Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC + FLOT vs. sam FLOT u pacjentów z rakiem żołądka i GEJ (ZAPOBIEGANIE) (PREVENT)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Krankenhaus Nordwest

Profilaktyczny HIPEC w połączeniu z okołooperacyjnym FLOT w porównaniu z samym FLOT w resekcyjnym gruczolakoraku żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego typu II/III – faza III „PREVENT” badania AIO/CAOGI/ACO

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnej chemioterapii FLOT oraz śródoperacyjnej chemioterapii HIPEC w porównaniu z samą chemioterapią FLOT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rozlanym i mieszanym gruczolakorakiem żołądka z możliwością resekcji oraz GEJ typu II/III .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z zlokalizowanym i miejscowo zaawansowanym rozlanym i mieszanym gruczolakorakiem żołądka oraz GEJ typu II/III, u których zaplanowano okołooperacyjną chemioterapię połączoną ze śródoperacyjną procedurą HIPEC.

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia okołooperacyjnej chemioterapii ze śródoperacyjnym HIPEC w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka żołądka typu rozlanego i mieszanego oraz GEJ (typ II/III). Śródoperacyjna hipertermiczna chemioperfuzja jest podsumowana poniżej skrótem HIPEC.

Pacjenci z zlokalizowanym i miejscowo zaawansowanym rozlanym lub mieszanym gruczolakorakiem żołądka i GEJ typu II/III (tj. ≥cT3 dowolna N lub dowolna T N-dodatnia) z wykluczeniem przerzutów odległych i po otrzymaniu neoadiuwantowej terapii FLOT- zostanie włączona do tego badania po centralnej ocenie.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 3-6 cykli przedoperacyjnych (dozwolona deeskalacja lub modyfikacja dawki) FLOT co dwa tygodnie (docetaksel 50 mg/m2 pc. w 250 ml 0,9% NaCl, dożylnie przez 1 godzinę; oksaliplatyna ml G5%, iv przez 2h; Leukoworyna 200 mg/m² w 250 ml 0,9% NaCl, iv przez 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv przez 24 h, co 2 tygodnie) w fazie leczenia przedoperacyjnego.

Po zakończeniu neoadiuwantowej terapii FLOT, a następnie przedoperacyjnej ocenie guza (w tym diagnostycznej laparoskopii przed rozpoczęciem FLOT), pacjenci bez progresji choroby (przewiduje się, że około 90% pacjentów) zostaną włączeni do badania, stratyfikowani według początkowego stadium klinicznego (N- vs. N+), typu histologicznego nowotworu (klasyfikacja Laurena rozproszona vs. mieszana) i miejsca badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pooperacyjny FLOT (Ramię A) lub pooperacyjny FLOT + śródoperacyjny HIPEC (Ramię B).

Ramię A (FLOT) Operacja ramienia A jest planowana na 4 do 6 tygodni po dniu d1 ostatniego FLOT. Operację przeprowadza się w rodzaju gastrektomii, przezrozworowej rozszerzonej gastrektomii. Po zabiegu pacjenci otrzymają cztery kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia FLOT w fazie leczenia pooperacyjnego. Leczenie pooperacyjne należy rozpocząć od 6 do 8 tygodni, ale maksymalnie 12 tygodni po operacji.

Ramię B (FLOT/HIPEC) Operacja ramienia B jest planowana na 4 do 6 tygodni po d1 ostatniego FLOT. Operację przeprowadza się w rodzaju gastrektomii, przezrozworowej rozszerzonej gastrektomii. Operacja będzie połączona ze śródoperacyjną hipertermiczną dootrzewnową chemioperfuzją (HIPEC) zawierającą roztwór cisplatyny podawany w temperaturze 42°C przez 90 minut. Po zabiegu pacjenci otrzymają cztery kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia FLOT w fazie leczenia pooperacyjnego. Leczenie pooperacyjne należy rozpocząć od 6 do 8 tygodni, ale maksymalnie 12 tygodni po operacji.

W obu ramionach oceny guza (CT lub MRI) wykonuje się przed randomizacją przed operacją, a następnie co 3 miesiące (ocena radiologiczna guza) do czasu progresji/nawrotu choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji. Zmiana z CT na MRI w okresie obserwacji jest możliwa w dowolnym momencie.

W trakcie leczenia wizyty kliniczne (morfologia krwi, wykrywanie toksyczności) odbywają się przed każdą dawką leczniczą. Bezpieczeństwo FLOT/HIPEC będzie stale monitorowane poprzez staranne monitorowanie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Projekt fazy III rozpoczyna się od fazy docierania bezpieczeństwa. Po tym, jak u 20 pacjentów wykonano zamierzoną wyleczalną resekcję w ramieniu B, przeprowadza się tymczasową analizę bezpieczeństwa, która pokazuje wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję ramienia B zaplanowanego w czasie 8 tygodni po resekcji zamierzonej u 20 pacjenta w ramieniu B. Nie planuje się zaprzestania naboru do tymczasowej analizy bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Numer telefonu: +496976014187
        • Kontakt:
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Rekrutacyjny
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie, medycznie operacyjny, resekcyjny rozlany lub mieszany (według klasyfikacji Lauren) gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (AEG II-III) lub żołądka (uT3, uT4a, dowolna kategoria N, M0) lub dowolny pacjent T N+ M0
  2. Pacjent otrzymał 3 do 6 cykli neoadjuwantowej FLOT (dozwolona deeskalacja lub modyfikacja dawki)
  3. Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub celowanej innej niż neoadjuwantowa FLOT (w tym schemat deeskalacji lub schematu redukcji dawki)
  4. Brak wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji guza

  5. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat. Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych* podczas badania. Pacjenci płci męskiej muszą również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od ojcostwa dziecka w trakcie leczenia oraz dodatkowo na stosowanie prezerwatywy w okresie leczenia. Ich partnerka w wieku rozrodczym musi również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.

    *wysoce skuteczny (tj. wskaźnik awaryjności

  6. ECOG ≤ 1
  7. Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej, miednicy i klatki piersiowej, scyntygrafii kości lub rezonansu magnetycznego (jeśli podejrzewa się przerzuty do kości z powodu objawów klinicznych). Wykluczenie naciekania sąsiednich narządów lub struktur za pomocą CT lub MRI
  8. Laparoskopowe wykluczenie raka otrzewnej we wstępnej ocenie zaawansowania, przed rozpoczęciem chemioterapii FLOT
  9. Parametry hematologiczne, wątrobowe i czynnościowe nerek odpowiednie do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego i HIPEC według uznania badacza
  10. Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania protokołu badania i planowanych zabiegów chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez terapii neoadiuwantowej lub ci, którzy otrzymywali terapię neoadiuwantową inną niż FLOT
  2. Znana nadwrażliwość na 5-FU, leukoworynę, oksaliplatynę lub docetaksel
  3. Inne znane przeciwwskazania przeciw 5-FU, leukoworynie, oksaliplatynie lub docetakselowi
  4. Klinicznie istotna czynna choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia lub zastoinowa niewydolność serca, NYHA III-IV
  5. Klinicznie istotna wada zastawkowa
  6. Przebyta lub aktualna historia innych nowotworów złośliwych nieleczonych i bez objawów choroby przez ponad 3 lata, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy

  7. Kryteria pierwotnej nieresekcyjności, np.:

    • Udokumentowane radiologicznie dowody inwazji głównych naczyń krwionośnych lub inwazji sąsiednich narządów (T4b).
    • Pacjenci z zajęciem przestrzeni zaotrzewnowej (np. węzły chłonne okołoaortalne, okołokawalne lub międzyaortalne) lub węzły chłonne krezki (przerzuty odległe!)
  8. Inna ciężka choroba wewnętrzna lub ostra infekcja
  9. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem
  10. Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej) lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) oraz encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze w wywiadzie.
  11. Udział w trakcie leczenia w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed włączeniem iw trakcie badania
  12. Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę
  13. Pacjent w zakładzie zamkniętym na podstawie decyzji organu lub sądu (AMG § 40, Abs. 1 nr 4)
  14. Jakiekolwiek inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym napromienianie
  15. Znane miejsce zrostu w jamie brzusznej
  16. Istniejące wcześniej rozsiewanie otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — FLOT

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia Ramię A otrzymali już 3-6 cykli FLOT w 2-tygodniowych cyklach leczenia przed poddaniem się operacji. Po zabiegu pacjenci otrzymają cztery kolejne 2-tygodniowe cykle FLOT. W przypadku toksyczności związanej z chemioterapią w dowolnym momencie i według uznania badacza można deeskalować FLOT do FLO, FLT lub FL.

FLOT = docetaksel 50 mg/m², oksaliplatyna 85 mg/m², leukoworyna 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Wapń folinowy
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę
Eksperymentalny: Ramię B - FLOT/HIPEC

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia Ramię B otrzymali już 3-6 cykli FLOT w 2-tygodniowych cyklach leczenia przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu, w tym śródoperacyjnej chemioperfuzji śródotrzewnowej w hipertermii (HIPEC) podczas resekcji żołądka/przełyku z użyciem cisplatyny 75 mg/m². Po zabiegu pacjenci otrzymają cztery kolejne 2-tygodniowe cykle FLOT. W przypadku toksyczności związanej z chemioterapią w dowolnym momencie i według uznania badacza można deeskalować FLOT do FLO, FLT lub FL.

FLOT = docetaksel 50 mg/m², oksaliplatyna 85 mg/m², leukoworyna 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lek: 5-fluorouracyl
Dzień 1 co 2 tygodnie: 2600 mg/m² dożylnie w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Leukoworyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 200 mg/m2 dożylnie przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Wapń folinowy
Lek: Oksaliplatyna
Dzień 1 co 2 tygodnie: 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
Lek: Docetaksel
Dzień 1 co 2 tygodnie: 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę
Lek: Cisplatyna
śródoperacyjnie: roztwór do jamy brzusznej 75 mg/m² w ciągu 1 godziny i 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji/choroby (PFS/DFS) pomiędzy ramionami
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
Porównanie PFS/DFS u pacjentów z zlokalizowanym i zaawansowanym rozlanym lub mieszanym gruczolakorakiem żołądka i GEJ typu II/III (tj. ≥cT3 dowolna N lub dowolna T N-dodatnia) z wykluczeniem przerzutów odległych i po otrzymaniu neoadiuwantowej terapii FLOT- terapia zostanie włączona do tego badania po centralnej ocenie, otrzymanie 3-6 cykli okołooperacyjnego FLOT w porównaniu z samą FLOT w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT), gdzie PFS/DFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub nawrotu choroby po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) w obu ramionach
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS), gdzie OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
od randomizacji do 5 lat
Porównanie wskaźników całkowitego przeżycia po 3 i 5 latach w obu ramionach
Ramy czasowe: 3 i 5 lat po randomizacji
Wskaźniki OS po 3 i 5 latach zdefiniowane jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją po 3 i 5 latach, w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
3 i 5 lat po randomizacji
Porównanie częstości nawrotów otrzewnej po 2 i 3 latach w obu ramionach
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po operacji
Wskaźnik nawrotów otrzewnej zdefiniowany jako odsetek pacjentów z nawrotem otrzewnej w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
2 i 3 lata po operacji
Wskaźniki PFS/DFS po 2, 3 i 5 latach
Ramy czasowe: 2, 3 i 5 lat po randomizacji
Wskaźniki PFS/DFS po 2, 3 i 5 latach zdefiniowane jako odsetek pacjentów bez progresji lub nawrotu choroby po zabiegu chirurgicznym lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 2, 3 i 5 latach w odniesieniu do całkowitej liczby pacjentów przydzielonych losowo do odpowiedniej grupy leczenia
2, 3 i 5 lat po randomizacji
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią (SAE)
Ramy czasowe: Po randomizacji pacjenta do 30 dni po ostatnim leczeniu specyficznym dla badania
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z chirurgią, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 5.0) stopnia ≥ 3 i toksyczności laboratoryjnej stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Po randomizacji pacjenta do 30 dni po ostatnim leczeniu specyficznym dla badania
OS i PFS/DFS (mediany i częstości) według podgrup (rozlany vs. mieszany i żołądkowy vs. GEJ typu II/III)
Ramy czasowe: od randomizacji do 5 lat
PFS/DFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub nawrotu choroby po operacji lub zgonu z dowolnej przyczyny, a OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Wskaźniki OS i PFS/DFS definiuje się jako odsetek pacjentów, o których wiadomo, że żyją lub bez progresji lub nawrotu choroby po operacji lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny, odpowiednio, w określonych punktach czasowych i odnoszą się do całkowitej liczby pacjentów w określonych podgrupach mieszany i żołądkowy vs GEJ typu II/III).
od randomizacji do 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w

Analizy QoL będą obejmować średnie wartości QoL, odpowiedź QoL oraz czas do pogorszenia objawów (TTSD) zdefiniowany jako odstęp czasu między randomizacją a pierwszym spadkiem o ≥ 10 punktów. Wszyscy losowo przydzieleni pacjenci z wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną po wartości wyjściowej zostaną uwzględnieni w analizach TTSD. Pacjenci bez zaobserwowanego pogorszenia zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny QoL. Kwestionariusze rozdawane pacjentom (zwalidowane kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 zawiera 30 pytań:

28 pytań dotyczących sprawności ciała, codziennych zajęć, ograniczeń w pracy i hobby, apetytu, zmęczenia, kaszlu, duszności, bólu, zmęczenia i kondycji organizmu od (1) do (4); 1 (ani trochę), 2 (mało), 3 (średnio), 4 (dużo).

2 pytania dotyczące stanu zdrowia i jakości życia z oceną poziomą od 1 do 7; 1 (bardzo źle), 7 (doskonałe).
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ STO22
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w

Analizy QoL będą obejmować średnie wartości QoL, odpowiedź QoL oraz czas do pogorszenia objawów (TTSD) zdefiniowany jako odstęp czasu między randomizacją a pierwszym spadkiem o ≥ 10 punktów. Wszyscy losowo przydzieleni pacjenci z wartością wyjściową i co najmniej jedną oceną po wartości wyjściowej zostaną uwzględnieni w analizach TTSD. Pacjenci bez zaobserwowanego pogorszenia zostaną ocenzurowani w czasie ich ostatniej oceny QoL. Kwestionariusze rozdawane pacjentom (zwalidowane kwestionariusze jakości życia EORTC QLQ STO22).

Moduł EORTC QLQ-STO 22 zawiera 22 pozycje w podobnym układzie i formacie odpowiedzi jak moduł EORTC QLQ-C30. Hipotetyczna struktura skal modułu składa się z pięciu skal (dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, ból, refluks i niepokój) oraz trzech pojedynczych pozycji (suchość w jamie ustnej, obraz ciała i wypadanie włosów).
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Formularz oceny bólu VAS
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Ocena aktualnego poziomu bólu przez pacjenta na 100-milimetrowym poziomym VAS. Lewą skrajność linii należy opisać jako „brak bólu”, a prawą jako „ból nie do zniesienia”.
Od daty badania przesiewowego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub ostatniej wizyty przed datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano 8 tygodni +/- 7 dni do EOT, następnie co 3 miesiące do 2 lat po ostatnim pacjencie w
Współczynnik chorobowości/śmiertelności pooperacyjnej w 30. dobie po operacji wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: w 30 dniu po operacji
Współczynnik chorobowości/śmiertelności pooperacyjnej zostanie oceniony w 30. dobie po operacji wg. do klasyfikacji Claviena-Dindo.
w 30 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Inny identyfikator: AIO number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj