Factores de riesgo de los receptores de trasplante de riñón chinos DSA según el régimen inmunosupresor de MPA

Un ensayo clínico multicéntrico: factores de riesgo de los receptores chinos de trasplante de riñón DSA según el régimen inmunosupresor de MPA

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Patrocinador principal: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fuente First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Resumen breve

LA INCIDENCIA Y LOS FACTORES INFLUENCIALES DE DSA EN RECEPTORES DE TRASPLANTES RENALES CHINOS CON RÉGIMEN INMUNOSUPRESIVO BASADO EN MPA: UN ESTUDIO CLÍNICO MULTI CENTRO (ESTUDIO TIAIFOD)

Procedimiento de estudio Los investigadores de los centros participantes identificarán a los pacientes que cumplen criterios de inclusión y no violan ningún criterio de exclusión. El consentimiento informado será obtenido al ingresar al estudio de acuerdo con las regulaciones nacionales. Los pacientes serán inscrito en el estudio y se recopilarán datos clínicos del historial del paciente. Datos clinicos se recolectará prospectivamente hasta un período total de 12 meses.

Descripción detallada

Historial médico y trasplante de riñón Esto incluirá la edad al trasplante, género, raza, peso, altura del receptor y del donante; Destinatarios: historial previo, IMC, primario enfermedad renal incluyendo diagnóstico comprobado de biopsia (si está presente), diálisis histórica, embarazo historia (femenina). Donante: el catálogo (DCD, DBD, DBCD), ECD o no, la causa de la muerte, RCP recibido o no; cero resultados de biopsia si se realiza, coincidencia del tipo de sangre ABO, HLA-MM, frío y cálido tiempo isquémico

Datos clínicos al inicio del estudio y 12 meses de seguimiento:

Evaluaciones clínicas, laboratorio, comorbilidad, terapia inmunosupresora, y seleccionados Terapia concomitante (anti-hipertensión anti-hiperlipidemics, anti-diabéticos y medicamentos conocidos para afectar la función renal) se recolectará el día del trasplante (Día 0, visita 0) y 8 posteriores visitas programadas Día 3, Semana1, Semana2, Semana 4, Semana 12, Semana 26, Semana 40, Semana 52 trasplante. MPA-AUC, episodios de rechazo agudo y pérdida de injerto se recogerán en las visitas programado Día 3, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 12, Semana 26 (6 meses), Semana 40, Semana 52 (12 meses) trasplante El día 3, se analizará MPA-AUC por muestra de tiempo completo (0h, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h después de recibir MMF). LSS (0h, 0.5h, 2h después de recibir MMF) se utilizará para probar MPA-AUC en otras visitas. PRA será probado en la semana 4, semana 12, semana 26, semana 52. Si la ARP es positiva, se analizará el DSA una vez. Toda la IMF PRA y DSA y se recopilará el fenotipo (incluida la prueba de manejo clínico).

Análisis estadístico:

El punto final primario en este estudio es la incidencia de formación de DSA en 12 meses. post-trasplante en receptores de trasplante de riñón chino con régimen IS basado en MMF. los proporción y se proporcionará su IC del 95%.

Los factores influyentes de la formación de DSA se estimarán mediante regresión logística. incluidos los factores influyentes relevantes, donde los factores influyentes se definen como {edad, género del donante / receptor receptor: IMC, transfusión de sangre, AR (anterior antes del DSA aparece), ECD, tiempo de isquemia fría, HLA-MM, concentración mínima de Tac, MPA-AUC, DGF, terapia de introducción (incluido el uso o no y los medicamentos)}. .

El MPA-AUC0-12h completo se calculará utilizando la regla trapezoidal. La fórmula calculada con estrategia de muestra limitada (LSS) se establecerá para predecir el MPA-AUC0-12h en el Pacientes chinos Los coeficientes de correlación serán calculados y múltiples paso a paso. El análisis de regresión se utilizará para determinar los puntos de tiempo y la mejor ecuación para evaluando MPA-AUC0-12h.

Se obtendrán estimaciones para las variables de tiempo hasta el evento, como Supervivencia general (SO) mediante el uso del enfoque de Kaplan-Meier (KM) junto con un IC del 95% asociado.

Los otros puntos finales secundarios se resumirán de manera descriptiva dependiendo del tipo de variable. La comparación entre pacientes con y sin DSA-positivo se realizará de acuerdo con El tipo variable.

Estado general Aún no estoy reclutando
Fecha de inicio 29 de octubre de 2020
Fecha de Terminación 31 de diciembre de 2023
Fecha de finalización primaria 16 de febrero de 2022
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Estimar la incidencia de la formación de DSA durante los 12 meses posteriores al trasplante. la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
To estimate the incidence of DSA formation during 6-months post-transplantation the death-censored graft survival rate at 6 month
Para estimar los factores influyentes de la formación de DSA la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Estimar la asociación entre DSA y AUC MPA la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Para explorar la fórmula de cálculo para MPA-AUC con ISS utilizando análisis de regresión múltiple la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Para estimar la proporción de pacientes que experimentan AR, BPAR, ABMR y la asociación con DSA la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Evaluar la función renal (aclaramiento de creatinina calculado) a los 12 meses y asociación con DSA la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Para estimar la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses después del trasplante y asociación con DSA la tasa de supervivencia del injerto censurada por muerte a los 12 meses
Inscripción 300
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Micofenolato Mofetil Cápsulas

Descripción: Pacientes que recibieron régimen inmunosupresor MMF + TAC + corticosteroides como primera opción después del trasplante

Etiqueta de grupo de brazo: Micofenolato Mofetil Cápsulas

Otro nombre: Otras AMP

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Los receptores de trasplante de riñón masculino o femenino de 18 a 65 años de edad (incluidos 18 y Pacientes de 65 años)

- Receptores de un solo órgano y primer trasplante de riñón de una donación después de los ciudadanos muerte

- Pacientes que recibieron el régimen inmunosupresor MMF + TAC + corticosteroides como primera elección después del trasplante

- La ARP previa al trasplante es negativa (0%)

- Una prueba de embarazo en suero con una sensibilidad de al menos 25 mlU / ml para pacientes de potencial de maternidad antes de inscribirse. Se debe realizar una segunda prueba de 8 a 10 días. luego. Se deben repetir las pruebas de embarazo durante las visitas de seguimiento de rutina. Los resultados de todas las pruebas de embarazo deben discutirse con la paciente. Los pacientes deben recibir instrucciones de consultar a su médico de inmediato si se produce un embarazo. por pacientes para ser incluidos en el estudio, se debe obtener un resultado negativo. Y altamente anticoncepción efectiva para mujeres en edad fértil. La anticoncepción debe ser tomado antes de comenzar la terapia farmacológica del estudio, durante la terapia y durante 6 semanas después de la última dosis de medicación del estudio

Criterio de exclusión:

- Pacientes que no reciben MMF

- Pacientes que son trasplantados o receptores de trasplante de múltiples órganos.

- Pacientes mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

- Pacientes que tienen cualquier forma de abuso de sustancias, enfermedades psicológicas o cualquier otra. condición, que, en opinión del investigador, puede interferir con el paciente capacidad de comprender los requisitos del estudio.

- Pacientes que habrían recibido otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores la inscripción, recibió medicamentos inmunosupresores prohibidos antes del trasplante

- Pacientes que usan AZA, MTX, CTX o usarán estos medicamentos después del trasplante

- Contraindicaciones conocidas de TAC, corticosteroides, MMF

- Pacientes con úlcera péptica activa.

- Pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar grave.

- Paciente con enfermedad hepática activa.

- Pacientes con antecedentes de cáncer, excepto tratados con éxito localizados. cáncer de piel no melanocítico

- Pacientes que no estarían disponibles para visitas de estudio de rutina o seguimiento, o no siendo seguido por un laboratorio acreditado.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 65 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Wujun Xue, Prof. Study Chair First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Contacto general

Apellido: Wujun Xue, Prof.

Teléfono: +86 13991990128

Email: [email protected]

Fecha de verificación

Enero 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: Micofenolato Mofetil Cápsulas

Tipo: Otro

Descripción: El investigador decidirá la dosis de micofenolato mofetilo (CellCept) y debe ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica o la monitorización terapéutica del fármaco. No está permitido cambiar a otras AMP. Cuando se suspende MMF pero no se cambia a otro MPA, los pacientes serán seguidos hasta el final del estudio.

Información de diseño del estudio

Asignación: N / A

Modelo de intervención: Asignación de grupo único

Descripción del modelo de intervención: Estimar la incidencia de la formación de DSA durante los 12 meses posteriores al trasplante.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov