Fattori di rischio dei destinatari cinesi del trapianto di rene DSA basato sul regime immunosoppressivo dell'MPA

Uno studio clinico multicentrico: fattori di rischio dei destinatari del trapianto di rene cinese DSA basato sul regime immunosoppressivo dell'MPA

Sponsor

Lead Sponsor: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fonte First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Breve riassunto

L'INCIDENZA EI FATTORI INFLUENZIALI DEL DSA NEI DESTINATARI DI TRAPIANTI RENALI CINESI CON REGIME IMMUNOSOPPRESSIVO A BASE DI MPA : STUDIO CLINICO MULTICENTRO (STUDIO TIAIFOD)

Procedura di studio Gli sperimentatori dei centri partecipanti identificheranno i pazienti che soddisfano criteri di inclusione e non violano alcun criterio di esclusione. Il consenso informato sarà ottenuto all'ingresso nello studio secondo le normative nazionali. I pazienti lo saranno arruolato nello studio e verranno raccolti i dati clinici della storia del paziente. Dati clinici saranno raccolti in modo prospettico fino ad un periodo complessivo di 12 mesi.

Descrizione dettagliata

Storia medica e trapianto di rene Ciò includerà età al trapianto, sesso, razza, peso, altezza sia del ricevente che del donatore; Destinatari: storia precedente, BMI, primaria malattia renale inclusa diagnosi bioptica (se presente), dialisi storica , gravidanza storia (femmina). Donatore: il catalogo (DCD, DBD, DBCD), ECD o meno , la causa della morte, ricevuto CPR o no; zero risultati della biopsia se eseguita, corrispondenza del gruppo sanguigno ABO, HLA-MM, freddo e caldo tempo ischemico.

Dati clinici al basale e periodo di follow-up di 12 mesi:

Valutazioni cliniche, laboratorio, comorbidità, terapia immunosoppressiva e selezionati terapia concomitante (anti-ipertensione anti-iperlipidemici, antidiabetici e farmaci noti per influenzare la funzionalità renale) saranno raccolti il ​​giorno del trapianto (Giorno 0, visita 0) e 8 successivi visite programmate Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 , Settimana 12 , Settimana 26 , Settimana 40 , Settimana 52 post trapianto. Durante le visite verranno raccolti MPA-AUC, episodi di rigetto acuto e perdita del trapianto programmato Giorno 3, Settimana 1 , Settimana 2, Settimana 4 , Settimana 12 , Settimana 26 (6 mesi) , Settimana 40 , Settimana 52 (12 mesi) post trapianto. Il giorno 3, l'MPA-AUC sarà testato su un campione a tempo pieno (0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore dopo la ricezione di MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h dopo la ricezione di MMF) sarà utilizzato per testare l'MPA-AUC in altre visite. Il PRA sarà testato nella settimana 4, settimana 12, settimana 26, settimana 52. Se la PRA è positiva, il DSA verrà testato una volta. Tutti i PRA e DSA MFI e il fenotipo sarà raccolto (compreso il test clinico di guida).

Analisi statistica:

L'endpoint primario in questo studio è l'incidenza della formazione di DSA in 12 mesi post-trapianto in riceventi cinesi di trapianto di rene con regime IS basato su MMF. Il verrà fornita la proporzione e il suo IC al 95%.

I fattori influenti della formazione del DSA saranno stimati utilizzando la regressione logistica compresi i fattori influenti rilevanti, dove i fattori influenti sono definiti come {età, sesso del donatore / ricevente ricevente: BMI, trasfusione di sangue, precedente AR (prima della DSA appare), ECD, tempo di ischemia fredda, HLA-MM, concentrazione minima Tac, MPA-AUC, DGF, terapia di introduzione (compreso l'uso o meno e le droghe)}. .

L'MPA-AUC0-12h completo verrà calcolato utilizzando la regola trapezoidale. La formula calcolata con Limited Sample Strategy (LSS) sarà stabilito per prevedere l'MPA-AUC0-12h nel Pazienti cinesi. I coefficienti di correlazione verranno calcolati e moltiplicati gradualmente l'analisi di regressione verrà utilizzata per determinare i punti temporali e la migliore equazione per valutazione dell'MPA-AUC0-12h.

Si otterranno stime per le variabili del tempo all'evento, come la sopravvivenza globale (OS) utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier (KM) insieme all'IC al 95% associato.

Gli altri endpoint secondari verranno riepilogati in modo descrittivo in base al tipo di variabile. Il confronto tra pazienti con e senza DSA positivo sarà effettuato secondo il tipo di variabile.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 29 ottobre 2020
Data di completamento 31 dicembre 2023
Data di completamento principale 16 febbraio 2022
Fase Fase 4
Tipo di studio interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza della formazione di DSA durante 12 mesi dopo il trapianto il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
To estimate the incidence of DSA formation during 6-months post-transplantation the death-censored graft survival rate at 6 month
Per stimare i fattori influenti della formazione dei DSA il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Per stimare l'associazione tra DSA e AUC dell'MPA il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Esplorare la formula di calcolo per MPA-AUC con ISS utilizzando l'analisi di regressione multipla il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Per stimare la percentuale di pazienti che sperimentano AR, BPAR, ABMR e l'associazione con DSA il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Per valutare la funzionalità renale (clearance della creatinina calcolata) a 12 mesi e l'associazione con DSA il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Per stimare il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi dopo il trapianto e associazione con DSA il tasso di sopravvivenza del trapianto censurato dalla morte a 12 mesi
Iscrizione 300
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Capsule di micofenolato mofetile

Descrizione: Pazienti che hanno ricevuto un regime immunosoppressivo con MMF + TAC + corticosteroidi come prima scelta dopo il trapianto

Etichetta del gruppo del braccio: Capsule di micofenolato mofetile

Altro nome: Altre AMP

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Destinatari di trapianto di rene di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e Pazienti di 65 anni)

- Destinatari di un singolo organo e primo trapianto di rene da donazione successiva a quella del cittadino Morte

- Pazienti che hanno ricevuto per primo un regime immunosoppressivo con MMF + TAC + corticosteroidi scelta post trapianto

- La PRA pre-trapianto è negativa (0%)

- Un test di gravidanza su siero con una sensibilità di almeno 25 mlU / Ml per pazienti di potenziale fertile prima dell'iscrizione. Un secondo test dovrebbe essere eseguito 8-10 giorni dopo. È necessario ripetere i test di gravidanza durante le visite di follow-up di routine. I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. I pazienti dovrebbero essere istruito a consultare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza. Per pazienti da includere nello studio, deve essere ottenuto un risultato negativo. E altamente contraccezione efficace per le donne in età fertile. La contraccezione deve essere assunto prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante la terapia e per 6 settimane dopo lo ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non ricevono MMF

- Pazienti che sono sottoposti a nuovo trapianto o a più trapianti d'organo

- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

- Pazienti che hanno qualsiasi forma di abuso di sostanze, malattie psicologiche o altro condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con quella del paziente capacità di comprendere i requisiti dello studio.

- Pazienti che avrebbero ricevuto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, ha ricevuto farmaci immunosoppressori proibiti prima del trapianto

- Pazienti che usano AZA, MTX, CTX o che useranno questi farmaci dopo il trapianto

- Controindicazioni note a TAC, corticosteroidi, MMF

- Pazienti con ulcera peptica attiva

- Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari

- Pazienti con malattia epatica attiva

- Pazienti che hanno una storia di cancro, tranne che trattati con successo localizzati cancro della pelle non melanocitico

- Pazienti che non sarebbero disponibili per visite di studio di routine o follow-up, oppure no essere seguito da un laboratorio accreditato.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 65 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
Wujun Xue, Prof. Study Chair First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Contatto generale

Cognome: Wujun Xue, Prof.

Telefono: +86 13991990128

E-mail: [email protected]

Data di verifica

Gennaio 2020

Parte responsabile

Genere: Sponsor

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: Capsule di micofenolato mofetile

Genere: Altro

Descrizione: Il dosaggio del micofenolato mofetile (CellCept) sarà deciso dallo sperimentatore e deve essere aggiustato in base alla risposta clinica o al monitoraggio terapeutico del farmaco. Non è consentito passare ad altri MPA. Quando MMF viene interrotto ma non viene passato ad un altro MPA, i pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio.

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Descrizione del modello di intervento: Per stimare l'incidenza della formazione di DSA durante 12 mesi dopo il trapianto

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Fonte: ClinicalTrials.gov