Czynniki ryzyka chińskich biorców przeszczepu nerki DSA na podstawie schematu immunosupresyjnego MPA

Historia medyczna i przeszczep nerki Obejmuje to wiek w momencie przeszczepu, płeć, rasę, wagę, wzrost zarówno biorcy, jak i dawcy; Odbiorcy: wcześniejsza historia, BMI, pierwotna choroba nerek, w tym diagnoza potwierdzona biopsją (jeśli występuje), przebyta dializa, historia ciąży (kobieta). Dawca: katalog (DCD,DBD,DBCD), ECD lub nie, przyczyna zgonu, otrzymana resuscytacja lub nie; zero wyników biopsji, jeśli wykonano, zgodność grupy krwi ABO, HLA-MM, czas zimnego i ciepłego niedokrwienia.

Dane kliniczne na początku badania i 12-miesięcznym okresie obserwacji:

Oceny kliniczne, badania laboratoryjne, choroby współistniejące, leczenie immunosupresyjne i wybrane leczenie towarzyszące (leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhiperlipidemiczne, przeciwcukrzycowe i leki, o których wiadomo, że wpływają na czynność nerek) zostaną zebrane w dniu przeszczepu (dzień 0, wizyta 0) i 8 kolejnych wizyt zaplanowane Dzień 3, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 26, Tydzień 40, Tydzień 52 po przeszczepie. MPA-AUC, epizody ostrego odrzucania i utrata przeszczepu będą zbierane podczas wizyt zaplanowanych w dniu 3, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26 (6 miesięcy), tygodniu 40, tygodniu 52 (12 miesięcy) po przeszczepie. W dniu 3, MPA-AUC zostanie przetestowane przez próbkę w pełnym wymiarze godzin (0h,0.5h,1h,2h,3h,4h,6h,8h,10h,12h FRP otrzymujący pocztę). LSS (0h, 0.5h, 2h po otrzymaniu MMF) zostanie wykorzystany do testowania MPA-AUC podczas innych wizyt. PRA zostanie przetestowany w 4, 12, 26 i 52 tygodniu. Jeśli PRA jest dodatni, DSA zostanie przebadany jeden raz. Zostaną zebrane wszystkie MFI i fenotyp PRA i DSA (w tym test jazdy klinicznej).

Analiza statystyczna:

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest częstość występowania DSA w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie u chińskich biorców przeszczepu nerki stosujących schemat IS oparty na MMF. Podana zostanie proporcja i jej 95% CI.

Czynniki wpływające na powstawanie DSA zostaną oszacowane za pomocą regresji logistycznej uwzględniającej istotne czynniki wpływające, gdzie czynniki wpływające definiuje się jako {wiek, płeć dawcy/biorcy biorcy: BMI, transfuzja krwi, poprzedni AR (przed pojawieniem się DSA), ECD, przeziębienie czas niedokrwienia, HLA-MM, minimalne stężenie Tac, MPA-AUC, DGF, terapia wprowadzająca (w tym stosowanie lub nie i leki)}. .

Pełne MPA-AUC0-12h zostanie obliczone przy użyciu reguły trapezów. Obliczona formuła ze strategią ograniczonej próbki (LSS) zostanie ustalona w celu przewidywania MPA-AUC0-12h u chińskich pacjentów. Zostaną obliczone współczynniki korelacji i zostanie wykorzystana analiza wielokrotnej regresji krokowej w celu określenia punktów czasowych i najlepszego równania do oceny MPA-AUC0-12h.

Oszacowania zmiennych czasu do zdarzenia, takich jak całkowity czas przeżycia (OS), zostaną uzyskane przy użyciu podejścia Kaplana-Meiera (KM) wraz z powiązanym 95% przedziałem ufności.

Pozostałe drugorzędowe punkty końcowe zostaną podsumowane opisowo w zależności od typu zmiennej. Porównanie między pacjentami z i bez DSA-dodatniego zostanie przeprowadzone zgodnie z typem zmiennej.