Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIPEC + FLOT vs. FLOT alene hos pasienter med gastrisk kreft og GEJ (FORhindre) (PREVENT)

11. november 2024 oppdatert av: Krankenhaus Nordwest

Forebyggende HIPEC i kombinasjon med perioperativ FLOT versus FLOT alene for resektabel diffus type gastrisk og gastroøsofageal kobling type II/III Adenocarcinoma - Fase III "FORhindre"-forsøket av AIO /CAOGI /ACO

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av perioperativ FLOT kjemoterapi pluss intraoperativ HIPEC versus FLOT kjemoterapi alene hos pasienter med resektabelt lokalisert og lokalt avansert diffust og blandet type adenokarsinom i magen og type II/III GEJ .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som inkluderer pasienter med lokalisert og lokalt avansert diffust og blandet type adenokarsinom i magen og type II/III GEJ planlagt å motta perioperativ kjemoterapi kombinert med intraoperativ HIPEC-prosedyre.

Omfanget av studien er å evaluere effektiviteten samt sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av perioperativ kjemoterapi kombinert med en intraoperativ HIPEC for resektabel diffus og blandet type gastrisk og GEJ (type II/III) adenokarsinom. Intraoperativ hyperterm kjemooperfusjon er oppsummert under forkortelsen HIPEC i det følgende.

Pasienter med lokalisert og lokalt avansert diffust eller blandet type adenokarsinom i magen og type II/III GEJ (dvs. ≥cT3 enhver N eller hvilken som helst T N-positiv) med ekskludering av fjernmetastaser og etter å ha mottatt neoadjuvant FLOT-terapi vil bli inkludert i denne studien etter en sentral gjennomgang.

Alle påmeldte pasienter vil ha mottatt 3-6 preoperative sykluser (deeskalering eller doseendring tillatt) med FLOT annenhver uke (Docetaxel 50 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv over 1 time; Oxaliplatin 85 mg/m² i 500 ml G5 %, iv over 2 timer; Leucovorin 200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv over 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv over 24 timer, 2 uke) i preoperativ behandlingsfase.

Etter fullført neoadjuvant FLOT-terapi etterfulgt av preoperativ tumorvurdering (også diagnostisk laparoskopi før start av FLOT), vil pasienter uten sykdomsprogresjon (forventet å være ca. 90 % av pasientene) inkluderes i studien, stratifisert etter innledende klinisk stadium (N- vs. N+), histologisk type tumor (Lauren-klassifisering diffus vs. blandet) og studiested.

Pasientene vil bli randomisert 1:1 for å motta enten postoperativ FLOT (arm A) eller postoperativ FLOT + intraoperativ HIPEC (arm B).

Arm A (FLOT) Kirurgi i arm A er planlagt å finne sted 4 til 6 uker etter d1 av siste FLOT. Kirurgi utføres i form av gastrectomy, transhiatal utvidet gastrectomy. Etter operasjonen vil pasientene motta ytterligere fire 2-ukers behandlingssykluser FLOT i den postoperative behandlingsfasen. Postoperativ behandling bør starte 6 til 8 uker, men maksimalt 12 uker etter operasjonen.

Arm B (FLOT/HIPEC) Kirurgi i arm B er planlagt å skje 4 til 6 uker etter d1 av siste FLOT. Kirurgi utføres i form av gastrectomy, transhiatal utvidet gastrectomy. Kirurgi vil bli kombinert med en intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) inkludert cisplatinløsning administrert ved en temperatur på 42°C i 90 minutter. Etter operasjonen vil pasientene motta ytterligere fire 2-ukers behandlingssykluser FLOT i den postoperative behandlingsfasen. Postoperativ behandling bør starte 6 til 8 uker, men maksimalt 12 uker etter operasjonen.

I begge armene utføres tumorvurderinger (CT eller MR) før randomisering før operasjon, og deretter hver 3. måned (radiologisk tumorvurdering) deretter frem til progresjon/tilbakefall, død eller avsluttet oppfølging. En endring fra CT til MR i oppfølgingsperioden er mulig når som helst.

Under behandlingen forekommer kliniske besøk (antall blodceller, påvisning av toksisitet) før hver behandlingsdose. Sikkerheten til FLOT/HIPEC vil bli overvåket kontinuerlig ved nøye overvåking av alle rapporterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).

Fase III-designet starter med en sikkerhetsinnkjøringsfase. Etter at 20 pasienter hadde kurativt tiltenkt reseksjon i arm B, utføres en midlertidig sikkerhetsanalyse som viser gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av arm B planlagt på tidspunktet 8 uker etter at den 20. pasienten i arm B hadde kurativt tiltenkt reseksjon. Det er ikke planlagt å avvikle rekrutteringen til den midlertidige sikkerhetsanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonnummer: +496976014187
        • Ta kontakt med:
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet, medisinsk opererbar, resektabel diffus eller blandet type (i henhold til Laurens klassifisering) adenokarsinom i gastroøsofageal-junction (AEG II-III) eller magesekk (uT3, uT4a, enhver N-kategori, M0), eller enhver T N+ M0-pasient
  2. Pasienten har mottatt 3 til 6 sykluser med neoadjuvant FLOT (deeskalering eller doseendring tillatt)
  3. Ingen tidligere cytotoksisk eller målrettet terapi annet enn neoadjuvant FLOT (inkludert deeskalert eller doseredusert skjema) terapi
  4. Ingen tidligere delvis eller fullstendig tumorreseksjon

  5. Kvinnelige og mannlige pasienter ≥ 18 og ≤ 75 år. Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studiestart. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere svært effektive prevensjonstiltak* under studien. Mannlige pasienter må også godta å avstå fra å bli far til et barn under behandlingen og i tillegg bruke kondom i behandlingsperioden. Deres kvinnelige partner i fertil alder må også godta å bruke et adekvat prevensjonstiltak.

    *svært effektiv (dvs. feilprosent på

  6. ECOG ≤ 1
  7. Ekskludering av fjernmetastaser ved CT eller MR av abdomen, bekkenet og thorax, beinskanning eller MR (hvis det er mistanke om benmetastaser på grunn av kliniske tegn). Utelukkelse av infiltrasjon av tilstøtende organer eller strukturer ved CT eller MR
  8. Laparoskopisk ekskludering av peritoneal karsinomatose ved innledende stadie, før start av FLOT-kjemoterapi
  9. Hematologiske, lever- og nyrefunksjonsparametere som er tilstrekkelige til å tillate kirurgisk prosedyre og HIPEC etter etterforskerens skjønn
  10. Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen og de planlagte kirurgiske prosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient uten neoadjuvant terapi eller de som mottok en annen neoadjuvant terapi enn FLOT
  2. Kjent overfølsomhet mot 5-FU, leukovorin, oksaliplatin eller docetaksel
  3. Andre kjente kontraindikasjoner mot 5-FU, leukovorin, oksaliplatin eller docetaksel
  4. Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesykdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvikt, NYHA III-IV
  5. Klinisk signifikant klaffedefekt
  6. Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter som ikke er kurativt behandlet og uten tegn på sykdom i mer enn 3 år, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen

  7. Kriterier for primær uoperabilitet, f.eks.:

    • Radiologisk dokumentert bevis på større blodkarinvasjon eller invasjon av tilstøtende organer (T4b).
    • Pasienter med involvert retroperitoneal (f.eks. para-aortale, parakavale eller interaortocavale lymfeknuter) eller mesenteriale lymfeknuter (fjernmetastaser!)
  8. Annen alvorlig indre sykdom eller akutt infeksjon
  9. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før innmelding
  10. Skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre) eller skrumplever (hvilken grad som helst) og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites.
  11. Deltagelse under behandling i en annen intervensjonell klinisk studie i perioden 30 dager før inkludering og under studien
  12. Pasient gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid
  13. Pasient i lukket institusjon etter myndighet eller rettsavgjørelse (AMG § 40, abs. 1 nr. 4)
  14. Enhver annen samtidig antineoplastisk behandling inkludert bestråling
  15. Kjent intraabdominal adhesjonssted
  16. Pre-eksisterende peritoneal seeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - FLOT

Pasienter randomisert til behandlingsarm A mottok allerede 3-6 sykluser med FLOT i 2-ukers behandlingssykluser før de gjennomgikk kirurgi. Etter operasjonen vil pasientene få fire ytterligere 2-ukers sykluser FLOT. FLOT kan deeskaleres til FLO, FLT eller FL i tilfelle kjemorelatert toksisitet når som helst og etter etterforskers skjønn.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV over 24 timer
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV over 30 minutter
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Legemiddel: Oksaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV over 2 timer
Legemiddel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV over 1 time
Eksperimentell: Arm B - FLOT/HIPEC

Pasienter randomisert til behandlingsarm B mottok allerede 3-6 sykluser med FLOT i 2-ukers behandlingssykluser før de gjennomgikk kirurgi, inkludert intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal kjeoperfusjon (HIPEC) under gastrisk/øsofagogastrisk reseksjon med Cisplatin 75 mg/m². Etter operasjonen vil pasientene få fire ytterligere 2-ukers sykluser FLOT. FLOT kan deeskaleres til FLO, FLT eller FL i tilfelle kjemorelatert toksisitet når som helst og etter etterforskers skjønn.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV over 24 timer
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV over 30 minutter
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
Legemiddel: Oksaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV over 2 timer
Legemiddel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV over 1 time
Legemiddel: Cisplatin
intraoperativt: 75 mg/m² intraabdominal løsning over 1 time og 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progresjons-/sykdomsfri overlevelse (PFS/DFS) mellom armer
Tidsramme: fra randomisering opp til 5 år
For å sammenligne PFS/DFS hos pasienter med lokalisert og avansert diffust eller blandet type adenokarsinom i magen og Type II/III GEJ (dvs. ≥cT3 enhver N eller hvilken som helst T N-positiv) med ekskludering av fjernmetastaser og etter å ha mottatt neoadjuvant FLOT-terapi vil bli inkludert i denne studien etter en sentral gjennomgang, og mottar 3-6 sykluser perioperativ FLOT versus FLOT alene i hensikten å behandle populasjonen (ITT) og hvor PFS/DFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter operasjon eller død uansett årsak.
fra randomisering opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse (OS) i begge armer
Tidsramme: fra randomisering opp til 5 år
Total overlevelse (OS) hvor OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
fra randomisering opp til 5 år
Sammenligning av total overlevelse ved 3 og 5 år i begge armer
Tidsramme: 3 og 5 år etter randomisering
OS-rater ved 3 og 5 år definert som prosentandelen pasienter som er kjent for å være i live etter 3 og 5 år, refererer til det totale antallet pasienter randomisert til den respektive behandlingsarmen
3 og 5 år etter randomisering
Sammenligning av peritoneal tilbakefallsrate ved 2 og 3 år i begge armer
Tidsramme: 2 og 3 år etter operasjonen
Peritoneal tilbakefallsrate definert som prosentandelen av pasienter med peritoneal tilbakefall refererer til det totale antallet pasienter randomisert til den respektive behandlingsarmen
2 og 3 år etter operasjonen
PFS/DFS-satser på 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter randomisering
PFS/DFS-rater ved 2, 3 og 5 år definert som prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter operasjon eller død av en hvilken som helst årsak etter 2, 3 og 5 år, refererer til det totale antallet pasienter som er randomisert til den respektive behandlingsarmen
2, 3 og 5 år etter randomisering
Hyppighet av kirurgiske alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Etter randomisering av pasienten til 30 dager etter siste studiespesifikke behandling
Frekvens av kirurgiske alvorlige bivirkninger, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 5.0) grad ≥ 3 bivirkninger og grad ≥ 3 laboratorietoksisiteter.
Etter randomisering av pasienten til 30 dager etter siste studiespesifikke behandling
OS og PFS/DFS (medianer og rater) i henhold til undergruppe (diffus vs. blandet og gastrisk vs. GEJ type II/III)
Tidsramme: fra randomisering opp til 5 år
PFS/DFS er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter operasjon eller død av en hvilken som helst årsak, og OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS- og PFS/DFS-rater er definert som prosentandelen av pasienter som er kjent for å være i live eller uten sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter henholdsvis operasjon eller død av en hvilken som helst årsak, på spesifikke tidspunkter og refererer til det totale antallet pasienter i definerte undergrupper (diffus vs. blandet og gastrisk vs. GEJ type II/III).
fra randomisering opp til 5 år
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet EORTC QLQ C30 spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i

QoL-analysene vil inkludere QoL-middelverdier, QoL-respons og tid til symptomforverring (TTSD) definert som tidsintervallet mellom randomisering og den første reduksjonen med ≥ 10 poeng. Alle tilfeldig tildelte pasienter med en baseline og minst én post-baseline vurdering vil bli inkludert i TTSD-analyser. Pasienter uten observert forverring vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste QoL-vurdering. Spørreskjema gitt til pasientene (validerte livskvalitetsspørreskjemaer EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 inneholder 30 spørsmål:

28 spørsmål angående kroppskondisjon, daglige rutiner, restriksjoner på jobb og hobby, appetitt, tretthet, hoste, pustevansker, smerter, tretthet og kroppstilstander fra (1) til (4); 1 (ikke litt), 2 (lite), 3 (moderat), 4 (mye).

2 spørsmål angående helsetilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (veldig dårlig), 7 (utmerket).
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet EORTC QLQ STO22 spørreskjema
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i

QoL-analysene vil inkludere QoL-middelverdier, QoL-respons og tid til symptomforverring (TTSD) definert som tidsintervallet mellom randomisering og den første reduksjonen med ≥ 10 poeng. Alle tilfeldig tildelte pasienter med en baseline og minst én post-baseline vurdering vil bli inkludert i TTSD-analyser. Pasienter uten observert forverring vil bli sensurert på tidspunktet for deres siste QoL-vurdering. Spørreskjema gitt til pasientene (validerte livskvalitetsspørreskjemaer EORTC QLQ STO22).

EORTC QLQ-STO 22-modulen inneholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Den antatte skalastrukturen til modulen består av fem skalaer (dysfagi, spiserestriksjoner, smerte, refluks og angst) og tre enkeltelementer (tørrhet i munnen, kroppsbilde og hårtap).
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i
Pasientrapporterte utfall: VAS smertevurderingsskjema
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i
Pasientens vurdering av deres nåværende smertenivå på et 100 mm horisontalt VAS. Den venstre ytterkanten av linjen skal beskrives som "ingen smerte" og den høyre som "uutholdelig smerte".
Fra dato for screening til dato for første dokumenterte progresjon eller siste besøk før dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert 8 uker +/- 7 dager til EOT, deretter hver 3. måned opp til 2 år etter siste pasient i
Hyppighet av postoperativ morbiditet/mortalitet på dag 30 etter operasjon iht. til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: på dag 30 etter operasjonen
Hyppighet av postoperativ morbiditet/mortalitet vil bli vurdert på dag 30 etter operasjon iht. til Clavien-Dindo klassifisering.
på dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Annen identifikator: AIO number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere