- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973567
MRT-studie av antidepressiva medel vid behandling av refraktär funktionell dyspepsi
2 juni 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Magnetisk resonanstomografi studie av antidepressiva medel vid behandling av refraktär funktionell dyspepsi
I denna studie användes diffusionstensoravbildning (DTI)-teknik för att utvärdera hjärnans mikrostrukturer och bindemedelsvita substansmikrostrukturer hos patienter med refraktär FD, vilande fMRI användes för att utvärdera den funktionella anslutningen mellan hemisfärerna, och neuroavbildningsförändringar efter antidepressiv intervention observerades för att utforska aktiveringsmönstren för homeostas-receptiva nätverksområden i vilande hjärna hos patienter med refraktär FD.
Vi syftade till att utforska mikrostrukturen av vit substans och grå substans och funktionell anslutning mellan hemisfärer för att förklara den terapeutiska mekanismen för antidepressiva medel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
I denna studie användes funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka de onormala aktiveringsmönstren i hjärnregioner hos patienter med refraktär FD i vilotillstånd, och för att observera förändringar av hjärnans funktioner efter antidepressiv behandling, för att hitta vetenskapliga bevis för utforska etiologin, den neuropatologiska mekanismen och mekanismen för antidepressiv behandling av refraktär FD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yiping Chen, PHD
- Telefonnummer: 667117
- E-post: rosechenaz@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rishen Yu, PHD
- Telefonnummer: 0571-87784817
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Yiping Chen, PHD
- Telefonnummer: 667117
- E-post: rosechenaz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år, uppfyller kriterierna för inkludering av refraktär FD
- HP-infektion negativ
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Antidepressiva läkemedelsallergologer
- Historik av gastroduodenal kirurgi;
- Forskare bedömde självmordstankar.
- Kvinnor under graviditet eller amning.
- Patienter med okorrigerad trångvinkelglaukom.
- Det fanns en historia av epileptiska anfall.
- lider av någon allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller sjukdom.
- Beroende av illegala droger eller alkohol och ovilja att avbryta användningen under studieperioden.
- Patienter kan inte uttrycka sina klagomål korrekt och kan inte samarbeta med forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: refraktära FD-patienter som använder antidepressiva medel
Sextio FD-patienter som uppfyllde kriterierna valdes ut som experimentgrupp efter mer än två typer av behandling, inklusive syratillverkning, protonpumpshämmare (PPI), motivation och anti-Helicobacter pylori (HP) behandling, inklusive 30 i den konventionella behandlingen grupp och 30 i den kombinerade antidepressiva behandlingsgruppen.
|
På basis av rutinbehandling i 8-12 veckor, enligt symtomens egenskaper, gavs en kombination av SSRI eller SNRI antidepressiva läkemedel i 12 veckor.
|
PLACEBO_COMPARATOR: refraktär FD-patienter med konventionell behandling
Sextio FD-patienter som uppfyllde kriterierna valdes ut som experimentgrupp efter mer än två typer av behandling, inklusive syratillverkning, PPI, motivation och anti-HP-behandling, inklusive 30 i den konventionella behandlingsgruppen och 30 i den kombinerade antidepressiva behandlingsgruppen .
|
Anti-HP, syradämpning, gastrointestinal motilitetsreglering, etc.
|
NO_INTERVENTION: normal kontroll
Ålder, kön och utbildning matchade, högerhänta 30 normala personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nepean Dyspepsi Index
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Utvärdering av symtom i mag-tarmkanalen
|
Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Zung Self-Rating Anxiety Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Det är en skala som mäter ångestnivån hos patienter inklusive 20 föremål, och totalpoängen varierar från 20 till 80. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Zung Self-Rating Depression Scale
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Det är en skala som mäter depressionsnivån hos patienter inklusive 20 artiklar, och totalpoängen varierar från 20 till 80. Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Bedömning av sömnstatus
|
Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
frågeformulär för livskvalitetsundersökning
Tidsram: Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Bedömning av livskvalitet
|
Ändring från Baseline vid 12:e veckan
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Registrera eventuella biverkningar under behandlingen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: baslinje och 12:e veckan
|
bedömer hjärnans mikrostrukturer och bindande vit substans mikrostrukturer, och bedömer funktionell anslutning mellan hemisfärer
|
baslinje och 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Första postat (FAKTISK)
4 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Dyspepsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Antidepressiva medel
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- 2016-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .