Fattori di rischio dei destinatari cinesi di trapianto di rene DSA basato sul regime immunosoppressivo MPA

Storia medica e trapianto di rene Ciò includerà età al trapianto, sesso, razza, peso, altezza sia del ricevente che del donatore; Destinatari: storia precedente, indice di massa corporea, malattia renale primaria inclusa diagnosi comprovata da biopsia (se presente), dialisi storica, storia di gravidanza (femmina). Donatore: il catalogo (DCD,DBD,DBCD), ECD o meno, la causa della morte, ha ricevuto o meno la RCP; zero risultati della biopsia se eseguita, corrispondenza del gruppo sanguigno ABO, HLA-MM, tempo ischemico freddo e caldo.

Dati clinici al basale e al periodo di follow-up di 12 mesi:

Valutazioni cliniche, laboratorio, comorbidità, terapia immunosoppressiva e terapia concomitante selezionata (anti-ipertensione, anti-iperlipidemici, antidiabetici e farmaci noti per influenzare la funzione renale) saranno raccolte il giorno del trapianto (giorno 0, visita 0) e 8 visite successive programmato Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4，Settimana 12，Settimana 26，Settimana 40，Settimana 52 dopo il trapianto. MPA-AUC, episodi di rigetto acuto e perdita del trapianto saranno raccolti alle visite programmate Giorno 3, Settimana 1 ， Settimana 2, Settimana 4 ， Settimana 12 ， Settimana 26 (6 mesi) ， Settimana 40 ， Settimana 52 (12 mesi) dopo il trapianto. Il giorno 3, MPA-AUC sarà testato da un campione a tempo pieno (0h,0.5h,1h,2h,3h,4h,6h,8h,10h,12h dopo aver ricevuto MMF). LSS (0h, 0.5h, 2h dopo aver ricevuto MMF) verrà utilizzato per testare MPA-AUC in altre visite. Il PRA sarà testato alla settimana 4, alla settimana 12, alla settimana 26, alla settimana 52. Se il PRA è positivo, il DSA verrà testato una volta dopo. Verranno raccolti tutti i PRA e DSA MFI e il fenotipo (incluso il test di guida clinica).

Analisi statistica:

L'endpoint primario in questo studio è l'incidenza della formazione di DSA in 12 mesi post-trapianto nei destinatari cinesi di trapianto di rene con regime IS basato su MMF. Verranno forniti la proporzione e il relativo IC al 95%.

I fattori influenti della formazione di DSA saranno stimati utilizzando la regressione logistica che include fattori influenti rilevanti, dove i fattori influenti sono definiti come {età, sesso del donatore/ricevente ricevente: BMI, trasfusioni di sangue, AR precedente (prima che compaia DSA), ECD, raffreddore tempo di ischemia, HLA-MM, concentrazione minima Tac, MPA-AUC, DGF, terapia di introduzione (incluso l'uso o meno e i farmaci)}. .

L'MPA-AUC0-12h completo sarà calcolato utilizzando la regola trapezoidale. La formula calcolata con Limited Sample Strategy (LSS) sarà stabilita per prevedere l'MPA-AUC0-12h nei pazienti cinesi. Verranno calcolati i coefficienti di correlazione e verrà utilizzata l'analisi di regressione a fasi multiple per determinare i punti temporali e la migliore equazione per valutare MPA-AUC0-12h.

Le stime per le variabili time-to-event, come la sopravvivenza globale (OS), saranno ottenute utilizzando l'approccio Kaplan-Meier (KM) insieme all'IC al 95% associato.

Gli altri endpoint secondari verranno riepilogati in modo descrittivo in base al tipo di variabile. Il confronto tra pazienti con e senza DSA positivi sarà effettuato in base al tipo di variabile.