Fatores de risco de receptores chineses de transplante renal DSA com base em regime imunossupressor MPA

Histórico médico e transplante renal Isso incluirá idade no transplante, sexo, raça, peso, altura do receptor e do doador; Destinatários: história prévia, IMC, doença renal primária, incluindo diagnóstico comprovado por biópsia (se presente), diálise histórica, história de gravidez (feminino). Doador: o catálogo (DCD,DBD,DBCD), ECD ou não, a causa da morte, recebeu RCP ou não; zero resultado da biópsia se feito, compatibilidade de tipo sanguíneo ABO, HLA-MM, tempo isquêmico frio e quente.

Dados clínicos na linha de base e período de acompanhamento de 12 meses:

Avaliações clínicas, laboratoriais, comorbidade, terapia imunossupressora e terapia concomitante selecionada (anti-hipertensão, anti-hiperlipidêmicos, antidiabéticos e drogas conhecidas por afetar a função renal) serão coletadas no dia do transplante (dia 0, visita 0) e 8 visitas subsequentes programado Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 26, Semana 40, Semana 52 após o transplante. MPA-AUC, episódios de rejeição aguda e perda do enxerto serão coletados nas visitas agendadas Dia 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 26 (6 meses), Semana 40, Semana 52 (12 meses) após o transplante. No dia 3, MPA-AUC será testado por amostra em tempo integral (0h,0,5h,1h,2h,3h,4h,6h,8h,10h,12h pós recebimento de MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h após receber MMF) será usado para testar MPA-AUC em outras visitas. PRA será testado na semana 4, semana 12, semana 26, semana 52. Se o PRA for positivo, o DSA será testado a seguir uma vez. Todo o PRA e DSA MFI e fenótipo serão coletados (incluindo o teste clínico).

Análise estatística:

O endpoint primário neste estudo é a incidência de formação de DSA em 12 meses pós-transplante em receptores chineses de transplante renal com regime IS baseado em MMF. A proporção e seu IC de 95% serão fornecidos.

Os fatores influentes da formação de DSA serão estimados usando regressão logística incluindo fatores influentes relevantes, onde os fatores influentes são definidos como {idade, sexo do doador/receptor receptor: IMC, transfusão de sangue, RA anterior (antes do aparecimento do DSA), ECD, resfriado tempo de isquemia, HLA-MM, concentração mínima de Tac, MPA-AUC, DGF, terapia de introdução (incluindo uso ou não e as drogas)}. .

O MPA-AUC0-12h completo será calculado usando a regra trapezoidal. A fórmula calculada com Limited Sample Strategy (LSS) será estabelecida para prever o MPA-AUC0-12h nos pacientes chineses. Coeficientes de correlação serão calculados e análise de regressão múltipla stepwise será usada para determinar os pontos temporais e a melhor equação para avaliar MPA-AUC0-12h.

As estimativas para a(s) variável(is) de tempo até o evento, como Sobrevivência geral(OS), serão obtidas usando a abordagem de Kaplan-Meier (KM) juntamente com IC de 95% associado.

Os outros endpoints secundários serão resumidos de forma descritiva dependendo do tipo de variável. A comparação entre pacientes com e sem DSA positivo será realizada de acordo com o tipo de variável.