Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ado-trastuzumab-emtansine testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met HER2 genetische veranderingen (MATCH-subprotocol Q)

7 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol Q: Ado-trastuzumab-emtansine bij patiënten met tumoren met HER2-amplificatie (behalve borst- en maag-/gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinomen)

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van ado-trastuzumab-emtansine bij patiënten bij wie de kanker een genetische verandering heeft die HER2-amplificatie wordt genoemd. Ado-trastuzumab-emtansine is een monoklonaal antilichaam, trastuzumab genaamd, gekoppeld aan een chemotherapiemedicijn genaamd DM1. Trastuzumab is een vorm van "gerichte therapie", omdat het werkt door zich te hechten aan specifieke moleculen (receptoren) op het oppervlak van kankercellen, bekend als HER2-receptoren, en DM1 af te geven om ze te doden. Onderzoekers hopen te weten te komen of het onderzoeksgeneesmiddel dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen trastuzumab-emtansine intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol
  • Het tumormonster van de patiënt moet HER2-amplificatie > 7 hebben op basis van een gericht aangepast Ampliseq-paneel op de Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobine >= 9,0 g/dL (kan worden bereikt door transfusie)
  • Patiënten worden toegelaten als ze anticoagulantia gebruiken (behalve warfarine en andere coumarinederivaten) of aspirine 81 mg oraal per dag gebruiken. Aanvullende monitoring tijdens antistolling zal gebaseerd zijn op de richtlijnen van de instelling en/of het oordeel van de arts. Patiënten worden echter niet toegelaten als ze langwerkende bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken, zoals clopidogrel
  • Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
  • Patiënten moeten echocardiografie (ECHO) of nucleair onderzoek (multigated acquisitie scan [MUGA] of First Pass) ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% hebben om in aanmerking te komen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 7 maanden na voltooiing van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van borstkanker of kanker van de maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) worden uitgesloten
  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor ado-trastuzumab-emtansine of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling

  • Patiënten met actuele perifere neuropathie van graad 3 of hoger (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], versie 4.0) worden uitgesloten

    • Neuropathiebeoordeling en cijfertoekenning zullen gebaseerd zijn op geschiedenis (locatie, duur, balans en gang, effect op activiteit van het dagelijks leven [ADL's]) en lichamelijk onderzoek

  • De patiënt mag geen van de eerdere therapieën hebben gehad:

    • Goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA):

      • Trastuzumab
      • pertuzumab
      • Ado-trastuzumab-emtansine

    • Onderzoekend:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (trastuzumab-emtansine)
Patiënten krijgen trastuzumab-emtansine IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Trastuzumab-emtansine
IV gegeven
Andere namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-trastuzumab-emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antilichaam-medicijnconjugaat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunoconjugaat
  • TDM1
  • PRO-132365

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de tumoren een volledige of gedeeltelijke respons hebben op de behandeling onder in aanmerking komende en behandelde patiënten. Het objectieve responspercentage wordt gedefinieerd in overeenstemming met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Voor elke behandelingsarm wordt een tweezijdig binomiaal exact betrouwbaarheidsinterval van 90% berekend voor ORR.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overlevingspercentage (PFS).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Het PFS-percentage na 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die een puntschatting kan geven voor elk specifiek tijdstip.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. De mediane PFS wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 3 cycli gedurende de eerste 33 cycli en daarna elke 4 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-02979 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-Q (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trastuzumab-emtansine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren