Факторы риска китайских реципиентов почечного трансплантата DSA на основе иммуносупрессивного режима MPA

Медицинский анамнез и трансплантация почки Сюда входят возраст на момент трансплантации, пол, раса, вес, рост как реципиента, так и донора; Реципиенты: предыдущий анамнез, ИМТ, первичное заболевание почек, включая диагноз, подтвержденный биопсией (если имеется), диализ в анамнезе, беременность в анамнезе (женщина). Донор: каталог (DCD,DBD,DBCD), ECD или нет, причина смерти, проводилась СЛР или нет; ноль результатов биопсии, если она была проведена, соответствие группы крови по системе ABO, HLA-MM, время холодовой и теплой ишемии.

Клинические данные на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения:

Клинические оценки, лабораторные данные, сопутствующие заболевания, иммуносупрессивная терапия и выбранная сопутствующая терапия (противогипертензивные, антигиперлипидемические, антидиабетические и препараты, которые, как известно, влияют на функцию почек) будут собраны в день трансплантации (день 0, визит 0) и 8 последующих посещений. запланированный день 3, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 12, неделя 26, неделя 40, неделя 52 после трансплантации. MPA-AUC, эпизоды острого отторжения и потери трансплантата будут собираться во время визитов, запланированных на 3-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 12-ю неделю, 26-ю неделю (6 месяцев), 40-ю неделю, 52-ю неделю (12 месяцев) после трансплантации. На 3-й день MPA-AUC будет протестирован на полной пробе (0ч, 0,5ч, 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч, 12ч). пост получения ММФ). LSS (0 ч, 0,5 ч, 2 ч после получения MMF) будет использоваться для тестирования MPA-AUC при других посещениях. PRA будут тестировать на 4-й, 12-й, 26-й и 52-й неделе. Если PRA положительный, DSA будет протестирован один раз. Будут собраны все PRA и DSA MFI и фенотип (включая клинический тест).

Статистический анализ:

Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании является частота образования DSA через 12 месяцев после трансплантации у китайских реципиентов почечного трансплантата с режимом ИС на основе MMF. Доля и ее 95% CI будут предоставлены.

Влияющие факторы на формирование DSA будут оцениваться с использованием логистической регрессии, включая соответствующие влиятельные факторы, где влиятельные факторы определяются как {возраст, пол донора / реципиента-реципиента: ИМТ, переливание крови, предшествующая АР (до появления DSA), ECD, простуда время ишемии, HLA-MM, минимальная концентрация Tac, MPA-AUC, DGF, вводная терапия (включая применение или неиспользование препаратов)}. .

Полный MPA-AUC0-12h будет рассчитываться по правилу трапеций. Расчетная формула со стратегией ограниченной выборки (LSS) будет установлена ​​для прогнозирования MPA-AUC0-12h у китайских пациентов. Будут рассчитаны коэффициенты корреляции, и будет использован множественный пошаговый регрессионный анализ для определения временных точек и наилучшего уравнения для оценки MPA-AUC0-12h.

Оценки переменной (переменных) времени до события, такой как общая выживаемость (ОВ), будут получены с использованием подхода Каплана-Мейера (КМ) вместе с соответствующим 95% ДИ.

Другие вторичные конечные точки будут описаны описательно в зависимости от типа переменной. Сравнение между пациентами с DSA-позитивным и без него будет проводиться в соответствии с типом переменной.