Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar Ado-Trastuzumab Emtansine som en potentiell målinriktad behandling vid cancer med HER2 genetiska förändringar (MATCH-underprotokoll Q)

7 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Behandlingsunderprotokoll Q: Ado-trastuzumab emtansin hos patienter med tumörer med HER2-amplifiering (förutom bröst- och mag-/gastro-esofageal junction (GEJ) adenokarcinom)

Denna fas II MATCH-behandlingsstudie identifierar effekterna av ado-trastuzumab emtansin hos patienter vars cancer har en genetisk förändring som kallas HER2-amplifiering. Ado-trastuzumab emtansin är en monoklonal antikropp, kallad trastuzumab, kopplad till ett kemoterapiläkemedel som kallas DM1. Trastuzumab är en form av "riktad terapi", eftersom det fungerar genom att fästa sig till specifika molekyler (receptorer) på ytan av cancerceller, kända som HER2-receptorer och levererar DM1 för att döda dem. Forskare hoppas kunna ta reda på om studieläkemedlet kommer att krympa denna typ av cancer eller stoppa dess tillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter med objektivt svar (OR) på riktade studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera andelen patienter som lever och progressionsfria efter 6 månaders behandling med riktat studiemedel hos patienter med avancerad refraktär cancer/lymfom/multipelt myelom.

II. För att utvärdera tiden fram till dödsfall eller sjukdomsprogression. III. Att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer bortom den genomiska förändringen genom vilken behandling tilldelas eller resistensmekanismer med hjälp av ytterligare genomisk, ribonukleinsyra (RNA), protein och bildbehandlingsbaserade bedömningsplattformar.

IV. Att bedöma om radiofenotyper som erhållits från förbehandlingsavbildning och förändringar från avbildning före till och med postterapi kan förutsäga objektivt svar och progressionsfri överlevnad och att utvärdera sambandet mellan radiofenotyper före behandling och riktade genmutationsmönster för tumörbiopsiprover.

SKISSERA:

Patienter får trastuzumab emtansin intravenöst (IV) under 30-90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad om det är mindre än 2 år från studiestart, och sedan var 6:e ​​månad för år 3 från studiestart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha uppfyllt tillämpliga behörighetskriterier i Master MATCH-protokollet innan registreringen till behandlingsunderprotokollet
  • Patienternas tumörprov måste ha HER2-förstärkning > 7 baserat på riktad anpassad Ampliseq-panel på Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (som kan uppnås genom transfusion)
  • Patienter kommer att tillåtas om de får antikoagulering (förutom warfarin och andra kumarinderivat) eller på aspirin 81 mg genom munnen dagligen. Ytterligare övervakning under behandling med antikoagulering kommer att baseras på institutionella riktlinjer och/eller läkares bedömning. Patienter kommer dock inte att tillåtas om de använder långtidsverkande trombocythämmande medel som klopidogrel
  • Patienterna måste ha ett elektrokardiogram (EKG) inom 4 veckor före behandlingsuppdraget och får inte ha några kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
  • Patienter måste ha ekokardiografi (ECHO) eller nukleär studie (multigerad förvärvsskanning [MUGA] eller First Pass) inom 4 veckor före registrering för behandling och får inte ha en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % för att vara berättigade
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och i 7 månader efter avslutad studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen bröstcancer eller gastrisk/gastroesofageal junction (GEJ) cancer kommer att exkluderas
  • Patienter får inte ha känd överkänslighet mot ado-trastuzumab emtansin eller föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning

  • Patienter med aktuell perifer neuropati av grad 3 eller högre (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], version 4.0) kommer att exkluderas

    • Neuropatibedömning och betygsuppgift kommer att baseras på historia (plats, varaktighet, balans och gång, effekt på aktiviteten i det dagliga livet [ADL]) och fysisk undersökning

  • Patienten får inte ha genomgått någon av de tidigare behandlingarna:

    • Food and Drug Administration (FDA) godkänd:

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansin

    • Undersökande:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (trastuzumab emtansin)
Patienterna får trastuzumab emtansin IV under 30-90 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Givet IV
Andra namn:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antikropp-läkemedelskonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
ORR definieras som andelen patienter vars tumörer har ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen bland berättigade och behandlade patienter. Objektiv svarsfrekvens definieras i enlighet med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierna för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierna för glioblastompatienter. För varje behandlingsarm kommer 90 % dubbelsidigt binomialt exakt konfidensintervall att beräknas för ORR.
Tumörbedömningar gjordes vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS).
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. 6 månaders PFS-frekvens uppskattades med Kaplan-Meier-metoden, som kan ge en punktuppskattning för vilken specifik tidpunkt som helst.
Bedöms vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstartdatum till datum för progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först. Sjukdomsprogression utvärderades med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterier för lymfompatienter och Response Assessment in Neuro-Oncology kriterier för glioblastompatienter. Median-PFS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Bedöms vid baslinjen, sedan var tredje cykel under de första 33 cyklerna och var fjärde cykel därefter tills sjukdomsprogression, upp till 3 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2020-02979 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • EAY131-Q (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera