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Testen von Ado-Trastuzumab Emtansin als potenzielle gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit HER2-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll Q)

7. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll Q: Ado-trastuzumab Emtansin bei Patienten mit Tumoren mit HER2-Amplifikation (außer Brust- und Magen-/Gastroösophageal-Übergangs(GEJ)-Adenokarzinomen)

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkungen von Ado-Trastuzumab Emtansin bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung aufweist, die als HER2-Amplifikation bezeichnet wird. Ado-Trastuzumab Emtansin ist ein monoklonaler Antikörper namens Trastuzumab, der mit einem Chemotherapeutikum namens DM1 verbunden ist. Trastuzumab ist eine Form der „zielgerichteten Therapie“, da es wirkt, indem es sich an spezifische Moleküle (Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen, bekannt als HER2-Rezeptoren, bindet und DM1 abgibt, um sie abzutöten. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob das Studienmedikament diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trastuzumab Emtansin intravenös (i.v.) über 30-90 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für das Jahr 3 nach Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Tumorprobe der Patienten muss eine HER2-Amplifikation > 7 aufweisen, basierend auf einem gezielten benutzerdefinierten Ampliseq-Panel auf der Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (kann durch Transfusion erreicht werden)
  • Patienten werden zugelassen, wenn sie eine Antikoagulation (außer Warfarin und andere Cumarinderivate) oder täglich 81 mg Aspirin oral einnehmen. Eine zusätzliche Überwachung während der Antikoagulation basiert auf den Richtlinien der Einrichtung und/oder dem Ermessen des Arztes. Patienten, die langwirksame Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel einnehmen, werden jedoch nicht zugelassen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für die Behandlung einer Echokardiographie (ECHO) oder einer nuklearen Untersuchung (Multigated Acquisition Scan [MUGA] oder First Pass) unterziehen und dürfen keine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % haben, um förderfähig zu sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 7 Monate nach Abschluss der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Brustkrebs oder Krebs des Magen-/Gastroösophagealübergangs (GEJ) werden ausgeschlossen
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ado-Trastuzumab Emtansin oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben

  • Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie Grad 3 oder höher (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], Version 4.0) werden ausgeschlossen

    • Die Bewertung und Einstufung der Neuropathie basiert auf der Anamnese (Lage, Dauer, Gleichgewicht und Gang, Auswirkung auf die Aktivität des täglichen Lebens [ADLs]) und der körperlichen Untersuchung

  • Der Patient darf keine der vorherigen Therapien erhalten haben:

    • Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen:

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-Trastuzumab Emtansin

    • Untersuchung:

      • Margaretuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab-Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab-Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab-Biosimilar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trastuzumab Emtansin)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Trastuzumab Emtansin i.v. über 30-90 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Trastuzumab Emtansin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansin
  • ADO-Trastuzumab Emtansin
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 Immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den geeigneten und behandelten Patienten. Die objektive Ansprechrate wird in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für jeden Behandlungsarm wird ein 90 % zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall für die ORR berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Das mittlere PFS wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen für die ersten 33 Zyklen und danach alle 4 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-02979 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Q (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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