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Fluidoterapia perioperatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hipospádia peniana

6 de junho de 2021 atualizado por: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Papel da Ultrassonografia Pulmonar na Comparação de Diferentes Regimes de Reposição de Fluidos em Pacientes Pediátricos Submetidos a Correção de Hipospádia Peniana, Estudo de Controle Randomizado

A otimização do manejo perioperatório de fluidos é importante para prevenir eventos adversos, como hipovolemia, choque cardiogênico, sobrecarga de volume e edema pulmonar, tanto em pacientes adultos quanto pediátricos. Se o volume de fluido intravascular (IV) não for otimizado, os pacientes pediátricos correm o risco de desidratação ou sobrecarga de volume. A fluidoterapia intravenosa perioperatória é importante durante e após a indução da anestesia geral (AG). perda de fluido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Egito, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para correção de hipospádia peniana com estado físico classe I-II da American Society of Anesthesiologists.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com distúrbios pulmonares, cardiovasculares ou hematológicos ou história familiar de alergia a anestésicos locais ou doença pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo convencional, CG
recebe solução de lactato de Ringer a uma taxa de 4 ml/kg/h para os primeiros 10 kg de peso corporal, 2 ml/kg/h para os segundos 10 kg de peso corporal e 1 ml/kg/h para cada kg de peso corporal. O volume deficitário é calculado como o volume de manutenção multiplicado pelas horas de jejum e dado da seguinte forma: 50% do volume na primeira hora, 25% do volume na segunda hora e 25% do volume na terceira hora, em além do volume de manutenção acima mencionado
A ultrassonografia pulmonar com sonda curvilínea (DDED) é realizada em todos os pacientes em posição supina na parede lateral do tórax aproximadamente no nível das costelas inferiores usando uma sonda de ultrassom na frequência de 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seul, Coreia do Sul). O número médio de linhas B detectadas na imagem de ultrassom e a porcentagem de pacientes que mostraram linhas B em suas imagens foram registrados. A média de três medições é usada. A variabilidade entre observadores é estimada em 0,766 (intervalo de confiança de 95% 0,675-0,847).
EXPERIMENTAL: grupo restrito, RG
Os pacientes do GR recebem solução de Ringer com lactato na dose de 3 ml/kg/h do início ao fim da cirurgia.
A ultrassonografia pulmonar com sonda curvilínea (DDED) é realizada em todos os pacientes em posição supina na parede lateral do tórax aproximadamente no nível das costelas inferiores usando uma sonda de ultrassom na frequência de 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seul, Coreia do Sul). O número médio de linhas B detectadas na imagem de ultrassom e a porcentagem de pacientes que mostraram linhas B em suas imagens foram registrados. A média de três medições é usada. A variabilidade entre observadores é estimada em 0,766 (intervalo de confiança de 95% 0,675-0,847).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrecarga de volume usando ultrassom pulmonar
Prazo: intraoperatório de aproximadamente 110 minutos.
sobrecarga de volume usando ultrassom pulmonar de acordo com o número médio de linhas B detectadas na imagem de ultrassom
intraoperatório de aproximadamente 110 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Elsonbaty, M.D., Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Joshua IS. Perioperative fluid restriction. Clin Colon Rectal Surg 2013;26:197-202. 2. Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, et al. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: Consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand 2016;60:289-334. 3. Varadhan KK, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials of intravenous fluid therapy in major elective open abdominal surgery: Getting the balance right. Proc Nutr Soc 2010;69:488-9. 4. Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, et al. Effects of intraoperative fluid management on postoperative outcomes: A hospital registry study. Ann Surg 2018;267:1084-92.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não deve ser compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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