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Prueba de ado-trastuzumab emtansina como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos de HER2 (MATCH-Subprotocol Q)

7 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH Q: ado-trastuzumab emtansina en pacientes con tumores con amplificación de HER2 (excepto adenocarcinomas de mama y de la unión gástrica/gastroesofágica [GEJ])

Este ensayo de tratamiento de fase II MATCH identifica los efectos de ado-trastuzumab emtansine en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado amplificación de HER2. La ado-trastuzumab emtansina es un anticuerpo monoclonal, llamado trastuzumab, relacionado con un medicamento de quimioterapia llamado DM1. Trastuzumab es una forma de "terapia dirigida", porque funciona uniéndose a moléculas específicas (receptores) en la superficie de las células cancerosas, conocidas como receptores HER2, y administra DM1 para destruirlas. Los investigadores esperan saber si el fármaco del estudio reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben trastuzumab emtansina por vía intravenosa (IV) durante 30 a 90 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante el año 3 desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • La muestra del tumor de los pacientes debe tener una amplificación de HER2 > 7 según el panel Ampliseq personalizado específico en la máquina del genoma personal (PGM) Ion Torrent
  • Hemoglobina >= 9.0 g/dL (que puede alcanzarse por transfusión)
  • Los pacientes podrán recibir anticoagulación (excepto warfarina y otros derivados de la cumarina) o aspirina 81 mg por vía oral al día. El control adicional durante la anticoagulación se basará en las pautas institucionales y/o la discreción del médico. Sin embargo, no se permitirá el ingreso de pacientes que tomen agentes antiplaquetarios de acción prolongada, como clopidogrel.
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 4 semanas previas a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes deben tener una ecocardiografía (ECHO) o un estudio nuclear (escaneo de adquisición multigated [MUGA] o First Pass) dentro de las 4 semanas anteriores al registro para el tratamiento y no deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% para ser elegibles
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 7 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con diagnóstico de cáncer de mama o cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica (GEJ).
  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a ado-trastuzumab emtansina o compuestos de composición química o biológica similar.

  • Se excluirán los pacientes con neuropatía periférica actual de grado 3 o superior (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], versión 4.0).

    • La evaluación de la neuropatía y la asignación de calificaciones se basarán en el historial (ubicación, duración, equilibrio y marcha, efecto en la actividad de la vida diaria [AVD]) y el examen físico

  • El paciente no debe haber tenido ninguna de las terapias previas:

    • Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA):

      • Trastuzumab
      • pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansina

    • En investigación:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, biosimilar de trastuzumab)
      • CT-P6 (Celltrion, biosimilar de trastuzumab)
      • ABP-980 (Amgen, biosimilar de trastuzumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trastuzumab emtansina)
Los pacientes reciben trastuzumab emtansina IV durante 30 a 90 minutos el día 1. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: Trastuzumab emtansina
Dado IV
Otros nombres:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansina
  • ADO-Trastuzumab Emtansina
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Conjugado de anticuerpo-fármaco trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Inmunoconjugado
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados. La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Para cada brazo de tratamiento, se calculará el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) de 6 meses
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. La tasa de SLP a los 6 meses se calculó mediante el método de Kaplan-Meier, que puede proporcionar una estimación puntual para cualquier momento específico.
Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se evaluó mediante los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. La mediana de SLP se calculará mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos durante los primeros 33 ciclos y cada 4 ciclos a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-02979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-Q (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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