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Test di Ado-Trastuzumab Emtansine come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche HER2 (MATCH-Sottoprotocollo Q)

8 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo di trattamento MATCH Q: Ado-trastuzumab Emtansine in pazienti con tumori con amplificazione di HER2 (eccetto adenocarcinomi della mammella e della giunzione gastrica/gastro-esofagea (GEJ))

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti di ado-trastuzumab emtansine in pazienti il ​​cui tumore presenta un cambiamento genetico chiamato amplificazione HER2. L'ado-trastuzumab emtansine è un anticorpo monoclonale, chiamato trastuzumab, legato a un farmaco chemioterapico chiamato DM1. Trastuzumab è una forma di "terapia mirata", perché agisce legandosi a molecole specifiche (recettori) sulla superficie delle cellule tumorali, note come recettori HER2 e rilascia DM1 per ucciderle. I ricercatori sperano di sapere se il farmaco in studio ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono trastuzumab emtansine per via endovenosa (IV) per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • Il campione di tumore dei pazienti deve avere un'amplificazione HER2 > 7 basata su un pannello Ampliseq personalizzato mirato sulla Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (che può essere raggiunta mediante trasfusione)
  • I pazienti saranno ammessi se in terapia anticoagulante (eccetto warfarin e altri derivati ​​cumarinici) o in aspirina 81 mg per via orale al giorno. Un ulteriore monitoraggio durante l'anticoagulazione si baserà sulle linee guida istituzionali e/o sulla discrezione del medico. Tuttavia, i pazienti non saranno ammessi se trattati con agenti antiaggreganti piastrinici a lunga durata d'azione come il clopidogrel
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 4 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti devono essere sottoposti a ecocardiografia (ECHO) o studio nucleare (scansione di acquisizione multigated [MUGA] o First Pass) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% per essere idonei
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 7 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario o carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ).
  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota all'ado-trastuzumab emtansine o a composti di composizione chimica o biologica simile

  • Saranno esclusi i pazienti con neuropatia periferica in corso di grado 3 o superiore (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], versione 4.0)

    • La valutazione della neuropatia e l'assegnazione del grado si baseranno sulla storia (posizione, durata, equilibrio e andatura, effetto sull'attività della vita quotidiana [ADL]) e sull'esame fisico

  • Il paziente non deve aver ricevuto nessuna delle terapie precedenti:

    • Approvato dalla Food and Drug Administration (FDA):

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansine

    • Investigativo:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab biosimilare)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab biosimilare)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab biosimilare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab emtansine)
I pazienti ricevono trastuzumab emtansine IV per 30-90 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Trastuzumab Emtansine
Dato IV
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Coniugato anticorpo-farmaco Trastuzumab-MCC-DM1
  • Immunoconiugato Trastuzumab-MCC-DM1
  • TDM1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti eleggibili e quelli trattati. Il tasso di risposta obiettiva è definito coerente con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Per ciascun braccio di trattamento, per l'ORR verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale esatto a due code al 90%.
Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. La PFS mediana sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2019

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-02979 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-Q (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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