III. fázisú vizsgálat, amely a Crovalimab és az ekulizumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek komplement-gátlókkal. (COMMODORE 2)
2026. július 27. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a Crovalimab és az ekulizumab hatásosságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek komplementgátlókkal, paroxizmális éjszakai hemoglobinuriában (PNH).
Egy tanulmány, amelynek célja a crovalimab és az ekulizumab nem-inferioritásának értékelése olyan PNH-ban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek komplementgátló terápiával.
Ez a tanulmány körülbelül 200 résztvevőt von be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01321-00
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-870
- *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
-
Rhone
-
Pierre-Bnite, Rhone, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
-
-
-
-
Lipa City, Fülöp-szigetek, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Philippine General Hospital
-
Quezon, Fülöp-szigetek, 1102
- St Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 570 10
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Nanjing, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nantong, Kína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Wuhan, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Pratia Poznań
-
Warsaw, Lengyelország, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
-
-
-
-
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Global Trial Research Center S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinkm
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3810-501
- Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Craiova, Románia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Albacete
-
Bilbao, Albacete, Spanyolország, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanyolország, 35019
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohisung, Tajvan, DUMMY_VALUE
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
-
-
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajna, 02091
- Medical Center Ok!Clinic+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg >= 40 kg szűréskor.
- Hajlandóság és képesség minden tanulmányútra és eljárásra.
- A PNH dokumentált diagnózisa, amelyet nagy érzékenységű áramlási citometria igazol.
- LDH szint >= 2x ULN a szűréskor (a helyi értékelés szerint).
- A Neisseria meningitidis A, C, W szerotípusai elleni vakcinázás < 3 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt; vagy ha korábban nem tették meg, az első gyógyszerbeadás után legkésőbb egy héttel be kell adni az oltást.
- Fogamzóképes korú nők: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak vagy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt és a crovalimab utolsó adagját követő 10,5 hónapig vagy az ekulizumab utolsó adagja után 3 hónapig (vagy tovább, ha a helyi termék címkéje előírja).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés komplement inhibitorral.
- Allogén csontvelő-transzplantáció története.
- Neisseria meningitidis fertőzés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül és az első vizsgálati gyógyszer beadásáig.
- A myelodysplasiás szindróma története a Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) közepes, magas és nagyon magas prognosztikai kockázati kategóriáival.
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során, a crovalimab utolsó adagját követő 10,5 hónapon belül, vagy az ekulizumab utolsó adagját követő 3 hónapon belül (vagy tovább, ha a helyi termék címkéje előírja).
- Részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgált szerrel vagy bármilyen kísérleti terápia alkalmazása a szűrést követő 28 napon belül, vagy a vizsgált készítmény 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a nagyobb.
- Az egyidejű betegség, kezelés, eljárás vagy műtét, vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok olyan eltérése, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, vagy a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevő biztonságos részvételét a vizsgálatban. és a tanulmány befejezése.
- Splenectomia < 6 hónappal a szűrés előtt.
- Pozitív az aktív hepatitis B és C fertőzésre (HBV/HCV).
- A szűrés során előforduló vagy folyamatban lévő krioglobulinémia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B kar (ekulizumab)
A résztvevők 600 mg eculizumab telítő adagot kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon, majd 900 mg fenntartó adagot a 29. napon és ezt követően 2 hetente (Q2W) 24 hétig.
A résztvevők 24 hetes ekulizumab-kezelés után válthatnak crovalimab-kezelésre.
|
Az ekulizumabot a megfelelő karban leírtak szerint kell beadni.
Az adagolás a testtömegtől függ. A résztvevők az alábbiak szerint adagolják:
|
|
Kísérleti: A kar (crovalimab)
A crovalimab -ot 1000 milligramm (mg) kezdeti terhelési adaggal kell beadni (a testtömegű résztvevőknél 40 és 100 kilogramm [kg]) vagy 1500 mg -os (testtömegű résztvevők esetében), mint intravénás (IV) injekció az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten, majd az 1. héten. 2,3 és 4. Ezt követően a crovalimabot SC -injekcióként 680 mg fenntartó adagban adják be (40 és 100 kg testtömegű résztvevők esetében) vagy 1020 mg (testtömegű résztvevők esetében ≥ 100 kg) 4 hetente egyszer (Q4W) az 5. héten, összesen 24 hetes vizsgálati kezelésnél.
A résztvevők továbbra is kaphatnak crovalimabot 24 hetes kezelés után, legfeljebb 5 évig.
|
Az adagolás a testtömegtől függ. A résztvevők az alábbiak szerint adagolják:
|
|
Kísérleti: C c (crovalimab) (feltáró)
Azok a résztvevők, akiknek testtömege ≥ 5 és 12 kg, a Crovalimab -dózisok rakodó sorozatát kapják, amely egy IV. Dózisból áll, az 1. hét 1. napján, majd a Crovalimab SC adagot követi a 2. héten.
Azok a résztvevők, akiknek testtömege ≥ 12–20 kg és ≥ 20 kg, a Crovalimab dózisok rakodó sorozatát kapják, amely az 1. hét 1. napján IV -adagból áll, majd a heti crovalimab SC dózisokat az 1. héten (2. napon), majd a 2., 3. héten és a 4. héten. Ezt követően a 20 kg -nál nagyobb testtömegű résztvevők számára.
A 24 hetes krovalimab -kezelés után a gyógyszerből származó résztvevők továbbra is crovalimab -t kaphatnak.
|
Az adagolás a testtömegtől függ. A résztvevők az alábbiak szerint adagolják:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya transzfúzió elkerülésével (TA)
Időkeret: Alapvonaltól a 25. hétig
|
A TA azon résztvevőket jelöli, akik vörösvértest-koncentrátum (pRBC) transzfúziótól mentesek és nem igényelnek transzfúziót a protokollban meghatározott irányelvek szerint.
A TA-val rendelkező résztvevők százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumát (CI) a Wilson-féle módszerrel számítottuk ki folytonossági korrekcióval.
Azon résztvevőket, akik a 25. hét előtt visszavonultak, transzfúziósnak minősítettük.
A százalékos értékek egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
Alapvonaltól a 25. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akiknél a hemolízist LDH-vel mérték
Időkeret: 5. héttől 25. hétig
|
Egy általánosított becslési egyenletet (GEE) alkalmaztunk a résztvevők hemolízis-kontroll (LDH ≤1,5 × normál felső határ (ULN) alapján mérve) populációátlag százalékának becslésére az 5. és 25. hét között, figyelembe véve a betegen belüli és a betegek közötti korrelációt a látogatások közötti LDH-kontroll állapotok között.
A százalékokat egy tizedesjegyre kerekítettük.
|
5. héttől 25. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya áttöréses haemolízissel (BTH)
Időkeret: Alapvonaltól a 25. hétig
|
A BTH-t úgy határoztuk meg, mint legalább egy új vagy romló intravaszkuláris haemolízis tünet vagy jel (fáradtság, hemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj [dyspnoea], anaemia [haemoglobin < 10 gramm per deciliter (g/dL)], jelentős advers vaskuláris esemény [MAVE, beleértve a thrombosist], nyelési nehézség [dysphagia], vagy erectilis diszfunkció) emelkedett LDH szint mellett (≥2xULN), miután a LDH korábban ≤1,5xULN szintre csökkent a kezelés megkezdése után.
A BTH-val rendelkező résztvevők százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumát a Wilson-féle módszerrel számítottuk ki folytonossági korrekcióval.
Azokat a résztvevőket, akik a 25. hét előtt visszaléptek, BTH eseményen átesettnek tekintettük.
A százalékos értékek egy tizedesjegyre kerekítve vannak.
|
Alapvonaltól a 25. hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a hemoglobin stabilizációjával
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig
|
A stabilizált hemoglobint úgy definiáljuk, hogy a hemoglobinszint a kiindulási értékhez képest legalább 2 g/dL-es csökkenése kerül elkerülésbe, vérátömlesztés hiányában.
A stabilizált hemoglobinnál részt vevők százalékos arányának 95%-os konfidenciaintervallumát a Wilson-féle módszerrel számítottuk ki folytonossági korrekcióval.
Azokat a résztvevőket, akik a 25. hét előtt visszaléptek, nem tekintettük stabilizált hemoglobinnak.
A százalékos értékek egy tizedesjegyre kerekítve szerepelnek.
|
Alapvonal a 25. hétig
|
|
A fáradtság változása a kiindulási értékhez képest, amelyet a Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelése-Fáradtság (FACIT-F) Skála alapján értékeltek
Időkeret: Alapvonaltól a 25. hétig
|
A fáradtságot a FACIT-F skála segítségével értékelték.
A FACIT-F egy önértékelő kérdőív, amely 7 napos visszatekintési időszakkal rendelkezik és 13 elemmel értékeli a fáradtságot és annak hatását a mindennapi tevékenységekre.
Az elemeket egy 0 ("egyáltalán nem") és 4 ("nagyon is") között mozgó válaszskálán pontozzák.
A releváns elemek fordítottan pontozottak, és az összes elemet összeadják, hogy egy 0-tól 52-ig terjedő összpontszámot kapjanak, ahol a 0 a legrosszabb lehetséges pontszám és az 52 a legjobb lehetséges pontszám.
A magasabb pontszám alacsony fáradtsági súlyosságot jelez.
A pozitív átlagos változás javulást jelez.
A FACIT-F értékelését csak felnőtt résztvevőknél végezték el.
|
Alapvonaltól a 25. hétig
|
|
A résztvevők aránya mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Az AE (kívánatlan esemény) bármely olyan kóros orvosi előfordulás, amely a gyógyszerészeti terméket szedő résztvevőnél bekövetkezik, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE tehát lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (ideértve például az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség, amely időben összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
A vizsgálat során romló már meglévő állapotokat is kívánatlan eseményeknek tekintjük.
Az AE-k jelentése a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiájának Kívánatlan Eseményekre vonatkozó Kritériumai (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján történik.
|
Legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők aránya injekcióhelyi reakciókkal, infúzióhoz kapcsolódó reakciókkal, túlérzékenységgel és fertőzésekkel (beleértve a meningococcus meningitiszt)
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Az AE minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időben összefügg a vizsgálati termék használatával vagy egyéb protokoll előírásával, függetlenül az ok-okozati viszonytól.
Az injekciós hely reakciói vagy infúzióval kapcsolatos reakciók olyan AE-k, amelyek az injekciós hellyel kapcsolatosak és a vizsgálati szer beadása során vagy az azt követő 24 órán belül jelentkeznek, és amelyeket a vizsgálati szer injekciójához kapcsolnak.
|
Legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a mellékhatások a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyásához vezettek
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Az AE (mellékhatás) bármely káros orvosi eseményt jelent, amely a gyógyszerterméket szedő résztvevőnél fellép, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE ezért lehet bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel (például abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség, amely időben egybeesik a gyógyszertermék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszertermékkel hozzák-e összefüggésbe.
A vizsgálat során romló, már korábban fennálló állapotok is mellékhatásoknak minősülnek.
Az AE-k jelentése a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Mellékhatási Kritériumok Közös Terminológiája (NCI CTCAE) 5.0 verziója alapján történik.
|
Legfeljebb 6 év
|
|
Az eculizumab kezelésről crovalimab kezelésre váltott résztvevők közötti gyógyszer-célpont-gyógyszer komplex (DTDC) képződés klinikai megnyilvánulásaival rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
A Crovalimab és az Eculizumab Szerumkoncentrációja az Idő Függvényében
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya anti-crovalimab antitestekkel
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
A farmakodinamikai (PD) biomarkerek, beleértve a komplement aktivitás (CH50) változásának időbeli alakulása
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
A crovalimabbal kezelt résztvevők szabad C5 koncentrációjának időbeli változása
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
Megfigyelt érték a retikulociták számában (db/milliliter [mL])
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
Megfigyelt érték a haptoglobinban (milligramm per deciliter [mg/dL])
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
|
A bazális retikulocita szám abszolút értékének változása
Időkeret: Alapvonal, 1. nap 1. hét, 2., 3., 4., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23. és 25. hét
|
Alapvonal, 1. nap 1. hét, 2., 3., 4., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21., 23. és 25. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szabad hemoglobinszintben
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
|
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
|
|
|
A Haptoglobin Alapvonalhoz Képesti Változása
Időkeret: Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 9., 13., 15., 17., 21. és 25. hét
|
Alapvonal, 2., 3., 4., 5., 9., 13., 15., 17., 21. és 25. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Roth A, Fu R, He G, Alzahrani H, Chou SC, Hicheri Y, Kazmierczak M, Recova VL, Uchiyama M, Vladareanu AM, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Shi D, Balachandran N, Sreckovic S, Scheinberg P. Safety of Crovalimab Versus Eculizumab in Patients With Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): Pooled Results From the Phase 3 COMMODORE Studies. Eur J Haematol. 2025 Feb;114(2):373-382. doi: 10.1111/ejh.14339. Epub 2024 Nov 13.
- Kulasekararaj AG, Nishimura JI, Roth A, Beveridge L, Buatois S, Buri M, Compagno N, Luder Y, Sreckovic S, Scheinberg P. Managing transient immune complex reactions in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: clinical observations from the COMMODORE 1 and 2 studies. Ther Adv Hematol. 2025 Sep 17;16:20406207251359246. doi: 10.1177/20406207251359246. eCollection 2025.
- Tong H, Lin Z, Yang C, Wang X, Sun J, Xia L, Shi J, Shi D, Zhang Z, Appius A, He G. Efficacy and safety of crovalimab versus eculizumab in complement inhibitor-naive patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria: Chinese subgroup analysis of the phase 3 COMMODORE 2 study. Ann Hematol. 2026 Jun 13. doi: 10.1007/s00277-026-07129-3. Online ahead of print.
- Roth A, He G, Tong H, Lin Z, Wang X, Chai-Adisaksopha C, Lee JH, Brodsky A, Hantaweepant C, Dumagay TE, Demichelis-Gomez R, Rojnuckarin P, Sun J, Hoglund M, Jang JH, Gaya A, Silva F, Obara N, Kelly RJ, Beveridge L, Buatois S, Chebon S, Gentile B, Lundberg P, Sreckovic S, Nishimura JI, Risitano A, Han B. Phase 3 randomized COMMODORE 2 trial: Crovalimab versus eculizumab in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria naive to complement inhibition. Am J Hematol. 2024 Sep;99(9):1768-1777. doi: 10.1002/ajh.27412. Epub 2024 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BO42162
- 2019-004931-21 (EudraCT szám)
- 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .