Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ado-Trastutsumab Emtansinen testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä, joissa on HER2-geneettisiä muutoksia (MATCH-aliprotokolla Q)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla Q: Ado-trastutsumabiemtansiini potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on HER2-vahvistus (paitsi rinta- ja mahalaukun/maha-ruokatorven liitoksen (GEJ) adenokarsinoomat)

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa ado-trastutsumabiemtansiinin vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettinen muutos, jota kutsutaan HER2-amplifikaatioksi. Ado-trastutsumabiemtansiini on monoklonaalinen vasta-aine, nimeltään trastutsumab, joka on yhdistetty DM1-nimiseen kemoterapialääkkeeseen. Trastutsumabi on eräänlainen "kohdennettu terapia", koska se toimii kiinnittymällä tiettyihin syöpäsolujen pinnalla oleviin molekyyleihin (reseptoreihin), jotka tunnetaan nimellä HER2-reseptorit, ja kuljettaa DM1:tä tappamaan ne. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö tutkimuslääke tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltäneiden radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat trastutsumabiemtansiinia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilaiden kasvainnäytteessä on oltava HER2-amplifikaatio > 7 perustuen kohdistettuun mukautettuun Ampliseq-paneeliin Ion Torrent Personal Genome Machinessa (PGM)
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (joka voidaan saavuttaa verensiirrolla)
  • Potilaat ovat sallittuja, jos he saavat antikoagulanttia (paitsi varfariinia ja muita kumariinijohdannaisia) tai aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin. Lisäseuranta antikoagulaatiohoidon aikana perustuu laitoksen ohjeisiin ja/tai lääkärin harkintaan. Potilaita ei kuitenkaan sallita, jos he käyttävät pitkävaikutteisia verihiutaleita estäviä aineita, kuten klopidogreelia
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 4 viikon sisällä ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
  • Potilailla on oltava kaikukardiografia (ECHO) tai ydintutkimus (multigated collection scan [MUGA] tai First Pass) 4 viikon kuluessa ennen hoitoon rekisteröitymistä, eikä heidän vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) saa olla alle 50 %, jotta he voivat olla kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 7 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä tai maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ), suljetaan pois.
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä ado-trastutsumabiemtansiinille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  • Potilaat, joilla on aste 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute [NCI] - Common Toxicity Criteria [CTC], versio 4.0), suljetaan pois.

    • Neuropatian arviointi ja arvosanan antaminen perustuvat historiaan (sijainti, kesto, tasapaino ja kävely, vaikutus päivittäiseen toimintaan [ADL]) ja fyysiseen tutkimukseen

  • Potilas ei saa olla saanut mitään aikaisemmista hoidoista:

    • Food and Drug Administration (FDA) hyväksynyt:

      • Trastutsumabi
      • Pertutsumabi
      • Ado-trastutsumabiemtansiini

    • Tutkinta:

      • Margetuksimabi
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastutsumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastutsumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastutsumab Biosimilar)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (trastutsumabiemtansiini)
Potilaat saavat trastutsumabiemtansiini IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Trastutsumab Emtansine
Koska IV
Muut nimet:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastutsumab Emtansine
  • ADO-Trastutsumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastutsumab-DM1
  • Trastutsumab-MCC-DM1
  • Trastutsumab-MCC-DM1-vasta-aine-lääkekonjugaatti
  • Trastutsumab-MCC-DM1-immunokonjugaatti
  • TDM1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten joka 3. sykli ensimmäisten 33 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon kelvollisten ja hoidettujen potilaiden joukossa. Objektiivinen vasteprosentti määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. Jokaiselle hoitohaaralle lasketaan 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli ORR:lle.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten joka 3. sykli ensimmäisten 33 syklin ajan ja sen jälkeen joka 4. syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin aikana ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin ajan ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Mediaani PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein ensimmäisten 33 syklin ajan ja sen jälkeen 4 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-02979 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-Q (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trastutsumab Emtansine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa