Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование адо-трастузумаба эмтанзина в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями HER2 (MATCH-подпротокол Q)

7 мая 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH Q: адо-трастузумаб эмтанзин у пациентов с опухолями с амплификации HER2 (за исключением аденокарцином молочной железы и желудочно-пищеводного соединения (GEJ))

Это исследование фазы II лечения MATCH определяет эффекты адо-трастузумаба эмтанзина у пациентов, рак которых имеет генетическое изменение, называемое амплификация HER2. Адо-трастузумаб эмтанзин представляет собой моноклональное антитело, называемое трастузумаб, связанное с химиотерапевтическим препаратом под названием DM1. Трастузумаб является формой «таргетной терапии», потому что он работает, присоединяясь к определенным молекулам (рецепторам) на поверхности раковых клеток, известным как рецепторы HER2, и доставляет DM1 для их уничтожения. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли исследуемый препарат этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают трастузумаб эмтанзин внутривенно (в/в) в течение 30-90 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Образец опухоли пациента должен иметь усиление HER2> 7 на основе целевой пользовательской панели Ampliseq на персональной машине генома Ion Torrent (PGM).
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (что может быть достигнуто путем переливания)
  • Пациенты будут допущены, если они принимают антикоагулянты (за исключением варфарина и других производных кумарина) или принимают аспирин в дозе 81 мг перорально ежедневно. Дополнительный мониторинг во время антикоагулянтной терапии будет основываться на руководящих принципах учреждения и/или на усмотрении врача. Тем не менее, пациенты не будут допущены, если они принимают антитромбоцитарные препараты длительного действия, такие как клопидогрел.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 4 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)
  • Пациенты должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (множественное сканирование [MUGA] или First Pass) в течение 4 недель до регистрации на лечение и не должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, чтобы иметь право на участие.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 7 месяцев после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом рака молочной железы или рака желудка/желудочно-пищеводного перехода (GEJ) будут исключены.
  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к адо-трастузумабу эмтанзину или соединениям аналогичного химического или биологического состава.

  • Пациенты с текущей периферической невропатией 3 степени или выше (Национальный институт рака [NCI] - Общие критерии токсичности [CTC], версия 4.0) будут исключены.

    • Оценка невропатии и присвоение степени будут основываться на анамнезе (местоположение, продолжительность, баланс и походка, влияние на повседневную активность [ADL]) и физическом осмотре.

  • У пациента не должно быть никаких предшествующих терапий:

    • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило:

      • Трастузумаб
      • Пертузумаб
      • Адо-трастузумаб эмтанзин

    • Исследовательский:

      • маргетуксимаб
      • PF-05280014 (Pfizer, биоаналог трастузумаба)
      • CT-P6 (Celltrion, биоаналог трастузумаба)
      • ABP-980 (Amgen, биоаналог трастузумаба)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трастузумаб эмтанзин)
Пациенты получают трастузумаб эмтанзин внутривенно в течение 30–90 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Трастузумаб эмтансин
Учитывая IV
Другие имена:
  • РО5304020
  • Кадсила
  • Адо трастузумаб эмтанзин
  • АДО-трастузумаб эмтансин
  • PRO132365
  • Т-ДМ1
  • Трастузумаб-DM1
  • Трастузумаб-MCC-DM1
  • Конъюгат трастузумаб-MCC-DM1 антитело-лекарственное средство
  • Иммуноконъюгат трастузумаб-MCC-DM1
  • TDM1
  • ПРО 132365
  • ПРО-132365

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
ORR определяется как процент пациентов, у которых опухоли имеют полный или частичный ответ на лечение среди подходящих и пролеченных пациентов. Частота объективного ответа определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Для каждой группы лечения будет рассчитан 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал для ЧОО.
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Показатель ВБП через 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Медиана ВБП будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 3 цикла в течение первых 33 циклов и каждые 4 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-02979 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-Q (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трастузумаб эмтансин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться