Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování ado-trastuzumab emtansinu jako potenciální cílené léčby u rakoviny s HER2 genetickými změnami (MATCH-subprotokol Q)

8. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Q: Ado-trastuzumab Emtansine u pacientů s nádory s amplifikací HER2 (kromě adenokarcinomů prsu a žaludku/gastro-ezofageální junkce (GEJ))

Tato studie fáze II léčby MATCH identifikuje účinky ado-trastuzumab emtansinu u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou amplifikace HER2. Ado-trastuzumab emtansin je monoklonální protilátka, nazývaná trastuzumab, spojená s chemoterapeutickým lékem nazývaným DM1. Trastuzumab je formou „cílené terapie“, protože funguje tak, že se naváže na specifické molekuly (receptory) na povrchu rakovinných buněk, známé jako receptory HER2, a dodává DM1, aby je zabil. Vědci doufají, že zjistí, zda studovaný lék tento typ rakoviny zmenší nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají trastuzumab emtansin intravenózně (IV) po dobu 30–90 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu 3 roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Vzorek nádoru pacientů musí mít amplifikaci HER2 > 7 na základě cíleného vlastního panelu Ampliseq na Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (kterého lze dosáhnout transfuzí)
  • Pacientům bude povolena antikoagulace (kromě warfarinu a jiných kumarinových derivátů) nebo aspirin 81 mg denně ústy. Další sledování během antikoagulace bude založeno na směrnicích instituce a/nebo na uvážení lékaře. Pacienti však nebudou moci užívat dlouhodobě působící protidestičkové látky, jako je klopidogrel
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) během 4 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti musí podstoupit echokardiografickou (ECHO) nebo nukleární studii (sken s vícenásobnou akvizicí [MUGA] nebo First Pass) během 4 týdnů před registrací k léčbě a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %, aby byli způsobilí.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 7 měsíců po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny prsu nebo rakoviny žaludku/gastroezofageální junkce (GEJ) budou vyloučeni
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na ado-trastuzumab emtansin nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení

  • Pacienti se současnou periferní neuropatií stupně 3 nebo vyšším (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], verze 4.0) budou vyloučeni

    • Hodnocení neuropatie a klasifikace budou založeny na anamnéze (umístění, trvání, rovnováha a chůze, vliv na aktivitu každodenního života [ADL]) a fyzickém vyšetření

  • Pacient nesmí mít žádnou z předchozích terapií:

    • Food and Drug Administration (FDA) schváleno:

      • trastuzumab
      • pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansin

    • Vyšetřovací:

      • margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trastuzumab emtansin)
Pacienti dostávají trastuzumab emtansin IV během 30–90 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Trastuzumab emtansin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab emtansin
  • ADO-trastuzumab emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Konjugát protilátka-lék trastuzumab-MCC-DM1
  • Imunokonjugát trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi vhodnými a léčenými pacienty. Míra objektivní odpovědi je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérii Hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro pacienty s glioblastomem. Pro každé léčebné rameno bude pro ORR vypočítán 90% oboustranně binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 6 měsíců bez progrese (PFS).
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii u pacientů s glioblastomem. Medián PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se na začátku, poté každé 3 cykly během prvních 33 cyklů a poté každé 4 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-02979 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Q (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab emtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit