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HIPEC + FLOT vs. FLOT sozinho em pacientes com câncer gástrico e GEJ (PREVENT) (PREVENT)

11 de novembro de 2024 atualizado por: Krankenhaus Nordwest

HIPEC preventiva em combinação com FLOT perioperatório versus FLOT sozinho para Adenocarcinoma ressecável tipo difuso gástrico e junção gastroesofágica tipo II/III - o estudo "PREVENT" de fase III do AIO /CAOGI /ACO

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto avaliando a eficácia e a segurança da quimioterapia FLOT perioperatória mais HIPEC intraoperatória versus quimioterapia FLOT isolada em pacientes com adenocarcinoma do estômago tipo difuso e misto ressecável localizado e localmente avançado e tipo II/III GEJ .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, incluindo pacientes com adenocarcinoma do estômago difuso e localmente avançado e tipo II/III GEJ agendados para receber quimioterapia perioperatória combinada com procedimento HIPEC intraoperatório.

O escopo do estudo é avaliar a eficácia, bem como a segurança e a tolerabilidade da combinação de quimioterapia perioperatória combinada com uma HIPEC intraoperatória para adenocarcinoma gástrico tipo misto e difuso ressecável e GEJ (tipos II/III). A quimioperfusão hipertérmica intraoperatória é resumida na abreviatura HIPEC a seguir.

Pacientes com adenocarcinoma de tipo misto ou difuso localizado e localmente avançado do estômago e tipo II/III GEJ (i.e. ≥cT3 qualquer N ou qualquer T N-positivo) com exclusão de metástases distantes e após receber terapia FLOT neoadjuvante será incluído neste estudo após uma revisão central.

Todos os pacientes inscritos terão recebido 3-6 ciclos pré-operatórios (descalonamento ou modificação de dose permitida) de FLOT quinzenal (Docetaxel 50 mg/m² em 250 ml de NaCl 0,9%, iv durante 1 h; Oxaliplatina 85 mg/m² em 500 ml G5%, iv em 2h; Leucovorina 200 mg/m² em 250 ml de NaCl 0,9%, iv em 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv em 24 h, q2sem) na fase de tratamento pré-operatório.

Após a conclusão da terapia FLOT neoadjuvante seguida de avaliação pré-operatória do tumor (incluindo também laparoscopia diagnóstica antes do início do FLOT), pacientes sem progressão da doença (espera-se que seja aproximadamente 90% dos pacientes) serão incluídos no estudo, estratificado por estádio clínico inicial (N- vs. N+), tipo histológico do tumor (classificação de Lauren difusa vs. mista) e local do estudo.

Os pacientes serão randomizados 1:1 para receber FLOT pós-operatório (Braço A) ou FLOT pós-operatório + HIPEC intraoperatório (Braço B).

Braço A (FLOT) A cirurgia no Braço A está planejada para ocorrer 4 a 6 semanas após d1 do último FLOT. A cirurgia é realizada na forma de gastrectomia, gastrectomia transhiatal estendida. Após a cirurgia, os pacientes receberão mais quatro ciclos de tratamento FLOT de 2 semanas na fase de tratamento pós-operatório. O tratamento pós-operatório deve começar 6 a 8 semanas, mas no máximo 12 semanas após a cirurgia.

Braço B (FLOT/ HIPEC) A cirurgia no Braço B está planejada para ocorrer 4 a 6 semanas após d1 do último FLOT. A cirurgia é realizada na forma de gastrectomia, gastrectomia transhiatal estendida. A cirurgia será combinada com uma quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) intraoperatória incluindo solução de cisplatina administrada a uma temperatura de 42°C por 90 minutos. Após a cirurgia, os pacientes receberão mais quatro ciclos de tratamento FLOT de 2 semanas na fase de tratamento pós-operatório. O tratamento pós-operatório deve começar 6 a 8 semanas, mas no máximo 12 semanas após a cirurgia.

Em ambos os braços, as avaliações do tumor (CT ou MRI) são realizadas antes da randomização antes da cirurgia e, posteriormente, a cada 3 meses (avaliação radiológica do tumor) até a progressão/recaída, morte ou final do acompanhamento. Uma mudança de TC para RM no período de acompanhamento é possível a qualquer momento.

Durante o tratamento, visitas clínicas (contagem de células sanguíneas, detecção de toxicidade) ocorrem antes de cada dose de tratamento. A segurança do FLOT/ HIPEC será monitorada continuamente pelo monitoramento cuidadoso de todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relatados.

O projeto da fase III começa com uma fase de segurança. Após 20 pacientes terem ressecção com intenção curativa no Braço B, é realizada uma análise de segurança provisória que mostra viabilidade, segurança e tolerabilidade do Braço B planejado no momento 8 semanas após o 20º paciente no Braço B ter ressecção com intenção curativa. Não está prevista a interrupção do recrutamento para a análise de segurança provisória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Contato:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Número de telefone: +496976014187
        • Contato:
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71640
        • Recrutamento
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Recrutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Recrutamento
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma tipo difuso ou misto (de acordo com a classificação de Lauren) confirmado histologicamente, operável clinicamente, ressecável da junção gastroesofágica (AEG II-III) ou do estômago (uT3, uT4a, qualquer categoria N, M0) ou qualquer paciente T N+ M0
  2. O paciente recebeu 3 a 6 ciclos de FLOT neoadjuvante (descalonamento ou modificação de dose permitida)
  3. Nenhuma terapia citotóxica ou direcionada precedente além da terapia FLOT neoadjuvante (incluindo esquema de escalonamento ou dose reduzida)
  4. Nenhuma ressecção anterior parcial ou completa do tumor

  5. Paciente do sexo feminino e masculino ≥ 18 e ≤ 75 anos. Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar precisa ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do estudo. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas anticoncepcionais* altamente eficazes durante o estudo. Os pacientes do sexo masculino também devem concordar em abster-se de ser pai de uma criança durante o tratamento e, além disso, usar preservativo durante o período de tratamento. A parceira com potencial para engravidar também deve concordar em usar uma medida contraceptiva adequada.

    *altamente eficaz (ou seja, taxa de falha de

  6. ECOG ≤ 1
  7. Exclusão de metástases à distância por TC ou RM do abdome, pelve e tórax, cintilografia óssea ou RM (se houver suspeita de metástases ósseas devido a sinais clínicos). Exclusão da infiltração de quaisquer órgãos ou estruturas adjacentes por TC ou RM
  8. Exclusão laparoscópica de carcinomatose peritoneal no estadiamento inicial, antes do início da quimioterapia FLOT
  9. Parâmetros hematológicos, hepáticos e renais adequados para permitir procedimento cirúrgico e HIPEC a critério do investigador
  10. Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo e os procedimentos cirúrgicos planejados

Critério de exclusão:

  1. Paciente sem terapia neoadjuvante ou que recebeu terapia neoadjuvante diferente de FLOT
  2. Hipersensibilidade conhecida contra 5-FU, leucovorina, oxaliplatina ou docetaxel
  3. Outras contraindicações conhecidas contra 5-FU, leucovorina, oxaliplatina ou docetaxel
  4. Doença coronariana ativa clinicamente significativa, cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca congestiva, NYHA III-IV
  5. Defeito valvular clinicamente significativo
  6. História passada ou atual de outras malignidades não tratadas curativamente e sem evidência de doença por mais de 3 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e carcinoma in situ do colo do útero

  7. Critérios de irressecabilidade primária, por exemplo:

    • Evidência radiologicamente documentada de invasão de grandes vasos sanguíneos ou invasão de órgãos adjacentes (T4b).
    • Pacientes com envolvimento retroperitoneal (p. gânglios linfáticos para-aortais, paracavais ou interaortocavais) ou gânglios linfáticos mesentéricos (metástases à distância!)
  8. Outra doença interna grave ou infecção aguda
  9. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à inscrição
  10. Cirrose em nível de Child-Pugh B (ou pior) ou cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática ou ascite.
  11. Participação em tratamento em outro estudo clínico intervencionista no período de 30 dias antes da inclusão e durante o estudo
  12. Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar
  13. Paciente em uma instituição fechada de acordo com uma autoridade ou decisão judicial (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  14. Qualquer outro tratamento antineoplásico concomitante, incluindo irradiação
  15. Situs de adesão intra-abdominal conhecido
  16. Semeadura peritoneal pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A - FLOT

Os pacientes randomizados para o braço de tratamento A já receberam 3-6 ciclos de FLOT em ciclos de tratamento de 2 semanas antes de serem submetidos à cirurgia. Após a cirurgia, os pacientes receberão mais quatro ciclos FLOT de 2 semanas. FLOT pode ser reduzido para FLO, FLT ou FL em caso de toxicidade quimiorelacionada a qualquer momento e a critério do investigador.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatina 85 mg/m², Leucovorina 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Medicamento: 5-Fluorouracil
Dia 1 q2w: 2600 mg/m² IV durante 24 horas
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Leucovorina
Dia 1 a cada 2 semanas: 200 mg/m² IV durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Folinato de cálcio
Medicamento: Oxaliplatina
Dia 1 a cada 2 semanas: 85 mg/m² IV durante 2 horas
Medicamento: Docetaxel
Dia 1 a cada 2 semanas: 50 mg/m² IV durante 1 hora
Experimental: Braço B - FLOT/HIPEC

Os pacientes randomizados para o tratamento Braço B já receberam 3-6 ciclos de FLOT em ciclos de tratamento de 2 semanas antes de serem submetidos à cirurgia, incluindo Quimioperfusão intraperitoneal hipertérmica intraoperatória (HIPEC) durante a ressecção gástrica/esofagogástrica usando Cisplatina 75mg/m². Após a cirurgia, os pacientes receberão mais quatro ciclos FLOT de 2 semanas. FLOT pode ser reduzido para FLO, FLT ou FL em caso de toxicidade quimiorelacionada a qualquer momento e a critério do investigador.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatina 85 mg/m², Leucovorina 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Medicamento: 5-Fluorouracil
Dia 1 q2w: 2600 mg/m² IV durante 24 horas
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Leucovorina
Dia 1 a cada 2 semanas: 200 mg/m² IV durante 30 minutos
Outros nomes:
  • Folinato de cálcio
Medicamento: Oxaliplatina
Dia 1 a cada 2 semanas: 85 mg/m² IV durante 2 horas
Medicamento: Docetaxel
Dia 1 a cada 2 semanas: 50 mg/m² IV durante 1 hora
Medicamento: Cisplatina
intraoperatório: solução intra-abdominal 75mg/m² durante 1 hora e 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de sobrevida livre de progressão/doença (PFS/DFS) entre os braços
Prazo: da randomização até 5 anos
Comparar PFS/DFS em pacientes com adenocarcinoma do estômago difuso ou misto localizado e avançado e Tipo II/III GEJ (ou seja, ≥cT3 qualquer N ou qualquer T N-positivo) com exclusão de metástases distantes e após receber terapia FLOT neoadjuvante será incluído neste estudo após uma revisão central, recebendo 3-6 ciclos de FLOT perioperatório versus FLOT sozinho na intenção de tratar a população (ITT) e onde PFS/DFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou recidiva após cirurgia ou morte por qualquer causa.
da randomização até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da sobrevida geral (OS) em ambos os braços
Prazo: da randomização até 5 anos
Sobrevida global (OS) onde OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
da randomização até 5 anos
Comparação das taxas de sobrevida global em 3 e 5 anos em ambos os braços
Prazo: 3 e 5 anos após a randomização
Taxas de OS em 3 e 5 anos definidas como a porcentagem de pacientes conhecidos por estarem vivos após 3 e 5 anos, referindo-se ao número total de pacientes randomizados para o respectivo braço de tratamento
3 e 5 anos após a randomização
Comparação da taxa de recidiva peritoneal em 2 e 3 anos em ambos os braços
Prazo: 2 e 3 anos após a cirurgia
Taxa de recidiva peritoneal definida como a porcentagem de pacientes com recidiva peritoneal referente ao número total de pacientes randomizados para o respectivo braço de tratamento
2 e 3 anos após a cirurgia
Taxas PFS/DFS em 2, 3 e 5 anos
Prazo: 2, 3 e 5 anos após a randomização
Taxas de PFS/DFS aos 2, 3 e 5 anos definidas como a percentagem de doentes sem progressão da doença ou recidiva após cirurgia ou morte por qualquer causa após 2, 3 e 5 anos, referindo-se ao número total de doentes aleatorizados para o respectivo braço de tratamento
2, 3 e 5 anos após a randomização
Taxa de eventos adversos cirúrgicos graves (SAEs)
Prazo: Após randomização do paciente até 30 dias após o último tratamento específico do estudo
Taxa de eventos adversos cirúrgicos graves, de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Versão 5.0) grau ≥ 3 eventos adversos e grau ≥ 3 toxicidades laboratoriais.
Após randomização do paciente até 30 dias após o último tratamento específico do estudo
OS e PFS/DFS (medianas e taxas) de acordo com o subgrupo (difuso vs. misto e gástrico vs. GEJ tipo II/III)
Prazo: da randomização até 5 anos
PFS/DFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou recidiva após cirurgia ou morte por qualquer causa e OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. As taxas de OS e PFS/DFS são definidas como a porcentagem de pacientes conhecidos por estarem vivos ou sem progressão da doença ou recaída após cirurgia ou morte por qualquer causa, respectivamente, em pontos de tempo específicos e referindo-se ao número total de pacientes em subgrupos definidos (difuso vs . mista e gástrica vs. GEJ tipo II/III).
da randomização até 5 anos
Resultados relatados pelo paciente: Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ C30
Prazo: Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em

As análises de qualidade de vida incluirão valores médios de qualidade de vida, resposta de qualidade de vida e tempo para deterioração dos sintomas (TTSD), definido como o intervalo de tempo entre a randomização e a primeira diminuição em ≥ 10 pontos. Todos os pacientes designados aleatoriamente com uma avaliação basal e pelo menos uma avaliação pós-basal serão incluídos nas análises de TTSD. Pacientes sem deterioração observada serão censurados no momento de sua última avaliação de qualidade de vida. Questionários entregues aos pacientes (questionários de qualidade de vida validados EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 contém 30 perguntas:

28 perguntas sobre condicionamento físico, rotinas diárias, restrições no trabalho e hobby, apetite, fadiga, tosse, falta de ar, dor, cansaço e condições corporais de (1) a (4); 1 (nem um pouco), 2 (pouco), 3 (moderado), 4 (muito).

2 questões relativas ao estado de saúde e qualidade de vida com uma classificação horizontal de 1 a 7; 1 (muito ruim), 7 (excelente).
Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em
Resultados relatados pelo paciente: Questionário de qualidade de vida EORTC QLQ STO22
Prazo: Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em

As análises de qualidade de vida incluirão valores médios de qualidade de vida, resposta de qualidade de vida e tempo para deterioração dos sintomas (TTSD), definido como o intervalo de tempo entre a randomização e a primeira diminuição em ≥ 10 pontos. Todos os pacientes designados aleatoriamente com uma avaliação basal e pelo menos uma avaliação pós-basal serão incluídos nas análises de TTSD. Pacientes sem deterioração observada serão censurados no momento de sua última avaliação de qualidade de vida. Questionários entregues aos pacientes (questionários de qualidade de vida validados EORTC QLQ STO22).

O módulo EORTC QLQ-STO 22 contém 22 itens em um layout e formato de resposta semelhantes ao EORTC QLQ-C30. A estrutura de escala hipotética do módulo consiste em cinco escalas (disfagia, restrições alimentares, dor, refluxo e ansiedade) e três itens individuais (boca seca, imagem corporal e perda de cabelo).
Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em
Resultados relatados pelo paciente: formulário de avaliação de dor VAS
Prazo: Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em
A avaliação do paciente de seu nível atual de dor em um VAS horizontal de 100 mm. O extremo esquerdo da linha deve ser descrito como "sem dor" e o lado direito como "dor insuportável".
Desde a data da triagem até a data da primeira progressão documentada ou última visita antes da data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado 8 semanas +/- 7 dias até EOT, depois a cada 3 meses até 2 anos após o último paciente em
Taxa de morbidade/mortalidade pós-operatória no dia 30 após a cirurgia acc. à classificação de Clavien-Dindo
Prazo: no 30º dia após a cirurgia
A taxa de morbidade/mortalidade pós-operatória será avaliada no dia 30 após a cirurgia de acordo com à classificação de Clavien-Dindo.
no 30º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Outro identificador: AIO number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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