Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester Ado-Trastuzumab Emtansine som en potensiell målrettet behandling ved kreft med HER2 genetiske endringer (MATCH-Subprotocol Q)

7. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Q: Ado-trastuzumab Emtansin hos pasienter med svulster med HER2-amplifikasjon (unntatt bryst- og gastrisk/gastro-øsofageal Junction (GEJ) adenokarsinomer)

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer effekten av ado-trastuzumab emtansin hos pasienter hvis kreft har en genetisk endring kalt HER2-amplifikasjon. Ado-trastuzumab emtansin er et monoklonalt antistoff, kalt trastuzumab, knyttet til et kjemoterapilegemiddel kalt DM1. Trastuzumab er en form for "målrettet terapi", fordi det virker ved å feste seg til spesifikke molekyler (reseptorer) på overflaten av kreftceller, kjent som HER2-reseptorer og leverer DM1 for å drepe dem. Forskere håper å finne ut om studiemedisinen vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får trastuzumab emtansin intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned dersom mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned for år 3 fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasientens tumorprøve må ha HER2-amplifikasjon > 7 basert på målrettet tilpasset Ampliseq-panel på Ion Torrent Personal Genome Machine (PGM)
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL (som kan nås ved transfusjon)
  • Pasienter vil bli tillatt dersom de får antikoagulasjon (unntatt warfarin og andre kumarinderivater) eller på aspirin 81 mg gjennom munnen daglig. Ytterligere overvåking under antikoagulasjon vil være basert på institusjonelle retningslinjer og/eller legens skjønn. Pasienter vil imidlertid ikke bli tillatt dersom de bruker langtidsvirkende blodplatehemmende midler som klopidogrel
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 4 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter må ha ekkokardiografi (ECHO) eller nukleær studie (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) innen 4 uker før registrering for behandling og må ikke ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % for å være kvalifisert
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 7 måneder etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen brystkreft eller gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) kreft vil bli ekskludert
  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor ado-trastuzumab emtansin eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

  • Pasienter med nåværende perifer nevropati av grad 3 eller høyere (National Cancer Institute [NCI]-Common Toxicity Criteria [CTC], versjon 4.0) vil bli ekskludert

    • Nevropativurdering og karakteroppgave vil være basert på historie (lokalisering, varighet, balanse og gang, effekt på aktivitet i dagliglivet [ADL]) og fysisk undersøkelse

  • Pasienten må ikke ha hatt noen av de tidligere behandlingene:

    • Food and Drug Administration (FDA) godkjent:

      • Trastuzumab
      • Pertuzumab
      • Ado-trastuzumab emtansin

    • Undersøkende:

      • Margetuximab
      • PF-05280014 (Pfizer, Trastuzumab Biosimilar)
      • CT-P6 (Celltrion, Trastuzumab Biosimilar)
      • ABP-980 (Amgen, Trastuzumab Biosimilar)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trastuzumab emtansin)
Pasienter får trastuzumab emtansin IV i løpet av 30-90 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Trastuzumab Emtansine
Gitt IV
Andre navn:
  • RO5304020
  • Kadcyla
  • Ado Trastuzumab Emtansine
  • ADO-Trastuzumab Emtansine
  • PRO132365
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1 antistoff-medikamentkonjugat
  • Trastuzumab-MCC-DM1 immunkonjugat
  • TDM1
  • PRO 132365
  • PRO-132365

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant kvalifiserte og behandlede pasienter. Objektiv responsrate er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidig binomial eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 syklusene og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 sykluser og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. 6 måneders PFS-frekvens ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, som kan gi et punktestimat for et bestemt tidspunkt.
Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 sykluser og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 sykluser og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Sykdomsprogresjon ble evaluert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. Median PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus for de første 33 sykluser og hver 4. syklus deretter inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Komal Jhaveri, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2019

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-02979 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-Q (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Trastuzumab Emtansine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere