Fattori di rischio dei destinatari cinesi del trapianto di rene DSA basato sul regime immunosoppressivo dell'MPA

Lead Sponsor: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'INCIDENZA EI FATTORI INFLUENZIALI DEL DSA NEI DESTINATARI DI TRAPIANTI RENALI CINESI CON REGIME IMMUNOSOPPRESSIVO A BASE DI MPA ： STUDIO CLINICO MULTICENTRO (STUDIO TIAIFOD)

Procedura di studio Gli sperimentatori dei centri partecipanti identificheranno i pazienti che soddisfano criteri di inclusione e non violano alcun criterio di esclusione. Il consenso informato sarà ottenuto all'ingresso nello studio secondo le normative nazionali. I pazienti lo saranno arruolato nello studio e verranno raccolti i dati clinici della storia del paziente. Dati clinici saranno raccolti in modo prospettico fino ad un periodo complessivo di 12 mesi.

Storia medica e trapianto di rene Ciò includerà età al trapianto, sesso, razza, peso, altezza sia del ricevente che del donatore; Destinatari: storia precedente, BMI, primaria malattia renale inclusa diagnosi bioptica (se presente), dialisi storica ， gravidanza storia (femmina). Donatore: il catalogo (DCD, DBD, DBCD), ECD o meno ， la causa della morte, ricevuto CPR o no; zero risultati della biopsia se eseguita, corrispondenza del gruppo sanguigno ABO, HLA-MM, freddo e caldo tempo ischemico.

Dati clinici al basale e periodo di follow-up di 12 mesi:

Valutazioni cliniche, laboratorio, comorbidità, terapia immunosoppressiva e selezionati terapia concomitante (anti-ipertensione anti-iperlipidemici, antidiabetici e farmaci noti per influenzare la funzionalità renale) saranno raccolti il ​​giorno del trapianto （Giorno 0, visita 0） e 8 successivi visite programmate Giorno 3, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4 ， Settimana 12 ， Settimana 26 ， Settimana 40 ， Settimana 52 post trapianto. Durante le visite verranno raccolti MPA-AUC, episodi di rigetto acuto e perdita del trapianto programmato Giorno 3, Settimana 1 ， Settimana 2, Settimana 4 ， Settimana 12 ， Settimana 26 (6 mesi) ， Settimana 40 ， Settimana 52 (12 mesi) post trapianto. Il giorno 3, l'MPA-AUC sarà testato su un campione a tempo pieno (0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore dopo la ricezione di MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h dopo la ricezione di MMF) sarà utilizzato per testare l'MPA-AUC in altre visite. Il PRA sarà testato nella settimana 4, settimana 12, settimana 26, settimana 52. Se la PRA è positiva, il DSA verrà testato una volta. Tutti i PRA e DSA MFI e il fenotipo sarà raccolto （compreso il test clinico di guida）.

Analisi statistica:

L'endpoint primario in questo studio è l'incidenza della formazione di DSA in 12 mesi post-trapianto in riceventi cinesi di trapianto di rene con regime IS basato su MMF. Il verrà fornita la proporzione e il suo IC al 95%.

I fattori influenti della formazione del DSA saranno stimati utilizzando la regressione logistica compresi i fattori influenti rilevanti, dove i fattori influenti sono definiti come {età, sesso del donatore / ricevente ricevente: BMI, trasfusione di sangue, precedente AR （prima della DSA appare）, ECD, tempo di ischemia fredda, HLA-MM, concentrazione minima Tac, MPA-AUC, DGF, terapia di introduzione (compreso l'uso o meno e le droghe)}. .

L'MPA-AUC0-12h completo verrà calcolato utilizzando la regola trapezoidale. La formula calcolata con Limited Sample Strategy (LSS) sarà stabilito per prevedere l'MPA-AUC0-12h nel Pazienti cinesi. I coefficienti di correlazione verranno calcolati e moltiplicati gradualmente l'analisi di regressione verrà utilizzata per determinare i punti temporali e la migliore equazione per valutazione dell'MPA-AUC0-12h.

Si otterranno stime per le variabili del tempo all'evento, come la sopravvivenza globale (OS) utilizzando l'approccio di Kaplan-Meier (KM) insieme all'IC al 95% associato.

Gli altri endpoint secondari verranno riepilogati in modo descrittivo in base al tipo di variabile. Il confronto tra pazienti con e senza DSA positivo sarà effettuato secondo il tipo di variabile.

• Destinatari del trapianto di rene

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Capsule di micofenolato mofetile

Descrizione: Pazienti che hanno ricevuto un regime immunosoppressivo con MMF + TAC + corticosteroidi come prima scelta dopo il trapianto

Etichetta del gruppo del braccio: Capsule di micofenolato mofetile

Altro nome: Altre AMP

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Destinatari di trapianto di rene di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi 18 e Pazienti di 65 anni)

- Destinatari di un singolo organo e primo trapianto di rene da donazione successiva a quella del cittadino Morte

- Pazienti che hanno ricevuto per primo un regime immunosoppressivo con MMF + TAC + corticosteroidi scelta post trapianto

- La PRA pre-trapianto è negativa (0%)

- Un test di gravidanza su siero con una sensibilità di almeno 25 mlU / Ml per pazienti di potenziale fertile prima dell'iscrizione. Un secondo test dovrebbe essere eseguito 8-10 giorni dopo. È necessario ripetere i test di gravidanza durante le visite di follow-up di routine. I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. I pazienti dovrebbero essere istruito a consultare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza. Per pazienti da includere nello studio, deve essere ottenuto un risultato negativo. E altamente contraccezione efficace per le donne in età fertile. La contraccezione deve essere assunto prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante la terapia e per 6 settimane dopo lo ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non ricevono MMF

- Pazienti che sono sottoposti a nuovo trapianto o a più trapianti d'organo

- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

- Pazienti che hanno qualsiasi forma di abuso di sostanze, malattie psicologiche o altro condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con quella del paziente capacità di comprendere i requisiti dello studio.

- Pazienti che avrebbero ricevuto un altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, ha ricevuto farmaci immunosoppressori proibiti prima del trapianto

- Pazienti che usano AZA, MTX, CTX o che useranno questi farmaci dopo il trapianto

- Controindicazioni note a TAC, corticosteroidi, MMF

- Pazienti con ulcera peptica attiva

- Pazienti con gravi malattie cardiache o polmonari

- Pazienti con malattia epatica attiva

- Pazienti che hanno una storia di cancro, tranne che trattati con successo localizzati cancro della pelle non melanocitico

- Pazienti che non sarebbero disponibili per visite di studio di routine o follow-up, oppure no essere seguito da un laboratorio accreditato.

Genere: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: 65 anni

Volontari sani: No

Cognome: Wujun Xue, Prof.

Telefono: +86 13991990128

E-mail: [email protected]

Gennaio 2020

Genere: Sponsor

• kidney transplant recipients
• Capsule di micofenolato mofetile
• Rigetto acuto
• ciclosporina
• Funzione di innesto ritardata
• tacrolimus
• Area dell'acido micofenolico sotto la curva

Etichetta: Capsule di micofenolato mofetile

Genere: Altro

Descrizione: Il dosaggio del micofenolato mofetile (CellCept) sarà deciso dallo sperimentatore e deve essere aggiustato in base alla risposta clinica o al monitoraggio terapeutico del farmaco. Non è consentito passare ad altri MPA. Quando MMF viene interrotto ma non viene passato ad un altro MPA, i pazienti saranno seguiti fino alla fine dello studio.

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Descrizione del modello di intervento: Per stimare l'incidenza della formazione di DSA durante 12 mesi dopo il trapianto

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)