Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren van ontvangers van Chinese niertransplantaties DSA gebaseerd op MPA-immunosuppressief regime

25 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Een klinisch onderzoek in meerdere centra: risicofactoren van ontvangers van Chinese niertransplantaties DSA op basis van het MPA-immunosuppressieve regime

DE INVLOED EN DE INVLOED VAN DSA BIJ CHINESE NIERTRANSPLANTATIE ONTVANGERS MET OP MPA GEBASEERDE IMMUNOSUPPRESSIEVE REGIMEN: EEN MULTI-CENTRUM KLINISCHE STUDIE (TIAIFOD-STUDIE)

Onderzoeksprocedure Onderzoekers in deelnemende centra zullen patiënten identificeren die aan de inclusiecriteria voldoen en geen enkele uitsluitingscriteria schenden. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij deelname aan het onderzoek volgens de nationale regelgeving. Patiënten zullen worden ingeschreven in de studie en klinische gegevens van de patiëntgeschiedenis zullen worden verzameld. Klinische gegevens zullen prospectief worden verzameld tot een totale periode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische geschiedenis en niertransplantatie Dit omvat leeftijd bij transplantatie, geslacht, ras, gewicht, lengte van zowel ontvanger als donor; Ontvangers: voorgeschiedenis, BMI, primaire nierziekte inclusief door biopsie bewezen diagnose (indien aanwezig), historische dialyse, zwangerschapsgeschiedenis (vrouw). Donor: de catalogus (DCD,DBD,DBCD), ECD of niet, de doodsoorzaak, ontvangen reanimatie of niet; nul biopsieresultaten indien gedaan, ABO-bloedgroepovereenkomst, HLA-MM, koude en warme ischemische tijd.

Klinische gegevens bij aanvang en follow-upperiode van 12 maanden:

Klinische beoordelingen, laboratorium, comorbiditeit, immunosuppressieve therapie en geselecteerde gelijktijdige therapie (antihypertensie, antihyperlipidemie, antidiabetica en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie beïnvloeden) zullen worden verzameld op de dag van de transplantatie (dag 0, bezoek 0) en 8 volgende bezoeken geplande dag 3, week 1, week 2, week 4, week 12, week 26, week 40, week 52 na de transplantatie. MPA-AUC, acute afstotingsepisodes en transplantaatverlies zullen worden verzameld tijdens de geplande bezoeken op dag 3, week 1, week 2, week 4, week 12, week 26 (6 maanden), week 40, week 52 (12 maanden) na de transplantatie. Op dag 3 wordt MPA-AUC getest door middel van een fulltime monster (0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur na het ontvangen van MMF). LSS (0 uur, 0,5 uur, 2 uur na ontvangst van MMF) zal worden gebruikt voor het testen van MPA-AUC bij andere bezoeken. PRA wordt getest in week 4, week 12, week 26, week 52. Als PRA positief is, wordt DSA eenmalig getest. Alle PRA- en DSA-MFI's en -fenotypes worden verzameld (inclusief de klinische drive-test).

Statistische analyse:

Het primaire eindpunt in deze studie is de incidentie van DSA-vorming in 12 maanden na transplantatie bij ontvangers van een Chinese niertransplantatie met een op MMF gebaseerd IS-regime. De proportie en het bijbehorende 95%-BI worden verstrekt.

De invloedrijke factoren van DSA-vorming zullen worden geschat met behulp van logistische regressie inclusief relevante invloedrijke factoren, waarbij de invloedrijke factoren worden gedefinieerd als {leeftijd, geslacht van donor / ontvanger ontvanger: BMI, bloedtransfusie, eerdere AR (voordat DSA verschijnt), ECD, verkoudheid ischemietijd, HLA-MM, Tac dalconcentratie, MPA-AUC, DGF, introductietherapie (inclusief wel of niet gebruiken en de medicijnen)}. .

De volledige MPA-AUC0-12h wordt berekend met behulp van de trapeziumregel. De berekende formule met Limited Sample Strategy (LSS) zal worden opgesteld om de MPA-AUC0-12h bij de Chinese patiënten te voorspellen. Correlatiecoëfficiënten zullen worden berekend en meervoudige stapsgewijze regressieanalyse zal worden gebruikt om de tijdstippen en de beste vergelijking voor het evalueren van MPA-AUC0-12h te bepalen.

Schattingen voor de time-to-event-variabele(n), zoals de totale overleving (OS), zullen worden verkregen door gebruik te maken van de Kaplan-Meier (KM)-benadering in combinatie met het bijbehorende 95%-BI.

De andere secundaire eindpunten zullen beschrijvend worden samengevat, afhankelijk van het type variabele. De vergelijking tussen patiënten met en zonder DSA-positief zal worden uitgevoerd volgens het type variabele.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke ontvangers van een niertransplantatie van 18 tot 65 jaar (inclusief patiënten van 18 en 65 jaar oud)
  • Ontvangers van enkelvoudig orgaan en eerste niertransplantatie door donatie na overlijden van de burger
  • Patiënten die MMF+TAC+ corticosteroïden immunosuppressieve therapie kregen als eerste keuze na transplantatie
  • PRA vóór transplantatie is negatief (0%)
  • Eén serumzwangerschapstest met een gevoeligheid van ten minste 25 mlU/Ml voor patiënten die zwanger kunnen worden voordat ze werden ingeschreven. Een tweede test moet 8-10 dagen later worden uitgevoerd. Herhaalde zwangerschapstesten moeten worden uitgevoerd tijdens routinematige vervolgbezoeken. De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten met de patiënt worden besproken. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen als zwangerschap optreedt. Om patiënten in het onderzoek op te nemen, moet een negatief resultaat worden verkregen. En zeer effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Anticonceptie moet worden gebruikt vóór aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens de therapie en gedurende 6 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen MMF krijgen
  • Patiënten die een hertransplantatie ondergaan of ontvangers zijn van meerdere orgaantransplantaties
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met enige vorm van middelenmisbruik, psychische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, kan belemmeren.
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving een ander onderzoeksgeneesmiddel zouden hebben gekregen, kregen voorafgaand aan de transplantatie verboden immunosuppressiva
  • Patiënten die AZA, MTX, CTX gebruiken of deze medicijnen na transplantatie zullen gebruiken
  • Bekende contra-indicaties voor TAC, corticosteroïden, MMF
  • Patiënten met een actieve maagzweer
  • Patiënten met een ernstige hart- of longaandoening
  • Patiënt met een actieve leveraandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, behalve met succes behandelde gelokaliseerde niet-melanocytische huidkanker
  • Patiënten die niet beschikbaar zouden zijn voor routinematige studiebezoeken of follow-up, of die niet worden gevolgd door een geaccrediteerd laboratorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mycofenolaat-mofetil-capsules
De dosering van mycofenolaatmofetil (CellCept) wordt bepaald door de onderzoeker en moet worden aangepast op basis van de klinische respons of de therapeutische geneesmiddelmonitoring. Het is niet toegestaan ​​om over te stappen naar andere MPA's. Wanneer MMF wordt stopgezet maar niet wordt overgeschakeld op een andere MPA, worden de patiënten gevolgd tot het einde van de studie.
Geneesmiddel: Mycofenolaat-mofetil-capsules
Patiënten die MMF+TAC+ corticosteroïden immunosuppressieve therapie kregen als eerste keuze na transplantatie
Andere namen:
  • Andere MPA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van vorming van Donor-specifiek antilichaam (DSA) gedurende 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
de incidentie van DSA-vorming gedurende 12 maanden na transplantatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van DSA-vorming gedurende 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
de incidentie van DSA-vorming gedurende 6 maanden na transplantatie
6 maanden
de invloedrijke factoren van DSA-vorming
Tijdsspanne: 12 maanden
de invloedrijke factoren van DSA-vorming
12 maanden
de associatie tussen DSA en MPA AUC
Tijdsspanne: 12 maanden
de associatie tussen DSA en MPA AUC
12 maanden
de berekeningsformule voor MPA-AUC met ISS met behulp van meervoudige regressieanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
de berekeningsformule voor MPA-AUC met ISS met behulp van meervoudige regressieanalyse
12 maanden
het percentage patiënten dat acute afstoting (AR), biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), antilichaamgemedieerde afstoting (ABMR) en de associatie met Donor-specifiek antilichaam (DSA) ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
het percentage patiënten dat AR, BPAR, ABMR en de associatie met DSA ervaart
12 maanden
de nierfunctie (berekende creatinineklaring) na 12 maanden en associatie met DSA
Tijdsspanne: 12 maanden
de nierfunctie (berekende creatinineklaring) na 12 maanden en associatie met DSA
12 maanden
de dood-gecensureerde overlevingsgraad van het transplantaat 12 maanden na transplantatie en associatie met Donor-specifiek antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: 12 maanden
de dood-gecensureerde overlevingsgraad van het transplantaat en de associatie met Donor-specifiek antilichaam (DSA)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wujun Xue, Prof., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML40754

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat-mofetil-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren