Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ado-Trastuzumab Emtansine vizsgálata potenciális célzott kezelésként HER2 genetikai változásokkal járó rákos megbetegedések esetén (MATCH-alprotokoll Q)

2026. május 7. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

MATCH kezelési alprotokoll Q: Ado-trastuzumab Emtansine HER2-amplifikációval rendelkező daganatos betegeknél (kivéve a mell és a gyomor/gasztro-nyelőcső csomópont (GEJ) adenokarcinómáját)

Ez a II. fázisú MATCH kezelési vizsgálat az ado-trastuzumab emtansine hatásait azonosítja olyan betegeknél, akiknél a rákos genetikai változás HER2-amplifikációnak nevezett. Az ado-trastuzumab emtansine egy trastuzumab nevű monoklonális antitest, amely a DM1 nevű kemoterápiás gyógyszerhez kapcsolódik. A trastuzumab a „célzott terápia” egyik formája, mivel úgy fejti ki hatását, hogy a rákos sejtek felszínén lévő specifikus molekulákhoz (receptorokhoz) kötődik, amelyeket HER2-receptoroknak neveznek, és DM1-et szállít, hogy megölje őket. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a vizsgált gyógyszer csökkenti-e az ilyen típusú rákot, vagy megállítja-e annak növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A célzott vizsgálati szer(ek)re objektív választ (OR) mutató betegek arányának értékelése előrehaladott, refrakter rákos megbetegedésekben/limfómákban/myeloma multiplexben szenvedő betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életben lévő és progressziómentes betegek arányának értékelése a célzott vizsgálati szerrel végzett 6 hónapos kezelés után előrehaladott, refrakter rákos megbetegedések/limfómák/myeloma multiplex betegek körében.

II. A halálig vagy a betegség progressziójáig eltelt idő értékelésére. III. A potenciális prediktív biomarkerek azonosítása azon genomi változáson túl, amely alapján a kezelést kijelölik, vagy rezisztencia mechanizmusokat, további genomiális, ribonukleinsav (RNS), fehérje és képalkotó értékelési platformok segítségével.

IV. Annak felmérése, hogy a kezelés előtti képalkotásból nyert radiomikus fenotípusok és a terápia előtti és utáni képalkotás során bekövetkezett változások megjósolhatják-e az objektív választ és a progressziómentes túlélést, valamint felmérni a kezelés előtti radioaktív fenotípusok és a tumorbiopsziás minták célzott génmutációs mintái közötti összefüggést.

VÁZLAT:

A betegek trastuzumab emtansint kapnak intravénásan (IV) 30-90 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik nyomon, ha kevesebb mint 2 év telt el a vizsgálatba lépéstől számítva, majd 6 havonta a vizsgálatba lépéstől számított 3. évben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a Master MATCH Protokollban szereplő alkalmassági feltételeknek a kezelési részprotokollba való regisztráció előtt
  • A betegek tumormintájának HER2-amplifikációja > 7 kell legyen az Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM) célzott egyéni Ampliseq panelje alapján.
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl (ami transzfúzióval érhető el)
  • A betegek akkor kaphatnak véralvadásgátlót (kivéve a warfarint és más kumarin származékokat), vagy napi 81 mg aszpirint kapnak szájon át. A véralvadásgátló kezelés alatti további monitorozás az intézményi irányelveken és/vagy az orvos mérlegelésén alapul. A betegek azonban nem vehetők igénybe, ha hosszú hatású thrombocyta-aggregációt gátló szereket, például klopidogrél kapnak
  • A betegeknek elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni a kezelés kijelölése előtt 4 héten belül, és nem lehetnek klinikailag jelentős eltérések a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadfokú szívblokk)
  • A betegeknek echokardiográfiás (ECHO) vagy nukleáris vizsgálaton (multigated collection scan [MUGA] vagy First Pass) kell részt venniük a kezelésre való regisztrációt megelőző 4 héten belül, és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) nem haladhatja meg az 50%-ot.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 7 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél emlőrák vagy gyomor/gastrooesophagealis junction (GEJ) rák diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.
  • A betegek nem lehetnek ismerten túlérzékenyek az ado-trastuzumab emtanzinnal vagy hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.

  • Azok a betegek, akik jelenleg 3-as vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropátiában szenvednek (National Cancer Institute [NCI] – Common Toxicity Criteria [CTC], 4.0-s verzió), kizárásra kerülnek.

    • A neuropátia értékelése és osztályozása az előzményeken (helyszín, időtartam, egyensúly és járás, a mindennapi tevékenységre gyakorolt ​​hatás [ADL-ek]) és a fizikális vizsgálaton alapul.

  • A beteg nem részesülhet a korábbi terápiák egyikében sem:

    • A Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta:

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansine

    • Vizsgálati:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (trastuzumab emtansine)
A betegek trastuzumab emtansine IV-et kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Trastuzumab Emtansine
Adott IV
Más nevek:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antitest-gyógyszer konjugátum
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugátum
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknek daganatai teljes vagy részleges választ adnak a kezelésre a jogosult és kezelt betegek között. Az objektív válaszarány meghatározása összhangban van a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1-es verziójával, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumaival, valamint a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumaival a glioblasztómás betegek esetében. Minden egyes kezelési kar esetében 90%-os kétoldali binomiális pontos konfidenciaintervallum kerül kiszámításra az ORR-hez.
A daganatfelmérés a kiinduláskor történt, majd az első 33 ciklusban 3 ciklusonként, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélési arány (PFS).
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 ciklusonként az első 33 ciklusban, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A 6 hónapos PFS-arányt a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, amely bármely konkrét időpontra képes pontbecslést adni.
Kiinduláskor, majd 3 ciklusonként az első 33 ciklusban, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 ciklusonként az első 33 ciklusban, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdő dátumától a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progresszióját a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verzió, a Cheson (2014) limfómás betegekre vonatkozó kritériumok, valamint a glioblasztómás betegeknél a Neuro-oncology válaszértékelési kritériumok alapján értékelték. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Kiinduláskor, majd 3 ciklusonként az első 33 ciklusban, majd ezt követően 4 ciklusonként a betegség progressziójáig, a regisztrációt követő 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2020-02979 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U24CA196172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EAY131-Q (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel