Facteurs de risque des receveurs de transplantation rénale chinoise DSA basé sur le régime immunosuppresseur MPA

Un essai clinique multicentrique: facteurs de risque des receveurs de greffe de rein chinois DSA sur la base d'un régime immunosuppresseur MPA

Sponsors

Commanditaire principal: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

La source First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bref résumé

L'INCIDENCE ET LES FACTEURS INFLUENTIELS DU DSA CHEZ LES RÉCIPIENTS CHINOIS DE GREFFE RÉNALE RÉGIME IMMUNOSUPPRESSIF BASÉ SUR L'AMP UNE ÉTUDE CLINIQUE MULTI-CENTRE (ÉTUDE TIAIFOD)

Procédure d'étude Les enquêteurs des centres participants identifieront les patients critères d'inclusion et ne violent aucun critère d'exclusion. Le consentement éclairé sera obtenu lors de l'entrée dans l'étude conformément aux réglementations nationales. Les patients seront inclus dans l'étude et les données cliniques de l'histoire du patient seront collectées. Donnée clinique seront collectés prospectivement jusqu'à une période totale de 12 mois.

Description détaillée

Antécédents médicaux et transplantation rénale Cela comprendra l'âge à la transplantation, le sexe, race, poids, taille du receveur et du donneur; Destinataires: antécédents, IMC, primaire maladie rénale, y compris diagnostic prouvé par biopsie (le cas échéant), dialyse historique , grossesse histoire (femme). Donateur: le catalogue (DCD, DBD, DBCD), ECD ou non , la cause du décès, reçu la RCR ou non; aucun résultat de biopsie si fait, correspondance du groupe sanguin ABO, HLA-MM, froid et chaud temps ischémique.

Données cliniques au départ et période de suivi de 12 mois:

Évaluations cliniques, laboratoire, comorbidité, traitement immunosuppresseur et traitement concomitant (antihypertenseurs, anti-hyperlipidémiques, antidiabétiques et médicaments connus affectant la fonction rénale) seront prélevés le jour de la transplantation (Jour 0, visite 0) et 8 visites programmées Jour 3, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4 , Semaine 12 , Semaine 26 , Semaine 40 , Semaine 52 après transplantation. L'AMP-AUC, les épisodes de rejet aigu et la perte de greffe seront collectés lors des visites planifié Jour 3, Semaine 1 , Semaine 2, Semaine 4 , Semaine 12 , Semaine 26 (6 mois) , Semaine 40 , Semaine 52 (12 mois) après la transplantation. Le jour 3, MPA-AUC sera testé par un échantillon à temps plein (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h après réception de MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h après réception de MMF) sera utilisé pour tester l'AMP-AUC lors d'autres visites. PRA sera testé la semaine 4, semaine 12, semaine 26, semaine 52. Si PRA est positive, DSA sera testé une fois après. Toutes les IMF PRA et DSA et le phénotype sera collecté (y compris le test de conduite clinique).

Analyses statistiques:

Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'incidence de la formation de DSA en 12 mois post-transplantation chez les receveurs de greffe de rein chinois avec un régime IS à base de MMF. le proportion et son IC à 95% seront fournis.

Les facteurs influents de la formation de DSA seront estimés à l'aide de la régression logistique y compris les facteurs influents pertinents, où les facteurs influents sont définis comme {âge, sexe du donneur / receveur receveur: IMC, transfusion sanguine, AR antérieur (avant DSA apparaît), ECD, temps d'ischémie froide, HLA-MM, concentration minimale de Tac, MPA-AUC, DGF, thérapie d'introduction (y compris l'utilisation ou non et les médicaments)}. .

Le MPA-AUC0-12h complet sera calculé en utilisant la règle trapézoïdale. La formule calculée avec une stratégie d'échantillonnage limité (LSS) sera établie pour prédire la MPA-AUC0-12h dans le Patients chinois. Les coefficients de corrélation seront calculés et multiples par étapes l'analyse de régression sera utilisée pour déterminer les moments et la meilleure équation pour évaluation de MPA-AUC0-12h.

Des estimations pour la ou les variables de délai avant événement, telles que la survie globale (OS), seront obtenues en utilisant l'approche de Kaplan-Meier (KM) avec un IC à 95% associé.

Les autres critères d'évaluation secondaires seront résumés de manière descriptive en fonction du type de variable. La comparaison entre les patients avec et sans DSA-positif sera effectuée selon le type de variable.

Situation globale Pas encore de recrutement
Date de début 29 octobre 2020
Date d'achèvement 31 décembre 2023
Date d'achèvement principale 16 février 2022
Phase Phase 4
Type d'étude Interventionnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Estimer l'incidence de la formation de DSA pendant 12 mois après la transplantation le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Résultat secondaire
Mesure Plage de temps
To estimate the incidence of DSA formation during 6-months post-transplantation the death-censored graft survival rate at 6 month
Pour estimer les facteurs influents de la formation de DSA le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Pour estimer l'association entre l'ASC et l'ASC de l'AMP le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Pour explorer la formule de calcul pour MPA-AUC avec ISS à l'aide d'une analyse de régression multiple le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Estimer la proportion de patients souffrant de RA, BPAR, ABMR et l'association avec DSA le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Pour évaluer la fonction rénale (clairance de la créatinine calculée) à 12 mois et association avec l'ADS le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Estimer le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois après la transplantation et association avec l'ADS le taux de survie du greffon censuré à la mort à 12 mois
Inscription 300
État
Intervention

Type d'intervention: Médicament

Nom de l'intervention: Gélules de mycophénolate mofétil

La description: Patients ayant reçu un régime immunosuppresseur MMF + TAC + corticostéroïdes comme premier choix après la transplantation

Étiquette du groupe d'armements: Gélules de mycophénolate mofétil

Autre nom: Autres AMP

Admissibilité

Critères:

Critère d'intégration:

- Greffes rénales mâles ou femelles âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et Patients de 65 ans)

- Receveurs d'un seul organe et d'une première greffe de rein provenant d'un don mort

- Les patients qui ont reçu le régime immunosuppresseur MMF + TAC + corticostéroïdes en choix post transplantation

- PRA pré-transplantation est négatif (0%)

- Un test de grossesse sérique d'une sensibilité d'au moins 25 mlU / Ml pour les patientes de potentiel de procréation avant l'inscription. Un deuxième test doit être effectué 8 à 10 jours plus tard. Des tests de grossesse répétés doivent être effectués lors des visites de suivi de routine. Les résultats de tous les tests de grossesse doivent être discutés avec la patiente. Les patients doivent être avisé de consulter immédiatement leur médecin en cas de grossesse. Pour patients à inclure dans l'étude, un résultat négatif doit être obtenu. Et hautement contraception efficace pour les femmes en âge de procréer. La contraception doit être pris avant le début du traitement médicamenteux à l'étude, pendant le traitement et pendant 6 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

- Patients qui ne reçoivent pas de MMF

- Patients qui sont en re-transplantation ou receveurs de transplantation d'organes multiples

- Patientes enceintes ou allaitantes

- Les patients souffrant de toute forme de toxicomanie, de maladie psychologique ou de tout autre condition, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le patient capacité à comprendre les exigences de l'étude.

- Patients qui auraient reçu un autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, a reçu des médicaments immunosuppresseurs interdits avant la transplantation

- Les patients qui utilisent AZA, MTX, CTX ou qui utiliseront ces médicaments après la transplantation

- Contre-indications connues au TAC, aux corticostéroïdes, au MMF

- Les patients qui ont un ulcère gastro-duodénal actif

- Les patients qui ont une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère

- Patient qui a une maladie hépatique active

- Patients qui ont des antécédents de cancer, sauf traités avec succès localisés cancer de la peau non mélanocytaire

- Patients qui ne seraient pas disponibles pour les visites d'étude de routine ou le suivi, ou non suivi par un laboratoire accrédité.

Le sexe: Tout

Âge minimum: 18 ans

Âge maximum: 65 ans

Volontaires en santé: Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Wujun Xue, Prof. Study Chair First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Contact général

Nom de famille: Wujun Xue, Prof.

Téléphone: +86 13991990128

Email: [email protected]

Date de vérification

Janvier 2020

Partie responsable

Type: Parrainer

Mots clés
A un accès étendu Non
Nombre d'armes 1
Groupe d'armes

Étiquette: Gélules de mycophénolate mofétil

Type: Autre

La description: La posologie du mycophénolate mofétil (CellCept) sera décidée par l'investigateur et devra être ajustée en fonction de la réponse clinique ou du suivi thérapeutique du médicament. Il n'est pas permis de passer à d'autres AMP. Lorsque le MMF est interrompu mais n'est pas basculé vers un autre MPA, les patients seront suivis jusqu'à la fin de l'étude.

Informations sur la conception de l'étude

Allocation: N / A

Modèle d'intervention: Affectation de groupe unique

Description du modèle d'intervention: Estimer l'incidence de la formation de DSA pendant 12 mois après la transplantation

Objectif principal: Traitement

Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

La source: ClinicalTrials.gov