Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Ado-Trastuzumab Emtansine som en potentiel målrettet behandling i cancer med HER2 genetiske ændringer (MATCH-Subprotokol Q)

7. maj 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotokol Q: Ado-trastuzumab Emtansin hos patienter med tumorer med HER2-amplifikation (undtagen bryst- og gastrisk/gastro-øsofageal Junction (GEJ) adenokarcinomer)

Dette fase II MATCH behandlingsforsøg identificerer virkningerne af ado-trastuzumab emtansin hos patienter, hvis cancer har en genetisk ændring kaldet HER2 amplifikation. Ado-trastuzumab emtansin er et monoklonalt antistof, kaldet trastuzumab, forbundet med et kemoterapilægemiddel kaldet DM1. Trastuzumab er en form for "målrettet terapi", fordi det virker ved at binde sig til specifikke molekyler (receptorer) på overfladen af ​​kræftceller, kendt som HER2-receptorer og afgiver DM1 for at dræbe dem. Forskere håber at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet vil skrumpe denne type kræft eller stoppe væksten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienter får trastuzumab emtansin intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op hver 3. måned, hvis det er mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienternes tumorprøve skal have HER2-amplifikation > 7 baseret på målrettet tilpasset Ampliseq-panel på Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (som kan nås ved transfusion)
  • Patienter vil blive tilladt, hvis de får antikoagulering (undtagen warfarin og andre coumarinderivater) eller på aspirin 81 mg gennem munden dagligt. Yderligere overvågning under antikoagulering vil være baseret på institutionelle retningslinjer og/eller lægens skøn. Patienter vil dog ikke blive tilladt, hvis de er på langtidsvirkende trombocythæmmende midler såsom clopidogrel
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 4 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter skal have ekkokardiografi (ECHO) eller nuklear undersøgelse (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) inden for 4 uger før registrering til behandling og må ikke have en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % for at være berettiget
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 7 måneder efter afslutningen af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen brystkræft eller gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) cancer vil blive udelukket
  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for ado-trastuzumab emtansin eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

  • Patienter med aktuel perifer neuropati af grad 3 eller højere (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], version 4.0) vil blive udelukket

    • Neuropativurdering og karakteropgave vil være baseret på historie (placering, varighed, balance og gang, effekt på dagliglivets aktivitet [ADL'er]) og fysisk undersøgelse

  • Patienten må ikke have haft nogen af ​​de tidligere behandlinger:

    • Food and Drug Administration (FDA) godkendt:

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansin

    • Efterforskning:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (trastuzumab emtansin)
Patienterne får trastuzumab emtansin IV over 30-90 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Givet IV
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antistof-lægemiddelkonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling blandt kvalificerede og behandlede patienter. Objektiv responsrate er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval blive beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Median PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

7. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-02979 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-Q (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trastuzumab Emtansine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner