MPA免疫抑制レジメンに基づく中国の腎移植レシピエントの危険因子DSA

病歴および腎移植 これには、移植時の年齢、性別、人種、体重、レシピエントとドナーの両方の身長が含まれます。受信者: 既往歴、BMI、生検を含む原発性腎疾患 (存在する場合)、透析歴、妊娠歴 (女性)。 ドナー: カタログ (DCD、DBD、DBCD)、ECD の有無、死因、CPR を受けたかどうか。生検結果がゼロ、ABO式血液型一致、HLA-MM、寒冷および温虚血時間。

ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ期間における臨床データ:

臨床評価、実験室、併存疾患、免疫抑制療法、および選択された併用療法（抗高血圧症、抗高脂血症薬、抗糖尿病薬、および腎機能に影響を与えることが知られている薬物）は、移植日（0日目、訪問0）およびその後の8回の訪問で収集されます移植後3日目、1週目、2週目、4週目、12週目、26週目、40週目、52週目に予定。 MPA-AUC、急性拒絶反応のエピソード、および移植片喪失は、移植後 3 日目、1 週目、2 週目、4 週目、12 週目、26 週目 (6 ヶ月)、40 週目、52 週目 (12 ヶ月) に予定されている訪問時に収集されます。 3 日目に、MPA-AUC はフルタイム サンプル (0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h) によってテストされます。 MMFを受け取った後）。 LSS (0h、0.5h、MMF 受信後 2h) は、他の訪問で MPA-AUC をテストするために使用されます。 PRA は、4 週目、12 週目、26 週目、52 週目にテストされます。 PRA が陽性の場合、DSA は次の 1 回テストされます。 すべてのPRAおよびDSA MFIおよび表現型が収集されます（クリニカルドライブテストを含む）。

統計分析：

この研究の主要評価項目は、MMF ベースの IS レジメンを使用した中国の腎臓移植レシピエントにおける移植後 12 か月の DSA 形成の発生率です。 比率とその 95% CI が提供されます。

DSA 形成の影響因子は、関連する影響因子を含むロジスティック回帰を使用して推定されます。ここで、影響因子は、{年齢、ドナーの性別/レシピエントの性別、レシピエント: BMI、輸血、以前の AR (DSA が現れる前)、ECD、風邪として定義されます。虚血時間、HLA-MM、Tacトラフ濃度、MPA-AUC、DGF、導入療法(使用の有無、薬剤を含む)}。 .

完全な MPA-AUC0-12h は、台形規則を使用して計算されます。 中国人患者のMPA-AUC0-12hを予測するために、限定サンプル戦略（LSS）を使用した計算式が確立されます。 相関係数が計算され、MPA-AUC0-12h を評価するための時点と最適な方程式を決定するために、複数の段階的回帰分析が使用されます。

全体生存率 (OS) などのイベント発生までの時間変数の推定値は、関連する 95% CI と共にカプラン-マイヤー (KM) アプローチを使用して取得されます。

その他の副次評価項目は、変数のタイプに応じて説明的に要約されます。 DSA陽性の患者とそうでない患者の比較は、変数のタイプに従って実行されます。