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Testando Ado-Trastuzumab Emtansine como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas HER2 (MATCH-Subprotocol Q)

7 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de Tratamento MATCH Q: Ado-trastuzumabe Entansina em Pacientes com Tumores com Amplificação de HER2 (Exceto Adenocarcinomas de Mama e Gástrico/Gastro-Esofágico (GEJ))

Este estudo de tratamento de fase II MATCH identifica os efeitos do ado-trastuzumab entansine em pacientes cujo câncer tem uma alteração genética chamada amplificação de HER2. Ado-trastuzumab entansine é um anticorpo monoclonal, chamado trastuzumab, ligado a um medicamento quimioterápico chamado DM1. Trastuzumab é uma forma de "terapia direcionada", porque funciona ligando-se a moléculas específicas (receptores) na superfície das células cancerígenas, conhecidas como receptores HER2, e entrega DM1 para matá-los. Os pesquisadores esperam saber se o medicamento do estudo reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem trastuzumabe entansina por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento
  • A amostra de tumor dos pacientes deve ter amplificação de HER2 > 7 com base no painel Ampliseq personalizado direcionado na Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (que pode ser alcançada por transfusão)
  • Os pacientes serão permitidos se estiverem em anticoagulação (exceto varfarina e outros derivados cumarínicos) ou em aspirina 81 mg por via oral diariamente. O monitoramento adicional durante a anticoagulação será baseado nas diretrizes institucionais e/ou critério médico. No entanto, os pacientes não serão permitidos se estiverem em uso de agentes antiplaquetários de longa duração, como o clopidogrel
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 4 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
  • Os pacientes devem fazer ecocardiografia (ECO) ou estudo nuclear (varredura de aquisição multigatada [MUGA] ou primeira passagem) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50% para serem elegíveis
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 7 meses após a conclusão do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama ou câncer da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) serão excluídos
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao ado-trastuzumabe entansina ou compostos de composição química ou biológica semelhante

  • Pacientes com neuropatia periférica atual de grau 3 ou superior (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], versão 4.0) serão excluídos

    • A avaliação da neuropatia e a atribuição de notas serão baseadas na história (localização, duração, equilíbrio e marcha, efeito nas atividades da vida diária [AVDs]) e no exame físico

  • O paciente não deve ter feito nenhuma das terapias anteriores:

    • Food and Drug Administration (FDA) aprovado:

      • Trastuzumabe
      • Pertuzumabe
      • Ado-trastuzumabe entansina

    • Investigacional:

      • Margetuximabe
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumabe Biossimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumabe Biossimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumabe Biossimilar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (trastuzumabe entansina)
Os pacientes recebem trastuzumabe entansina IV durante 30-90 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Trastuzumabe Emtansina
Dado IV
Outros nomes:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumabe Emtansina
  • ADO-Trastuzumabe Emtansina
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumabe-DM1
  • Trastuzumabe-MCC-DM1
  • Conjugado droga-anticorpo trastuzumabe-MCC-DM1
  • Imunoconjugado Trastuzumabe-MCC-DM1
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores têm uma resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes elegíveis e tratados. A taxa de resposta objetiva é definida de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia para pacientes com glioblastoma. Para cada braço de tratamento, o intervalo de confiança exato binomial de 90% será calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão de 6 Meses (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
Avaliado no início do estudo, a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. A PFS mediana será estimada usando o método Kaplan-Meier.
Avaliado no início do estudo, a cada 3 ciclos nos primeiros 33 ciclos e a cada 4 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-02979 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-Q (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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