Riskfaktorer för kinesiska njurtransplanterade mottagare DSA Baserat på MPA immunsuppressiv regim

Medicinsk historia och njurtransplantation Detta kommer att inkludera ålder vid transplantation, kön, ras, vikt, längd på både mottagare och donator; Mottagare: tidigare historia, BMI, primär njursjukdom inklusive biopsibeprövad diagnos (om sådan finns), historisk dialys, graviditetshistoria (kvinna). Donator: katalogen (DCD,DBD,DBCD), ECD eller inte, dödsorsaken, mottagen HLR eller inte; noll biopsiresultat om gjort, ABO-blodgruppsmatchning, HLA-MM, kall och varm ischemisk tid.

Kliniska data vid baslinjen och 12 månaders uppföljningsperiod:

Kliniska bedömningar, laboratorier, komorbiditet, immunsuppressiv terapi och utvald samtidig behandling (anti-hypertoni-anti-hyperlipidemi, antidiabetiker och läkemedel som är kända för att påverka njurfunktionen) kommer att samlas in vid transplantationsdagen (dag 0, besök 0) och 8 efterföljande besök schemalagd dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 26, vecka 40, vecka 52 efter transplantation. MPA-AUC, akuta avstötningsepisoder och transplantatförlust kommer att samlas in vid besök planerade dag 3, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 12, vecka 26 (6 månader), vecka 40, vecka 52 (12 månader) efter transplantationen. På dag 3 kommer MPA-AUC att testas med heltidsprov (0h,0.5h,1h,2h,3h,4h,6h,8h,10h,12h efter att ha tagit emot MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h post mottagande MMF) kommer att användas för att testa MPA-AUC vid andra besök. PRA kommer att testas vecka 4, vecka 12, vecka 26, vecka 52. Om PRA är positivt kommer DSA att testas efter en gång. Alla PRA och DSA MFI och fenotyper kommer att samlas in (inklusive det kliniska körtestet).

Statistisk analys:

Det primära effektmåttet i denna studie är förekomsten av DSA-bildning 12 månader efter transplantation hos kinesiska njurtransplanterade mottagare med MMF-baserad IS-regim. Andelen och dess 95 % CI kommer att tillhandahållas.

De inflytelserika faktorerna för DSA-bildning kommer att uppskattas med hjälp av logistisk regression inklusive relevanta inflytande faktorer, där de inflytande faktorerna definieras som {ålder, kön på givare/mottagare: BMI, blodtransfusion, tidigare AR (innan DSA uppträder), ECD , kall ischemitid, HLA-MM, Tac-dalkoncentration, MPA-AUC, DGF, introduktionsterapi (inklusive användning eller ej och läkemedlen )}. .

Hela MPA-AUC0-12h kommer att beräknas med hjälp av trapetsregeln. Den beräknade formeln med Limited Sample Strategy (LSS) kommer att fastställas för att förutsäga MPA-AUC0-12h hos kinesiska patienter. Korrelationskoefficienter kommer att beräknas och multipel stegvis regressionsanalys kommer att användas för att bestämma tidpunkter och bästa ekvation för att utvärdera MPA-AUC0-12h.

Uppskattningar för tid-till-händelsevariabler, såsom Total Survival(OS), kommer att erhållas genom att använda Kaplan-Meier (KM)-metoden tillsammans med tillhörande 95% CI.

De andra sekundära slutpunkterna kommer att sammanfattas beskrivande beroende på variabeltypen. Jämförelsen mellan patienter med och utan DSA-positiva kommer att göras enligt variabeltypen.