Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ vätsketerapi hos pediatriska patienter som genomgår penishypospadireparation

6 juni 2021 uppdaterad av: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Roll av lungultraljud i jämförelse av olika vätskeersättningsregimer hos pediatriska patienter som genomgår penishypospadireparation, randomiserat kontrollförsök

Optimering av perioperativ vätskehantering är viktig för att förhindra biverkningar, såsom hypovolemi, kardiogen chock, volymöverbelastning och lungödem, hos både vuxna och pediatriska patienter. Om den intravaskulära (IV) vätskevolymen inte är optimerad, löper pediatriska patienter risk för uttorkning eller volymöverbelastning. Peroperativ IV vätsketerapi är viktig under och efter induktion av allmän anestesi (GA). Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan konventionella och restriktiva vätskeersättningsregimer med lungultraljud hos pediatriska patienter som genomgår penishypospadireparation, som en operation med mindre vätskeförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egypten, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för reparation av penis hypospadi med American Society of Anesthesiologists fysiska status av klass I-II.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lung-, kardiovaskulära eller hematologiska störningar eller en familjehistoria med allergi mot lokalanestetika eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: konventionell grupp, CG
får Ringers laktatlösning i en hastighet av 4 ml/kg/h för de första 10 kg kroppsvikt, 2 ml/kg/h för de andra 10 kg kroppsvikt och 1 ml/kg/h för varje ytterligare kg kroppsvikt. Underskottsvolymen beräknas som underhållsvolymen multiplicerad med fastetimmar och ges enligt följande: 50 % av volymen den första timmen, 25 % av volymen den andra timmen och 25 % av volymen den tredje timmen, i utöver den tidigare nämnda underhållsvolymen
Diagnostiskt test: lung ultraljud
Lungultraljud med en krökt sond (DDED) utförs på alla patienter i liggande ställning på bröstets laterala vägg i ungefär samma nivå som de nedre revbenen med hjälp av en ultraljudssond med en frekvens på 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seoul, Sydkorea). Det genomsnittliga antalet B-linjer som upptäckts på ultraljudsbilden och procentandelen patienter som visade B-linjer på sina bilder registrerades. Medelvärdet av tre mätningar används. Variabilitet mellan observatörer uppskattas till 0,766 (95 % konfidensintervall 0,675-0,847).
EXPERIMENTELL: begränsad grupp, RG
Patienter i RG får Ringers laktatlösning med en hastighet av 3 ml/kg/h från början till slutet av operationen.
Diagnostiskt test: lung ultraljud
Lungultraljud med en krökt sond (DDED) utförs på alla patienter i liggande ställning på bröstets laterala vägg i ungefär samma nivå som de nedre revbenen med hjälp av en ultraljudssond med en frekvens på 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seoul, Sydkorea). Det genomsnittliga antalet B-linjer som upptäckts på ultraljudsbilden och procentandelen patienter som visade B-linjer på sina bilder registrerades. Medelvärdet av tre mätningar används. Variabilitet mellan observatörer uppskattas till 0,766 (95 % konfidensintervall 0,675-0,847).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volymöverbelastning med hjälp av lungultraljud
Tidsram: intraoperativ varaktighet som är cirka 110 minuter.
volymöverbelastning med hjälp av lungultraljud enligt Det genomsnittliga antalet B-linjer detekterade på ultraljudsbilden
intraoperativ varaktighet som är cirka 110 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Elsonbaty, M.D., Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Joshua IS. Perioperative fluid restriction. Clin Colon Rectal Surg 2013;26:197-202. 2. Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, et al. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: Consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand 2016;60:289-334. 3. Varadhan KK, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials of intravenous fluid therapy in major elective open abdominal surgery: Getting the balance right. Proc Nutr Soc 2010;69:488-9. 4. Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, et al. Effects of intraoperative fluid management on postoperative outcomes: A hospital registry study. Ann Surg 2018;267:1084-92.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-1 / 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på lung ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera