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Risikofaktoren chinesischer Nierentransplantationsempfänger DSA basierend auf dem immunsuppressiven MPA-Regime

25. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

A Multicenter Clinical Trial: Risk Factors of Chinese Kidney Transplant Recipients DSA Based on MPA Immunsuppressive Regimen

DAS VORKOMMEN UND DIE EINFLUSSFAKTOREN VON DSA BEI CHINESISCHEN NIERENTRANSPLANTATIONSEMPFÄNGERN MIT MPA-BASIERTEM IMMUNSUPPRESSIVEM REGIME： EINE MULTIZENTRISCHE KLINISCHE STUDIE (TIAIFOD-STUDIE)

Studienablauf Prüfer an den teilnehmenden Zentren werden Patienten identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien verletzen. Die Einverständniserklärung wird bei Eintritt in die Studie gemäß den nationalen Vorschriften eingeholt. Die Patienten werden in die Studie aufgenommen und die klinischen Daten der Patientengeschichte werden erhoben. Klinische Daten werden prospektiv bis zu einem Gesamtzeitraum von 12 Monaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anamnese und Nierentransplantation Dazu gehören Alter zum Zeitpunkt der Transplantation, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Körpergröße sowohl des Empfängers als auch des Spenders; Empfänger: Vorgeschichte, BMI, primäre Nierenerkrankung einschließlich durch Biopsie nachgewiesene Diagnose (falls vorhanden), historische Dialyse, Schwangerschaftsgeschichte (weiblich). Spender: der Katalog (DCD, DBD, DBCD), ECD oder nicht, die Todesursache, CPR erhalten oder nicht; keine Biopsieergebnisse, falls durchgeführt, ABO-Blutgruppenübereinstimmung, HLA-MM, kalte und warme ischämische Zeit.

Klinische Daten zu Studienbeginn und 12 Monate Nachbeobachtung:

Am Tag der Transplantation (Tag 0, Besuch 0) und 8 nachfolgenden Besuchen werden klinische Untersuchungen, Laboruntersuchungen, Komorbidität, immunsuppressive Therapie und ausgewählte Begleittherapien (Antihypertonie, Antihyperlipidämie, Antidiabetika und Medikamente, die bekanntermaßen die Nierenfunktion beeinflussen) erhoben geplant Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 40, Woche 52 nach der Transplantation. MPA-AUC, akute Abstoßungsepisoden und Transplantatverlust werden bei geplanten Besuchen an Tag 3, Woche 1，Woche 2, Woche 4，Woche 12， Woche 26 (6 Monate)，Woche 40，Woche 52 (12 Monate) nach der Transplantation erfasst. Am Tag 3 wird MPA-AUC durch eine Vollzeitprobe getestet (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std Postempfang von MMF). LSS (0 h, 0,5 h, 2 h nach Erhalt von MMF) wird zum Testen von MPA-AUC bei anderen Besuchen verwendet. PRA wird in Woche 4, Woche 12, Woche 26, Woche 52 getestet. Wenn PRA positiv ist, wird DSA anschließend einmalig getestet. Alle PRA- und DSA-MFIs und Phänotypen werden erfasst (einschließlich des Clinical-Drive-Tests).

Statistische Analyse:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Inzidenz der DSA-Bildung 12 Monate nach der Transplantation bei chinesischen Nierentransplantatempfängern mit MMF-basierter IS-Therapie. Der Anteil und sein 95 %-KI werden bereitgestellt.

Die Einflussfaktoren der DSA-Bildung werden unter Verwendung der logistischen Regression einschließlich relevanter Einflussfaktoren geschätzt, wobei die Einflussfaktoren definiert sind als {Alter, Geschlecht des Spenders / Empfängerempfängers: BMI, Bluttransfusion, frühere AR (bevor DSA auftritt), ECD, Erkältung Ischämiezeit, HLA-MM, Tac-Talkonzentration, MPA-AUC, DGF, Einführungstherapie (einschließlich Verwendung oder Nichtverwendung und der Medikamente)}. .

Der volle MPA-AUC0-12h wird nach der Trapezregel berechnet. Die berechnete Formel mit Limited Sample Strategy (LSS) wird erstellt, um die MPA-AUC0-12h bei chinesischen Patienten vorherzusagen. Korrelationskoeffizienten werden berechnet und eine mehrfache schrittweise Regressionsanalyse wird verwendet, um die Zeitpunkte und die beste Gleichung für die Bewertung von MPA-AUC0-12h zu bestimmen.

Schätzungen für die Time-to-Event-Variable(n), wie das Gesamtüberleben (OS), werden unter Verwendung des Kaplan-Meier (KM)-Ansatzes zusammen mit dem zugehörigen 95 % KI erhalten.

Die anderen sekundären Endpunkte werden je nach Variablentyp deskriptiv zusammengefasst. Der Vergleich zwischen Patienten mit und ohne DSA-positiv wird nach Variablentyp durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18- und 65-jähriger Patienten)
  • Einzelne Organ- und erste Nierentransplantationsempfänger aus einer Spende nach dem Tod eines Bürgers
  • Patienten, die ein immunsuppressives Therapieschema mit MMF+TAC+ Kortikosteroiden als erste Wahl nach der Transplantation erhielten
  • PRA vor der Transplantation ist negativ (0 %)
  • Ein Serum-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mlU/ml für Patientinnen im gebärfähigen Alter vor der Aufnahme. Ein zweiter Test sollte 8-10 Tage später durchgeführt werden. Wiederholte Schwangerschaftstests sollten während routinemäßiger Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollten mit der Patientin besprochen werden. Patientinnen sollten angewiesen werden, im Falle einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen. Damit Patienten in die Studie aufgenommen werden können, muss ein negatives Ergebnis erzielt werden. Und hochwirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter. Vor Beginn der Studienmedikation, während der Therapie und für 6 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation muss eine Empfängnisverhütung eingenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein MMF erhalten
  • Patienten, die eine erneute Transplantation oder Empfänger mehrerer Organtransplantationen sind
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder anderen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat erhalten hätten, erhielten vor der Transplantation verbotene immunsuppressive Medikamente
  • Patienten, die AZA, MTX, CTX einnehmen oder diese Medikamente nach der Transplantation einnehmen werden
  • Bekannte Kontraindikationen für TAC, Kortikosteroide, MMF
  • Patienten mit aktivem Magengeschwür
  • Patienten mit schweren Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Patienten mit aktiver Lebererkrankung
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer erfolgreich behandeltem lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Patienten, die nicht für routinemäßige Studienbesuche oder Nachsorgeuntersuchungen zur Verfügung stehen oder nicht von einem akkreditierten Labor betreut werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mycophenolat Mofetil Kapseln
Die Dosierung von Mycophenolatmofetil (CellCept) wird vom Prüfarzt festgelegt und sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen oder der therapeutischen Arzneimittelüberwachung angepasst werden. Ein Wechsel zu anderen MPAs ist nicht erlaubt. Wenn MMF abgesetzt, aber nicht auf ein anderes MPA umgestellt wird, werden die Patienten bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil Kapseln
Patienten, die ein immunsuppressives Therapieschema mit MMF+TAC+ Kortikosteroiden als erste Wahl nach der Transplantation erhielten
Andere Namen:
  • Andere MPAs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der Bildung von Spender-spezifischen Antikörpern (DSA) während 12 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
die Inzidenz der DSA-Bildung während 12 Monaten nach der Transplantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz der DSA-Bildung während 6 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
die Inzidenz der DSA-Bildung während 6 Monaten nach der Transplantation
6 Monate
die Einflussfaktoren der DSA-Bildung
Zeitfenster: 12 Monate
die Einflussfaktoren der DSA-Bildung
12 Monate
die Assoziation zwischen DSA und MPA AUC
Zeitfenster: 12 Monate
die Assoziation zwischen DSA und MPA AUC
12 Monate
die Berechnungsformel für MPA-AUC mit ISS unter Verwendung multipler Regressionsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
die Berechnungsformel für MPA-AUC mit ISS unter Verwendung multipler Regressionsanalyse
12 Monate
der Anteil der Patienten mit akuter Abstoßung (AR), biopsiebewiesener akuter Abstoßung (BPAR), Antikörper-vermittelter Abstoßung (ABMR) und die Assoziation mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 12 Monate
der Anteil der Patienten mit AR, BPAR, ABMR und die Assoziation mit DSA
12 Monate
die Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance) nach 12 Monaten und Assoziation mit DSA
Zeitfenster: 12 Monate
die Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance) nach 12 Monaten und Assoziation mit DSA
12 Monate
die todeszensierte Transplantatüberlebensrate 12 Monate nach der Transplantation und Assoziation mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 12 Monate
die todeszensierte Transplantat-Überlebensrate und Assoziation mit spenderspezifischen Antikörpern (DSA)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Wujun Xue, Prof., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML40754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
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    Vereinigte Staaten

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