Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kínai veseátültetett betegek kockázati tényezői az MPA immunszuppresszív kezelési rend alapján

2022. május 25. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicentrikus klinikai vizsgálat: A kínai veseátültetett betegek DSA kockázati tényezői az MPA immunszuppresszív kezelési rend alapján

A DSA ELŐFORDULÁSA ÉS BEFOLYÁSOLÓ TÉNYEZŐI MPA-ALAPÚ IMMUNOSZUPRÁSZÍV RENDSZERT ALKALMAZOTT KÍNAI VESETRASZPLÁLT RECIPIENSEKBEN: TÖBBKÖZPONTOS KLINIKAI VIZSGÁLAT (TIAIFOD VIZSGÁLAT)

A vizsgálat menete A részt vevő központok vizsgálói azonosítják azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem sértik meg a kizárási kritériumokat. A vizsgálatba való belépéskor tájékozott beleegyezést kell szerezni a nemzeti szabályozásoknak megfelelően. A betegeket bevonják a vizsgálatba, és összegyűjtik a betegek anamnézisének klinikai adatait. A klinikai adatokat prospektíven, összesen 12 hónapig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Orvosi anamnézis és veseátültetés Ide tartozik a transzplantáció kora, neme, faji hovatartozása, testsúlya, magassága mind a recipiens, mind a donor; Recipiensek: korábbi anamnézis, BMI, elsődleges vesebetegség, beleértve a biopsziával igazolt diagnózist (ha van), történelmi dialízis, terhességi anamnézis (nő). Donor: a katalógus (DCD, DBD, DBCD), ECD vagy nem, a halál oka, kapott-e CPR-t vagy sem; nulla biopszia eredmény, ha kész, ABO vércsoport egyezés, HLA-MM, hideg és meleg ischaemiás idő.

Klinikai adatok kiinduláskor és 12 hónapos követési időszak:

A klinikai értékeléseket, a laboratóriumi, a komorbiditási, az immunszuppresszív terápiát és a kiválasztott egyidejű terápiákat (hiperlipidémiás vérnyomáscsökkentő szerek, cukorbetegség elleni szerek és a veseműködést ismerten befolyásoló gyógyszerek) a transzplantáció napján (0. nap, 0. vizit) és 8 azt követő vizit gyűjtik. tervezett 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 26. hét, 40. hét, 52. hét a transzplantáció után. Az MPA-AUC-t, az akut kilökődési epizódokat és a graft elvesztését a transzplantációt követő 3. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 12. hét, 26. hét (6 hónap), 40. hét, 52. hét (12 hónap) bejegyzett vizitek során gyűjtik. A 3. napon az MPA-AUC-t teljes idejű mintával tesztelik (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h kézhezvétel utáni PPA). Az LSS (0 óra, 0,5 óra, 2 óra az MMF átvétele után) az MPA-AUC tesztelésére szolgál más látogatások alkalmával. A PRA-t a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten és az 52. héten tesztelik. Ha a PRA pozitív, a DSA ezt követően egyszer megtörténik. Az összes PRA és DSA MFI és fenotípus összegyűjtésre kerül (beleértve a klinikai vezetési tesztet is).

Statisztikai analízis:

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont a DSA képződésének incidenciája a transzplantációt követő 12 hónapban kínai vesetranszplantált recipienseknél MMF-alapú IS kezelésben. Az arányt és annak 95%-os CI-jét biztosítjuk.

A DSA kialakulását befolyásoló tényezőket logisztikus regresszióval becsüljük meg, beleértve a releváns befolyásoló tényezőket is, ahol a befolyásoló tényezők a következők: {életkor, donor/recipiens neme: BMI, vértranszfúzió, korábbi AR (a DSA megjelenése előtt), ECD, hideg ischaemia idő, HLA-MM, Tac mélyponti koncentráció, MPA-AUC, DGF, bevezetési terápia (beleértve a használatát vagy nem, és a gyógyszereket)}. .

A teljes MPA-AUC0-12h a trapéz szabály alapján kerül kiszámításra. A korlátozott mintastratégiával (LSS) kiszámított képletet az MPA-AUC0-12h előrejelzésére a kínai betegekben állítják össze. Kiszámítják a korrelációs együtthatókat, és többszörös lépcsőzetes regressziós analízist alkalmaznak az időpontok és a legjobb egyenlet meghatározására az MPA-AUC0-12h értékeléséhez.

Az eseményig eltelt idő változó(k), például a teljes túlélés (OS) becslései a Kaplan-Meier (KM) megközelítés és a hozzá tartozó 95%-os CI használatával lesznek meghatározva.

A többi másodlagos végpont a változó típusától függően leíró jellegű összefoglalásra kerül. A DSA-pozitív és nem DSA-pozitív betegek összehasonlítása a változó típusa szerint történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti veseátültetésen átesett férfi vagy nő (beleértve a 18 és 65 éves betegeket is)
  • Egyszervi és első vesetranszplantáción átesett személyek az állampolgár halála utáni adományozásból
  • Azok a betegek, akik MMF+TAC+ kortikoszteroid immunszuppresszív kezelést kaptak elsőként választott transzplantáció után
  • A transzplantáció előtti PRA negatív (0%)
  • Egy szérum terhességi teszt legalább 25 mlU/Ml érzékenységgel fogamzóképes korú betegek számára a felvétel előtt. A második vizsgálatot 8-10 nappal később kell elvégezni. A rutin utánkövető látogatások során ismételt terhességi teszteket kell végezni. Minden terhességi teszt eredményét meg kell beszélni a pácienssel. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha teherbe esnek. Ahhoz, hogy a betegeket bevonják a vizsgálatba, negatív eredményt kell kapniuk. És rendkívül hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára. Fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgált gyógyszeres kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 6 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kapnak MMF-et
  • Olyan betegek, akiknél újra- vagy több szervátültetést hajtanak végre
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Azok a betegek, akiknek bármilyen formája a kábítószerrel való visszaélés, pszichés betegség vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a pácienst abban, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak volna, tiltott immunszuppresszáns gyógyszert kaptak a transzplantáció előtt
  • Azok a betegek, akik AZA-t, MTX-et, CTX-et szednek, vagy a transzplantáció után fogják használni ezeket a gyógyszereket
  • A TAC, kortikoszteroidok, MMF ismert ellenjavallatai
  • Aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Aktív májbetegségben szenvedő beteg
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rákos megbetegedés szerepel, kivéve a sikeresen kezelt lokalizált, nem melanocita eredetű bőrrákot
  • Betegek, akik nem lennének elérhetőek rutin tanulmányi látogatásokra vagy nyomon követésre, vagy nem követik őket akkreditált laboratórium.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mikofenolát Mofetil kapszula
A mikofenolát-mofetil (CellCept) adagját a vizsgáló határozza meg, és a klinikai válasz vagy a terápiás gyógyszer-monitoring függvényében módosítani kell. Más MPA-kra nem lehet váltani. Ha az MMF-kezelést leállítják, de nem váltanak át más MPA-ra, a betegeket a vizsgálat végéig követik.
Drog: Mikofenolát Mofetil kapszula
Azok a betegek, akik MMF+TAC+ kortikoszteroid immunszuppresszív kezelést kaptak elsőként választott transzplantáció után
Más nevek:
  • Egyéb MPA-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a donorspecifikus antitest (DSA) képződésének gyakorisága a transzplantációt követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
a DSA képződésének gyakorisága a transzplantációt követő 12 hónapban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a DSA képződésének gyakorisága a transzplantációt követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
a DSA képződésének gyakorisága a transzplantációt követő 6 hónapban
6 hónap
a DSA kialakulását befolyásoló tényezők
Időkeret: 12 hónap
a DSA kialakulását befolyásoló tényezők
12 hónap
a DSA és az MPA AUC közötti kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
a DSA és az MPA AUC közötti kapcsolat
12 hónap
az MPA-AUC számítási képlete ISS-sel többszörös regressziós elemzéssel
Időkeret: 12 hónap
az MPA-AUC számítási képlete ISS-sel többszörös regressziós elemzéssel
12 hónap
az akut kilökődést (AR), biopsziával igazolt akut kilökődést (BPAR), antitest által közvetített kilökődést (ABMR) tapasztaló betegek aránya és a donorspecifikus antitesttel (DSA) való kapcsolat
Időkeret: 12 hónap
az AR-t, BPAR-t, ABMR-t tapasztaló betegek aránya és a DSA-val való kapcsolat
12 hónap
a vesefunkció (számított kreatinin-clearance) a 12. hónapban és összefüggés a DSA-val
Időkeret: 12 hónap
a vesefunkció (számított kreatinin-clearance) a 12. hónapban és összefüggés a DSA-val
12 hónap
a halál által cenzúrázott graft túlélési aránya a transzplantáció után 12 hónappal és kapcsolat a donorspecifikus antitesttel (DSA)
Időkeret: 12 hónap
a halál cenzúrázott graft túlélési aránya és kapcsolat a donorspecifikus antitesttel (DSA)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wujun Xue, Prof., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML40754

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel