Risikofaktoren chinesischer Nierentransplantationsempfänger DSA Basierend auf dem immunsuppressiven MPA-Regime

Eine multizentrische klinische Studie: Risikofaktoren chinesischer Nierentransplantationsempfänger DSA basierend auf dem immunsuppressiven MPA-Regime

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Hauptsponsor: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Quelle First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Kurze Zusammenfassung

Die Inzidenz und die einflussreichen Faktoren von DSA bei Empfängern von chinesischen Nierentransplantaten mit MPA-BASIERTES IMMUNOSUPPRESSIVES REGIMEN: EINE MULTI-CENTER-KLINISCHE STUDIE (TIAIFOD-STUDIE)

Studienverfahren Die Prüfer in den teilnehmenden Zentren identifizieren die erfüllten Patienten Einschlusskriterien und verletzen keine Ausschlusskriterien. Einverständniserklärung wird sein erhalten bei Aufnahme in die Studie gemäß den nationalen Vorschriften. Patienten werden sein eingeschrieben in die Studie und klinische Daten der Anamnese werden gesammelt. Klinische Daten wird prospektiv bis zu einem Gesamtzeitraum von 12 Monaten gesammelt.

detaillierte Beschreibung

Anamnese und Nierentransplantation Dies umfasst das Alter bei der Transplantation, das Geschlecht, Rasse, Gewicht, Größe des Empfängers und des Spenders; Empfänger: Vorgeschichte, BMI, primär Nierenerkrankung einschließlich biopsiegeprüfter Diagnose (falls vorhanden), historische Dialyse , Schwangerschaft Geschichte (weiblich). Spender: der Katalog (DCD, DBD, DBCD), ECD oder nicht - die Todesursache, CPR erhalten oder nicht; Keine Biopsieergebnisse, wenn durchgeführt, ABO-Blutgruppenübereinstimmung, HLA-MM, kalt und warm ischämische Zeit.

Klinische Daten zu Studienbeginn und nach 12 Monaten:

Klinische Bewertungen, Labor, Komorbidität, immunsuppressive Therapie und ausgewählt Begleittherapie (Anti-Hypertonie-Anti-Hyperlipidämika, Anti-Diabetiker und Medikamente bekannt zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion) wird am Transplantationstag (Tag 0, Besuch 0) und 8 anschließend gesammelt Besuche geplant Tag 3, Woche 1, Woche 2, Woche 4 , Woche 12 , Woche 26 , Woche 40 , Woche 52 Post Transplantation. MPA-AUC, akute Abstoßungsepisoden und Transplantatverlust werden bei Besuchen gesammelt Geplanter Tag 3, Woche 1 , Woche 2, Woche 4 , Woche 12 , Woche 26 (6 Monate) , Woche 40 , Woche 52 (12 Monate) nach der Transplantation. Am dritten Tag wird die MPA-AUC anhand einer Vollzeitprobe getestet (0h, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h nach Erhalt der MMF). LSS (0h, 0,5h, 2h nach Erhalt der MMF) wird zum Testen von MPA-AUC bei anderen Besuchen verwendet. PRA wird in Woche 4, Woche 12, Woche getestet 26, Woche 52. Wenn PRA positiv ist, wird DSA nachher einmal getestet. Alle PRA und DSA MFI und Phänotyp werden gesammelt (einschließlich des klinischen Antriebstests).

Statistische Analyse:

Der primäre Endpunkt in dieser Studie ist die Inzidenz der DSA-Bildung in 12 Monaten Posttransplantation bei chinesischen Nierentransplantationsempfängern mit MMF-basiertem IS-Regime. Das Anteil und sein 95% CI werden zur Verfügung gestellt.

Die Einflussfaktoren der DSA-Bildung werden mithilfe der logistischen Regression geschätzt einschließlich relevanter Einflussfaktoren, wobei die Einflussfaktoren definiert sind als {Alter, Geschlecht des Spenders / Empfängers Empfänger: BMI, Bluttransfusion, vorheriger AR (vor DSA erscheint), ECD, kalte Ischämiezeit, HLA-MM, Tac-Talspiegelkonzentration, MPA-AUC, DGF, Einführungstherapie (einschließlich Gebrauch oder nicht und die Medikamente)}. .

Der vollständige MPA-AUC0-12h wird nach der Trapezregel berechnet. Die berechnete Formel mit Limited Sample Strategy (LSS) wird festgelegt, um die MPA-AUC0-12h in der Chinesische Patienten. Korrelationskoeffizienten werden berechnet und schrittweise multipliziert Die Regressionsanalyse wird verwendet, um die Zeitpunkte und die beste Gleichung für zu bestimmen Bewertung von MPA-AUC0-12h.

Schätzungen für die Zeit-bis-Ereignis-Variable (n) wie das Gesamtüberleben (OS) werden erhalten unter Verwendung des Kaplan-Meier (KM) -Ansatzes zusammen mit dem zugehörigen 95% -KI.

Die anderen sekundären Endpunkte werden in Abhängigkeit vom Variablentyp deskriptiv zusammengefasst. Der Vergleich zwischen Patienten mit und ohne DSA-positiv wird gemäß durchgeführt der Variablentyp.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 29. Oktober 2020
Fertigstellungstermin 31. Dezember 2023
Primäres Abschlussdatum 16. Februar 2022
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Abschätzung der Inzidenz der DSA-Bildung während 12 Monaten nach der Transplantation die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
To estimate the incidence of DSA formation during 6-months post-transplantation the death-censored graft survival rate at 6 month
Abschätzung der Einflussfaktoren der DSA-Bildung die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Schätzung der Assoziation zwischen DSA und MPA AUC die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Untersuchung der Berechnungsformel für MPA-AUC mit ISS mithilfe einer multiplen Regressionsanalyse die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Schätzung des Anteils der Patienten mit AR, BPAR, ABMR und der Assoziation mit DSA die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Beurteilung der Nierenfunktion (berechnete Kreatinin-Clearance) nach 12 Monaten und Assoziation mit DSA die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Schätzung der tödlich zensierten Transplantatüberlebensrate 12 Monate nach der Transplantation und Assoziation mit DSA die todeszensierte Transplantatüberlebensrate nach 12 Monaten
Einschreibung 300
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Mycophenolat-Mofetil-Kapseln

Beschreibung: Patienten, die ein immunsuppressives MMF + TAC + Corticosteroide-Regime als erste Wahl nach der Transplantation erhielten

Armgruppenetikett: Mycophenolat-Mofetil-Kapseln

Anderer Name: Andere MPAs

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Empfänger männlicher oder weiblicher Nierentransplantate im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 & 65 Jahre alte Patienten)

- Einzelorgan- und erste Nierentransplantationsempfänger von der Spende nach dem Bürger Tod

- Patienten, die als erstes ein immunsuppressives Regime mit MMF + TAC + Corticosteroiden erhielten Wahl nach der Transplantation

- PRA vor der Transplantation ist negativ (0%)

- Ein Serumschwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mlU / ml für Patienten von Geburtspotential vor der Einschreibung. Ein zweiter Test sollte 8-10 Tage durchgeführt werden später. Wiederholte Schwangerschaftstests sollten während routinemäßiger Nachuntersuchungen durchgeführt werden. Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollten mit der Patientin besprochen werden. Patienten sollten im Falle einer Schwangerschaft angewiesen werden, sofort einen Arzt zu konsultieren. Zum Wenn Patienten in die Studie aufgenommen werden sollen, muss ein negatives Ergebnis erzielt werden. Und hoch wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter. Empfängnisverhütung muss sein vor Beginn der medikamentösen Therapie, während der Therapie und 6 Wochen nach der Einnahme eingenommen letzte Dosis der Studienmedikation

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die kein MMF erhalten

- Patienten, die erneut transplantiert werden oder mehrere Organtransplantationen erhalten

- Schwangere oder stillende Patientinnen

- Patienten mit Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den des Patienten beeinträchtigen kann Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen.

- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen zuvor ein anderes Prüfpräparat erhalten hätten Die Registrierung erhielt verbotene Immunsuppressiva vor der Transplantation

- Patienten, die AZA, MTX, CTX verwenden oder diese Medikamente nach der Transplantation verwenden

- Bekannte Kontraindikationen für TAC, Kortikosteroide, MMF

- Patienten mit aktivem Magengeschwür

- Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenerkrankung

- Patient mit aktiver Hepatica-Krankheit

- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer erfolgreich lokal behandelt nicht melanozytärer Hautkrebs

- Patienten, die für routinemäßige Studienbesuche oder Nachuntersuchungen nicht zur Verfügung stehen oder nicht gefolgt von einem akkreditierten Labor.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 65 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Wujun Xue, Prof. Study Chair First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Gesamtkontakt

Nachname: Wujun Xue, Prof.

Telefon: +86 13991990128

Email: [email protected]

Überprüfungsdatum

Januar 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: Mycophenolat-Mofetil-Kapseln

Art: Andere

Beschreibung: Die Dosierung von Mycophenolatmofetil (CellCept) wird vom Prüfer festgelegt und sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen oder der Überwachung des therapeutischen Arzneimittels angepasst werden. Es ist nicht erlaubt, zu anderen MPAs zu wechseln. Wenn MMF abgesetzt wird, aber nicht auf eine andere MPA umgestellt wird, werden die Patienten bis zum Ende der Studie beobachtet.

Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Beschreibung des Interventionsmodells: Abschätzung der Inzidenz der DSA-Bildung während 12 Monaten nach der Transplantation

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov