Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Ado-Trastuzumabu Emtanzyny jako potencjalnego leczenia celowanego w nowotworach ze zmianami genetycznymi HER2 (MATCH-Subprotocol Q)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Q: Ado-trastuzumab emtanzyna u pacjentów z guzami z amplifikacją HER2 (z wyjątkiem gruczolakoraka piersi i żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ))

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ ado-trastuzumabu emtanzyny na pacjentów, u których nowotwór ma zmianę genetyczną zwaną amplifikacją HER2. Ado-trastuzumab emtanzyna jest przeciwciałem monoklonalnym, zwanym trastuzumabem, połączonym z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie DM1. Trastuzumab jest formą „terapii celowanej”, ponieważ działa poprzez przyłączanie się do określonych cząsteczek (receptorów) na powierzchni komórek nowotworowych, znanych jako receptory HER2, i dostarcza DM1 w celu ich zabicia. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy badany lek zmniejszy ten rodzaj raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanym, opornym rakiem/chłoniakiem/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomu, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po terapii mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, a także ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trastuzumab emtanzynę dożylnie (IV) przez 30-90 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Próbka guza pacjenta musi mieć amplifikację HER2 > 7 w oparciu o ukierunkowany niestandardowy panel Ampliseq na Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl (co można osiągnąć przez transfuzję)
  • Pacjenci będą mogli przyjmować leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem warfaryny i innych pochodnych kumaryny) lub aspirynę w dawce 81 mg doustnie na dobę. Dodatkowe monitorowanie podczas leczenia przeciwzakrzepowego będzie oparte na wytycznych instytucji i/lub uznaniu lekarza. Jednak pacjentom nie wolno przyjmować długo działających leków przeciwpłytkowych, takich jak klopidogrel
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 4 tygodni przed przydzieleniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Aby kwalifikować się do leczenia, pacjenci muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne (ECHO) lub badanie jądrowe (Multigated Acquistion Scan [MUGA] lub First Pass) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do leczenia i nie mogą mieć frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) < 50%.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 7 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi lub raka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) zostaną wykluczeni
  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na ado-trastuzumab emtanzynę lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

  • Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową stopnia 3 lub wyższego (National Cancer Institute [NCI] — Common Toxicity Criteria [CTC], wersja 4.0) zostaną wykluczeni

    • Ocena neuropatii i przypisanie stopnia będzie oparte na historii (lokalizacja, czas trwania, równowaga i chód, wpływ na codzienną aktywność [ADL]) i badaniu przedmiotowym

  • Pacjent nie może mieć żadnej z wcześniejszych terapii:

    • Zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA):

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtanzyna

    • śledczy:

      • margetuksymab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biopodobny)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biopodobny)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biopodobny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trastuzumab emtanzyna)
Pacjenci otrzymują trastuzumab emtanzyna dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Trastuzumab Emtanzyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtanzyna
  • ADO-trastuzumab emtanzyna
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Koniugat przeciwciało-lek trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunokoniugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem. Dla każdej grupy leczenia zostanie obliczony 90% dwustronny dokładny przedział ufności dla ORR.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego.
Oceniano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Mediana PFS zostanie oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Oceniano na początku badania, następnie co 3 cykle przez pierwsze 33 cykle, a następnie co 4 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-02979 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Q (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab Emtanzyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj