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Perioperative Flüssigkeitstherapie bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Penis-Hypospadie-Reparatur unterziehen

6. Juni 2021 aktualisiert von: Sherif Abdullah Mohamed, Cairo University

Rolle des Lungen-Ultraschalls im Vergleich verschiedener Flüssigkeitsersatztherapien bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Penis-Hypospadie-Reparatur unterziehen, randomisierte Kontrollstudie

Die Optimierung des perioperativen Flüssigkeitsmanagements ist wichtig, um unerwünschte Ereignisse wie Hypovolämie, kardiogenen Schock, Volumenüberlastung und Lungenödem sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten zu verhindern. Wenn das intravaskuläre (IV) Flüssigkeitsvolumen nicht optimiert wird, besteht bei pädiatrischen Patienten das Risiko einer Dehydratation oder Volumenüberlastung. Die perioperative IV-Flüssigkeitstherapie ist während und nach der Einleitung einer Allgemeinanästhesie (GA) wichtig. Das Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen konventionellen und restriktiven Flüssigkeitsersatztherapien unter Verwendung von Lungenultraschall bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Penishypospadie-Reparatur als Operation mit Minderjährigen unterziehen Flüssigkeitsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elmanial
      • Cairo, Elmanial, Ägypten, 11562
        • anesthesia department at Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für die Reparatur von Penishypospadie mit dem physischen Status der American Society of Anaesthesiologists der Klasse I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonalen, kardiovaskulären oder hämatologischen Erkrankungen oder einer familiären Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: konventionelle Gruppe, CG
erhält Ringer-Laktatlösung in einer Menge von 4 ml/kg/h für die ersten 10 kg Körpergewicht, 2 ml/kg/h für die zweiten 10 kg Körpergewicht und 1 ml/kg/h für alle weiteren kg Körpergewicht. Das Defizitvolumen errechnet sich aus dem Erhaltungsvolumen multipliziert mit den Fastenstunden und wird wie folgt angegeben: 50 % des Volumens in der ersten Stunde, 25 % des Volumens in der zweiten Stunde und 25 % des Volumens in der dritten Stunde zusätzlich zum vorgenannten Wartungsumfang
Diagnosetest: Lunge Ultraschall
Der Lungenultraschall mit einer gekrümmten Sonde (DDED) wird bei allen Patienten in Rückenlage an der seitlichen Brustwand etwa auf Höhe der unteren Rippen mit einer Ultraschallsonde mit einer Frequenz von 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seoul, Südkorea). Die mittlere Anzahl der auf dem Ultraschallbild erkannten B-Linien und der Prozentsatz der Patienten, die B-Linien auf ihren Bildern zeigten, wurden aufgezeichnet. Der Mittelwert von drei Messungen wird verwendet. Die Variabilität zwischen Beobachtern wird auf 0,766 geschätzt (95 % Konfidenzintervall 0,675–0,847).
EXPERIMENTAL: eingeschränkte Gruppe, RG
Patienten in der RG erhalten Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 3 ml/kg/h von Beginn bis Ende der Operation.
Diagnosetest: Lunge Ultraschall
Der Lungenultraschall mit einer gekrümmten Sonde (DDED) wird bei allen Patienten in Rückenlage an der seitlichen Brustwand etwa auf Höhe der unteren Rippen mit einer Ultraschallsonde mit einer Frequenz von 4-12 MHz (AcusonX300, Siemens Korea , Seoul, Südkorea). Die mittlere Anzahl der auf dem Ultraschallbild erkannten B-Linien und der Prozentsatz der Patienten, die B-Linien auf ihren Bildern zeigten, wurden aufgezeichnet. Der Mittelwert von drei Messungen wird verwendet. Die Variabilität zwischen Beobachtern wird auf 0,766 geschätzt (95 % Konfidenzintervall 0,675–0,847).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenüberlastung mittels Lungenultraschall
Zeitfenster: intraoperative Dauer, die etwa 110 Minuten beträgt.
Volumenüberlastung mittels Lungenultraschall nach Die mittlere Anzahl der auf dem Ultraschallbild erkannten B-Linien
intraoperative Dauer, die etwa 110 Minuten beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Elsonbaty, M.D., Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Joshua IS. Perioperative fluid restriction. Clin Colon Rectal Surg 2013;26:197-202. 2. Feldheiser A, Aziz O, Baldini G, Cox BP, Fearon KC, Feldman LS, et al. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for gastrointestinal surgery, part 2: Consensus statement for anaesthesia practice. Acta Anaesthesiol Scand 2016;60:289-334. 3. Varadhan KK, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials of intravenous fluid therapy in major elective open abdominal surgery: Getting the balance right. Proc Nutr Soc 2010;69:488-9. 4. Shin CH, Long DR, McLean D, Grabitz SD, Ladha K, Timm FP, et al. Effects of intraoperative fluid management on postoperative outcomes: A hospital registry study. Ann Surg 2018;267:1084-92.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-1 / 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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