Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'ado-trastuzumab emtansine en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec modifications génétiques HER2 (MATCH-sous-protocole Q)

8 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole Q du traitement MATCH : ado-trastuzumab emtansine chez les patients atteints de tumeurs avec amplification HER2 (sauf adénocarcinomes du sein et de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (JGE))

Cet essai de traitement MATCH de phase II identifie les effets de l'ado-trastuzumab emtansine chez les patients dont le cancer présente une modification génétique appelée amplification HER2. L'ado-trastuzumab emtansine est un anticorps monoclonal, appelé trastuzumab, lié à un agent chimiothérapeutique appelé DM1. Le trastuzumab est une forme de "thérapie ciblée", car il agit en se liant à des molécules spécifiques (récepteurs) à la surface des cellules cancéreuses, appelées récepteurs HER2, et délivre du DM1 pour les tuer. Les chercheurs espèrent savoir si le médicament à l'étude réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant la 3e année à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
  • L'échantillon de tumeur des patients doit avoir une amplification HER2> 7 basée sur le panel Ampliseq personnalisé ciblé sur la machine de génome personnel Ion Torrent (PGM)
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL (qui peut être atteinte par transfusion)
  • Les patients seront autorisés s'ils sont sous anticoagulation (sauf warfarine et autres dérivés coumariniques) ou sous aspirine 81 mg par voie orale par jour. Une surveillance supplémentaire pendant l'anticoagulation sera basée sur les directives de l'établissement et/ou la discrétion du médecin. Cependant, les patients ne seront pas autorisés s'ils prennent des agents antiplaquettaires à action prolongée tels que le clopidogrel
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 4 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Les patients doivent avoir une échocardiographie (ECHO) ou une étude nucléaire (multigated acquisition scan [MUGA] ou First Pass) dans les 4 semaines précédant l'inscription au traitement et ne doivent pas avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % pour être éligibles
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 7 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ayant un diagnostic de cancer du sein ou de cancer de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne (GEJ) seront exclues
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'ado-trastuzumab emtansine ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire

  • Les patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de grade 3 ou plus (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], version 4.0) seront exclus

    • L'évaluation de la neuropathie et l'attribution d'une note seront basées sur les antécédents (emplacement, durée, équilibre et démarche, effet sur l'activité de la vie quotidienne [AVQ]) et sur l'examen physique

  • Le patient ne doit avoir eu aucun des traitements antérieurs :

    • Approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) :

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansine

    • Enquête :

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, trastuzumab biosimilaire)
      • CT-P6 (Celltrion, trastuzumab biosimilaire)
      • ABP-980 (Amgen, trastuzumab biosimilaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (trastuzumab emtansine)
Les patients reçoivent du trastuzumab emtansine IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Trastuzumab emtansine
Étant donné IV
Autres noms:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Conjugué anticorps-médicament trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconjugué trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients éligibles et traités. Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Pour chaque bras de traitement, un intervalle de confiance exact binomial à 90 % sera calculé pour l'ORR.
Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Évalué au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour tout moment spécifique.
Évalué au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. La SSP médiane sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évalué au départ, puis tous les 3 cycles pendant les 33 premiers cycles et tous les 4 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-02979 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-Q (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trastuzumab emtansine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner