Risikofaktorer for kinesiske nyretransplantationsmodtagere DSA baseret på MPA immunsuppressivt regime

Sygehistorie og nyretransplantation Dette vil omfatte alder ved transplantation, køn, race, vægt, højde på både modtager og donor; Modtagere: tidligere anamnese, BMI, primær nyresygdom, inklusive biopsidokumenteret diagnose (hvis til stede), historisk dialyse, graviditetshistorie (kvinde). Donor: kataloget (DCD,DBD,DBCD), ECD eller ej, dødsårsagen, modtaget CPR eller ej; nul biopsiresultater, hvis udført, ABO-blodtypematch, HLA-MM, kold og varm iskæmisk tid.

Kliniske data ved baseline og 12 måneders opfølgningsperiode:

Kliniske vurderinger, laboratorie-, komorbiditets-, immunsuppressiv terapi og udvalgt samtidig behandling (anti-hypertension-anti-hyperlipidæmi, anti-diabetes og lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen) vil blive indsamlet på transplantationsdagen (dag 0, besøg 0) og 8 efterfølgende besøg planlagt dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​40, uge ​​52 efter transplantation. MPA-AUC, akutte afstødningsepisoder og grafttab vil blive indsamlet ved besøg planlagt til dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​26 (6 måneder), uge ​​40, uge ​​52 (12 måneder) efter transplantationen. På dag 3 vil MPA-AUC blive testet ved fuldtidsprøve (0t,0,5t,1t,2t,3t,4t,6t,8t,10t,12t efter at have modtaget MMF). LSS (0 t, 0,5 t, 2 timer efter modtagelse af MMF) vil blive brugt til at teste MPA-AUC ved andre besøg. PRA testes i uge 4, uge ​​12, uge ​​26, uge ​​52. Hvis PRA er positiv, vil DSA blive testet én gang. Alle PRA og DSA MFI og fænotyper vil blive indsamlet (inklusive den kliniske køretest).

Statistisk analyse:

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af ​​DSA-dannelse i 12 måneder efter transplantation hos kinesiske nyretransplanterede modtagere med MMF-baseret IS-regime. Andelen og dens 95 % CI vil blive angivet.

De indflydelsesrige faktorer for DSA-dannelse vil blive estimeret ved hjælp af logistisk regression, herunder relevante indflydelsesfaktorer, hvor de indflydelsesrige faktorer er defineret som {alder, køn på donor/recipient-modtager: BMI, blodtransfusion, tidligere AR (før DSA vises), ECD, kold iskæmitid, HLA-MM, Tac-dalkoncentration, MPA-AUC, DGF, introduktionsbehandling (inklusive brug eller ej og lægemidlerne )}. .

Den fulde MPA-AUC0-12h vil blive beregnet ved hjælp af trapezreglen. Den beregnede formel med Limited Sample Strategy (LSS) vil blive etableret for at forudsige MPA-AUC0-12h hos de kinesiske patienter. Korrelationskoefficienter vil blive beregnet, og multiple trinvise regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme tidspunkterne og den bedste ligning til evaluering af MPA-AUC0-12h.

Estimater for tid-til-hændelse variable(r), såsom Overall Survival (OS), vil blive opnået ved at bruge Kaplan-Meier (KM) tilgang sammen med tilhørende 95% CI.

De andre sekundære endepunkter vil blive opsummeret beskrivende afhængigt af variabeltypen. Sammenligningen mellem patienter med og uden DSA-positive vil blive udført i henhold til variabeltypen.