Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC + FLOT vs. FLOT ensam hos patienter med magcancer och GEJ (FÖREBYGG) (PREVENT)

11 november 2024 uppdaterad av: Krankenhaus Nordwest

Förebyggande HIPEC i kombination med perioperativ FLOT versus FLOT ensam för resektabel diffus typ gastrisk och gastroesofageal junction typ II/III Adenokarcinom - Fas III "FÖREBYGG"-försöket av AIO /CAOGI /ACO

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av perioperativ FLOT-kemoterapi plus intraoperativ HIPEC kontra FLOT-kemoterapi enbart hos patienter med resektabelt lokaliserat och lokalt avancerat diffust och blandat adenokarcinom i magen och typ II/III GEJ .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som inkluderar patienter med lokaliserat och lokalt avancerat diffust och blandat adenokarcinom i magen och typ II/III GEJ som är planerat att få perioperativ kemoterapi kombinerat med intraoperativ HIPEC-procedur.

Studiens omfattning är att utvärdera effektiviteten samt säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av perioperativ kemoterapi i kombination med en intraoperativ HIPEC för resektabelt diffust och blandat gastriskt adenokarcinom och GEJ (typ II/III) adenokarcinom. Intraoperativ hyperterm kemooperfusion sammanfattas under förkortningen HIPEC i det följande.

Patienter med lokaliserat och lokalt avancerat diffust eller blandat adenokarcinom i magen och typ II/III GEJ (dvs. ≥cT3 någon N eller någon T N-positiv) med uteslutning av fjärrmetastaser och efter att ha mottagit neoadjuvant FLOT-terapi kommer att inkluderas i denna studie efter en central granskning.

Alla inskrivna patienter kommer att ha fått 3-6 preoperativa cykler (de-eskalering eller dosändring tillåten) med FLOT varannan vecka (Docetaxel 50 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv under 1 timme; Oxaliplatin 85 mg/m² på 500 ml G5 %, iv under 2 timmar; Leucovorin 200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv under 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv över 24 timmar, q2wk) i den preoperativa behandlingsfasen.

Efter avslutad neoadjuvant FLOT-terapi följt av preoperativ tumörbedömning, (inklusive diagnostisk laparoskopi före start av FLOT), kommer patienter utan sjukdomsprogression (förväntas vara cirka 90 % av patienterna) att inkluderas i studien, stratifierade efter initialt kliniskt stadium (N- vs. N+), histologisk typ av tumör (Lauren-klassificering diffus vs. blandad) och studieplats.

Patienterna kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen postoperativ FLOT (arm A) eller postoperativ FLOT + intraoperativ HIPEC (arm B).

Arm A (FLOT) Operation i arm A är planerad att ske 4 till 6 veckor efter d1 av sista FLOT. Kirurgi utförs i form av gastrectomy, transhiatal extended gastrectomy. Efter operationen kommer patienterna att få ytterligare fyra 2-veckors behandlingscykler FLOT i den postoperativa behandlingsfasen. Postoperativ behandling bör påbörjas 6 till 8 veckor, men högst 12 veckor efter operationen.

Arm B (FLOT/HIPEC) Operation i arm B är planerad att ske 4 till 6 veckor efter d1 av sista FLOT. Kirurgi utförs i form av gastrectomy, transhiatal extended gastrectomy. Kirurgi kommer att kombineras med en intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal keperfusion (HIPEC) inklusive cisplatinlösning administrerad vid en temperatur på 42°C i 90 minuter. Efter operationen kommer patienterna att få ytterligare fyra 2-veckors behandlingscykler FLOT i den postoperativa behandlingsfasen. Postoperativ behandling bör påbörjas 6 till 8 veckor, men högst 12 veckor efter operationen.

I båda armarna görs tumörbedömningar (CT eller MRI) före randomisering före operation, och därefter var tredje månad (radiologisk tumörbedömning) därefter fram till progress/återfall, död eller avslutad uppföljning. En förändring från CT till MRT under uppföljningsperioden är möjlig när som helst.

Under behandlingen sker kliniska besök (antal blodkroppar, upptäckt av toxicitet) före varje behandlingsdos. Säkerheten för FLOT/HIPEC kommer att övervakas kontinuerligt genom noggrann övervakning av alla rapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).

Fas III-konstruktionen börjar med en säkerhetsinkörningsfas. Efter att 20 patienter fått kurativt avsedd resektion i arm B görs en interimssäkerhetsanalys som visar genomförbarhet, säkerhet och tolerabilitet för arm B planerad vid tidpunkten 8 veckor efter att den 20:e patienten i arm B hade kurativt avsedd resektion. Det är inte planerat att avbryta rekryteringen för den interimistiska säkerhetsanalysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonnummer: +496976014187
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekrytering
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Rekrytering
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Rekrytering
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad, medicinskt opererbar, resekterbar diffus eller blandad typ (enligt Laurens klassificering) adenokarcinom i den gastroesofageala förbindelsen (AEG II-III) eller magsäcken (uT3, uT4a, valfri N-kategori, M0), eller någon T N+ M0-patient
  2. Patienten har fått 3 till 6 cykler av neoadjuvant FLOT (de-eskalering eller dosändring tillåten)
  3. Ingen föregående cytotoxisk eller riktad terapi förutom neoadjuvant FLOT (inklusive deeskalerat eller dosreducerat schema) terapi
  4. Ingen tidigare partiell eller fullständig tumörresektion

  5. Kvinnlig och manlig patient ≥ 18 och ≤ 75 år. Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studiestart. Hanar och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att utöva mycket effektiva preventivmedel* under studien. Manliga patienter måste också gå med på att avstå från att få ett barn under behandlingen och dessutom att använda kondom under behandlingsperioden. Deras kvinnliga partner i fertil ålder måste också gå med på att använda ett adekvat preventivmedel.

    *mycket effektiv (dvs. felfrekvens av

  6. ECOG ≤ 1
  7. Uteslutning av fjärrmetastaser genom CT eller MRT av buken, bäckenet och bröstkorgen, benskanning eller MRT (om benmetastaser misstänks på grund av kliniska tecken). Uteslutning av infiltration av intilliggande organ eller strukturer genom CT eller MRI
  8. Laparoskopisk uteslutning av peritoneal karcinomatos vid initial stadieindelning, före start av FLOT-kemoterapi
  9. Hematologiska, lever- och njurfunktionsparametrar som är tillräckliga för att tillåta kirurgiskt ingrepp och HIPEC efter utredarens gottfinnande
  10. Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet och de planerade kirurgiska ingreppen

Exklusions kriterier:

  1. Patient utan neoadjuvant terapi eller de som fått en annan neoadjuvant terapi än FLOT
  2. Känd överkänslighet mot 5-FU, leukovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  3. Andra kända kontraindikationer mot 5-FU, leukovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  4. Kliniskt signifikant aktiv kranskärlssjukdom, kardiomyopati eller kronisk hjärtsvikt, NYHA III-IV
  5. Kliniskt signifikant valvulär defekt
  6. Tidigare eller aktuell historia av andra maligniteter som inte behandlats botande och utan tecken på sjukdom i mer än 3 år, förutom för botande behandlat basalcellscancer i huden och in situ karcinom i livmoderhalsen

  7. Kriterier för primär inoperabilitet, t.ex.:

    • Radiologiskt dokumenterade bevis på större blodkärlsinvasion eller invasion av intilliggande organ (T4b).
    • Patienter med inblandad retroperitoneal (t.ex. para-aortal, parakaval eller interaortocaval lymfkörtlar) eller mesenteriala lymfkörtlar (fjärrmetastaser!)
  8. Annan allvarlig inre sjukdom eller akut infektion
  9. Patienten har genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivningen
  10. Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre) eller cirros (vilken grad som helst) och en historia av leverencefalopati eller ascites.
  11. Deltagande under behandling i en annan interventionell klinisk studie under perioden 30 dagar före inkluderingen och under studien
  12. Patient som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid
  13. Patient på sluten anstalt enligt myndighets- eller domstolsbeslut (AMG 40 §, Abs. 1 nr 4)
  14. All annan samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestrålning
  15. Känd intraabdominal adhesion situs
  16. Redan existerande peritoneal sådd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - FLOT

Patienter som randomiserades till behandlingsarm A fick redan 3-6 cykler av FLOT i 2-veckors behandlingscykler innan de genomgick operation. Efter operationen kommer patienterna att få ytterligare fyra 2-veckorscykler FLOT. FLOT kan deeskaleras till FLO, FLT eller FL vid kemorelaterad toxicitet när som helst och efter utredarens gottfinnande.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV under 24 timmar
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV under 30 minuter
Andra namn:
  • Kalciumfolinat
Läkemedel: Oxaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV under 2 timmar
Läkemedel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV under 1 timme
Experimentell: Arm B - FLOT/HIPEC

Patienter randomiserade till behandlingsarm B fick redan 3-6 cykler av FLOT i 2-veckors behandlingscykler innan de genomgick kirurgi inklusive intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal keperfusion (HIPEC) under gastrisk/esofagogastrisk resektion med Cisplatin 75 mg/m². Efter operationen kommer patienterna att få ytterligare fyra 2-veckorscykler FLOT. FLOT kan deeskaleras till FLO, FLT eller FL vid kemorelaterad toxicitet när som helst och efter utredarens gottfinnande.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV under 24 timmar
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV under 30 minuter
Andra namn:
  • Kalciumfolinat
Läkemedel: Oxaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV under 2 timmar
Läkemedel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV under 1 timme
Läkemedel: Cisplatin
intraoperativt: 75 mg/m² intraabdominal lösning under 1 timme och 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av progressions-/sjukdomsfri överlevnad (PFS/DFS) mellan armarna
Tidsram: från randomisering upp till 5 år
Att jämföra PFS/DFS hos patienter med lokaliserat och avancerat diffust eller blandat adenokarcinom i magen och typ II/III GEJ (dvs. ≥cT3 någon N eller någon T N-positiv) med uteslutning av avlägsna metastaser och efter att ha mottagit neoadjuvant FLOT-terapi kommer att inkluderas i denna studie efter en central granskning, som får 3-6 cykler perioperativ FLOT kontra FLOT enbart i avsikt att behandla populationen (ITT) och där PFS/DFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall efter operation eller död av någon orsak.
från randomisering upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av total överlevnad (OS) i båda armarna
Tidsram: från randomisering upp till 5 år
Total överlevnad (OS) där OS definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
från randomisering upp till 5 år
Jämförelse av total överlevnad vid 3 och 5 år i båda armarna
Tidsram: 3 och 5 år efter randomisering
OS-frekvenser vid 3 & 5 år definieras som procentandelen patienter som är kända för att vara vid liv efter 3 och 5 år, vilket hänvisar till det totala antalet patienter som randomiserats till respektive behandlingsarm
3 och 5 år efter randomisering
Jämförelse av peritoneal återfallsfrekvens vid 2 och 3 år i båda armarna
Tidsram: 2 och 3 år efter operationen
Peritoneal återfallsfrekvens definierad som procentandelen patienter med peritoneal återfall hänvisar till det totala antalet patienter randomiserade till respektive behandlingsarm
2 och 3 år efter operationen
PFS/DFS priser vid 2, 3 & 5 år
Tidsram: 2, 3 & 5 år efter randomisering
PFS/DFS-frekvenser vid 2, 3 och 5 år definierade som andelen patienter utan sjukdomsprogression eller återfall efter operation eller död av någon orsak efter 2, 3 och 5 år, hänvisande till det totala antalet patienter randomiserade till respektive behandlingsarm
2, 3 & 5 år efter randomisering
Frekvens av kirurgiska allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Efter randomisering av patienten till 30 dagar efter senaste studiespecifika behandlingen
Frekvens av kirurgiska allvarliga biverkningar, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) grad ≥ 3 biverkningar och grad ≥ 3 laboratorietoxiciteter.
Efter randomisering av patienten till 30 dagar efter senaste studiespecifika behandlingen
OS och PFS/DFS (medianer och hastigheter) enligt undergrupp (diffus vs. blandad och gastrisk vs. GEJ typ II/III)
Tidsram: från randomisering upp till 5 år
PFS/DFS definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller återfall efter operation eller död av valfri orsak och OS definieras som tiden från randomisering till död av valfri orsak. OS- och PFS/DFS-frekvenser definieras som procentandelen patienter som är kända för att vara vid liv eller utan sjukdomsprogression eller återfall efter operation eller död av någon orsak, vid specifika tidpunkter och hänvisar till det totala antalet patienter i definierade undergrupper (diffus vs. blandade och gastriska kontra GEJ typ II/III).
från randomisering upp till 5 år
Patientrapporterade resultat: Livskvalitet EORTC QLQ C30 frågeformulär
Tidsram: Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i

QoL-analyserna kommer att inkludera QoL-medelvärden, QoL-svar och tid till symptomförsämring (TTSD) definierat som tidsintervallet mellan randomisering och den första minskningen med ≥ 10-punkter. Alla slumpmässigt tilldelade patienter med en baslinje och minst en post-baseline-bedömning kommer att inkluderas i TTSD-analyser. Patienter utan observerad försämring kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste livskvalitetsbedömning. Frågeformulär som ges till patienterna (validerade frågeformulär för livskvalitet EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 innehåller 30 frågor:

28 frågor om kroppskondition, dagliga rutiner, restriktioner på jobbet och hobby, aptit, trötthet, hosta, andfåddhet, smärta, trötthet och kroppsförhållanden från (1) till (4); 1 (inte ett dugg), 2 (lite), 3 (måttlig), 4 (mycket).

2 frågor om hälsotillstånd och livskvalitet med ett horisontellt betyg från 1 till 7; 1 (mycket dålig), 7 (utmärkt).
Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i
Patientrapporterade resultat: Livskvalitet EORTC QLQ STO22 frågeformulär
Tidsram: Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i

QoL-analyserna kommer att inkludera QoL-medelvärden, QoL-svar och tid till symptomförsämring (TTSD) definierat som tidsintervallet mellan randomisering och den första minskningen med ≥ 10-punkter. Alla slumpmässigt tilldelade patienter med en baslinje och minst en post-baseline-bedömning kommer att inkluderas i TTSD-analyser. Patienter utan observerad försämring kommer att censureras vid tidpunkten för sin senaste livskvalitetsbedömning. Frågeformulär som ges till patienterna (validerade frågeformulär för livskvalitet EORTC QLQ STO22).

EORTC QLQ-STO 22-modulen innehåller 22 objekt i liknande layout och svarsformat som EORTC QLQ-C30. Den hypoteserade skalstrukturen i modulen består av fem skalor (dysfagi, ätrestriktioner, smärta, reflux och ångest) och tre enskilda poster (muntorrhet, kroppsuppfattning och håravfall).
Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i
Patientrapporterade utfall: VAS smärtbedömningsformulär
Tidsram: Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i
Patientens bedömning av sin nuvarande smärtnivå på ett 100 mm horisontellt VAS. Den vänstra ytterligheten av linjen ska beskrivas som "ingen smärta" och den högra som "olidlig smärta".
Från datum för screening till datum för första dokumenterade progression eller sista besök före dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd 8 veckor +/- 7 dagar till EOT, därefter var tredje månad upp till 2 år efter sista patienten i
Frekvens för postoperativ morbiditet/mortalitet dag 30 efter operation enl. till Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: dag 30 efter operationen
Graden av postoperativ morbiditet/mortalitet kommer att bedömas dag 30 efter operationen enl. till Clavien-Dindo klassificering.
dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Samarbetspartners

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Annan identifierare: AIO number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera