár 6,5 év
Liposome Immunoassay (LIA) és teljes C5-koncentrációval értékelve
Akár 6,5 év
A szabad C5-koncentráció időbeli változása crovalimabbal kezelt résztvevőknél
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
Megfigyelt érték retikulocitaszámban (szám/ml)
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
Megfigyelt érték szabad hemoglobinban és haptoglobinban (mg/dl)
Időkeret: Akár 6,5 év
Akár 6,5 év
A szabad hemoglobin és a haptoglobin változása (mg/dl)
Időkeret: Alapállapot a 25. hétig
Alapállapot a 25. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crovalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel