- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03038893
Point of Care-ultraljud för diagnos av djup ventrombos och dess effekt på sjukhusvistelsens längd
31 januari 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Detta är en klinisk prövning om användningen av Point Of Care-ultraljud för diagnos av djup ventrombos (DVT) och dess effekt på sjukhusvistelsens längd.
25 deltagare med misstanke om DVT enligt Wells Criteria randomiserades till en av två grupper: Point of Care Ultrasound och Echo Doppler Ultrasound (POCUS + EDUS), och kontrollgruppen skickades endast till Echo Doppler Ultrasound (EDUS).
Det primära resultatet var sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av hög dödlighet förknippad med ventrombos (lungemboli och djup ventrombos - DVT) är tidig upptäckt och behandling av dess tillstånd avgörande.
Point of Care Ultrasound (POCUS) är en metod med hög känslighet för att diagnostisera DVT och den är lika exakt som Echo Doppler Ultrasound (EDUS), men användningen av POCUS för diagnos av DVT inom akutvården ger fortfarande motstånd.
Detta är en klinisk prövning om användningen av POCUS för diagnos av DVT och dess effekt på sjukhusvistelsens längd.
25 deltagare randomiserades i två grupper.
Randomiseringen gjordes via random.org
plats i block om 4, var en randomiseringslista med en forskare (blind) av studien.
Experimentgruppen skickades först till POCUS på akuten, utförd av en internläkare med utbildning i POCUS, sedan inlämnad till EDUS i röntgentjänsten av en radiolog.
Kontrollgruppen lämnades endast till EDUS inom röntgentjänsten.
2-punkts kompressionstekniken användes, som beskrivits i tidigare studier, med användning av den bärbara ultraljudsenheten (M-turbo Sonosite) med en högfrekvent linjär givare (5-10 MHZ).
De platser som användes i utvärderingen var popliteal-stället innefattande poplitealvenen och trifurkation av poplitealvenen och lårbenspunkten i vilken innefattar sapheno-femoral-övergången, den gemensamma femoralvenen och den ytliga lårbensvenen, alla utvärderade i det tvärgående planet.
Resultatet ansågs positivt för DVT när det utvärderade kärlet inte visade någon kompressibilitet och/eller uppvisade ekogent material i venens lumen.
Efter randomiseringen följdes patienterna under en period av 30 dagar och utvärderades i tre ögonblick: initial utvärdering, 7 och 30 dagar efter den initiala utvärderingen.
När det var möjligt gjordes varje utvärdering personligen.
I den första utvärderingen samlades deltagarens demografi, datum och tid för ankomst till räddningstjänsten, tidigare sjukdomar, Wells kriterierpoäng och anledning till den initiala vården.
Deltagare som randomiserats till POCUS + EDUS-gruppen hade registrerat datum och tid för ultraljud vid sängen och, om det fanns en bekräftelse på DVT, samlades dessa data in av den bosatta läkaren, blindade för Echo Doppler Ultrasound-resultaten.
EDUS-data, såsom datum och tid för undersökningsbegäran, datum och tid för släppandet av undersökningsrapporten, bekräftelse av DVT, datum och tid för utskrivning samlades in av en annan forskare, förblindad för deltagargruppen och för POCUS:s resultat.
Efter 7 och 30 dagar registrerades resultaten: tid för en första diagnostisk information, tid till terapeutiskt beslutsfattande/förskrivning, längd på sjukhusvistelse, dödsfall, lungtromboembolism, blödning eller annan komplikation, återinläggning på sjukhus, utveckling till DVT i fall som var initialt negativa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Låg, måttlig eller hög misstanke om DVT av Wells Criteria.
- Patienter med Echo-Doppler-ultraljud har redan begärts i sjukhussystemet.
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt, stroke eller hjärtkirurgi inom 3 månader före sjukhusinläggning;
- Njur kronisk sjukdom (kliniska stadier IV och V);
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA IV);
- Graviditet;
- Tidigare avsnitt av DVT i samma ben som den nuvarande DVT-misstanken;
- Patienter som redan behandlas för DVT eller tar antikoagulantia av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: POCUS + EDUS
Patienterna skickades först till Point Of Care Ultrasound (POCUS) och sedan till Echo Doppler Ultrasound (EDUS) för diagnos av DVT.
|
Patienterna skickades först till Point Of Care Ultrasound (POCUS) och sedan till Echo Doppler Ultrasound (EDUS) för diagnos av DVT.
|
Aktiv komparator: Echo Doppler Ultrasound (EDUS)
Patienterna skickades endast till Echo Doppler Ultrasound (EDUS) för diagnos av DVT.
|
Patienterna skickades endast till Echo Doppler Ultrasound (EDUS) för diagnos av DVT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första diagnostiska informationen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dags för första diagnostiska informationen
|
Upp till 30 dagar
|
Dags för terapeutiskt beslutsfattande / recept
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Dags för terapeutiskt beslutsfattande / recept
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ana Claudia Tonelli, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54321516.0.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Djupa venösa tromboser
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuTillämpning av artificiell intelligens djupinlärningsteknik i magnetisk resonans ländryggsavbildningDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Cohera Medical, Inc.AvslutadDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Hai LvHar inte rekryterat ännuFasettfogar; Degeneration ; Deep Learning; Artificiell intelligens
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peter BiroAvslutadUnderhåll av Deep NM Block utan överdoseringSchweiz
-
University of MichiganIndragenBröstrekonstruktion | Deep Inferior epigastrisk perforator | Mikrovaskulär fri fliköverföringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoAvslutadAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
Kliniska prövningar på Point of Care Ultrasound (PODUS)
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
Medical University of ViennaIndragenTelemedicin | EkokardiografiÖsterrike
-
Loma Linda UniversityRekryteringPoint of Care Ultraljud | Blödning från övre GI | Maginnehåll | Övre endoskopi | GI BleedFörenta staterna
-
Kirby InstituteRekrytering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar inte rekryterat ännuUltraljud | Skulderluxation | Muskuloskeletal skada
-
University of Kansas Medical CenterRekryteringBröstcancer | Metastaserande cancerFörenta staterna