Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HIPEC + FLOT по сравнению с монотерапией FLOT у пациентов с раком желудка и GEJ (ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ) (PREVENT)

11 ноября 2024 г. обновлено: Krankenhaus Nordwest

Профилактическая HIPEC в сочетании с периоперационной FLOT по сравнению с FLOT отдельно для резектабельного диффузного типа аденокарциномы желудка и желудочно-пищеводного соединения типа II/III — исследование фазы III «PREVENT» AIO/CAOGI/ACO

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование по оценке эффективности и безопасности периоперационной химиотерапии FLOT в сочетании с интраоперационной HIPEC по сравнению с химиотерапией только FLOT у пациентов с резектабельной локализованной и местно-распространенной аденокарциномой желудка диффузного и смешанного типа и ГЭП типа II/III. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, включающее пациентов с локализованной и местно-распространенной диффузной и смешанной аденокарциномой желудка и ГЭП типа II/III, которым запланировано периоперационное химиотерапевтическое лечение в сочетании с интраоперационной процедурой HIPEC.

Целью исследования является оценка эффективности, а также безопасности и переносимости комбинации периоперационной химиотерапии в сочетании с интраоперационной HIPEC при операбельной аденокарциноме желудка диффузного и смешанного типа и GEJ (типы II/III). Интраоперационная гипертермическая химиоперфузия далее обобщается под аббревиатурой HIPEC.

Пациенты с локализованной и местно-распространенной аденокарциномой желудка диффузного или смешанного типа и ГЭП типа II/III (т.е. ≥cT3 любой N или любой T N-положительный) с исключением отдаленных метастазов и после получения неоадъювантной FLOT-терапии будут включены в это исследование после центрального обзора.

Все включенные пациенты получат 3-6 предоперационных циклов (разрешено деэскалация или модификация дозы) FLOT раз в две недели (доцетаксел 50 мг/м² в 250 мл NaCl 0,9%, в/в в течение 1 часа; оксалиплатин 85 мг/м² в 500 мл G5%, в/в в течение 2 ч; Лейковорин 200 мг/м² в 250 мл NaCl 0,9%, в/в в течение 30 мин; 5-ФУ 2600 мг/м², в/в в течение 24 ч, каждые 2 недели) на этапе предоперационного лечения.

После завершения неоадъювантной FLOT-терапии с последующей предоперационной оценкой опухоли (включая диагностическую лапароскопию до начала FLOT) пациенты без прогрессирования заболевания (ожидается, что это будет примерно 90% пациентов) будут включены в исследование, стратифицированное по начальной клинической стадии (N- по сравнению с N+), гистологическому типу опухоли (диффузный по классификации Лорена или смешанный) и месту исследования.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо послеоперационной FLOT (группа A), либо послеоперационной FLOT + интраоперационная HIPEC (группа B).

Группа A (FLOT) Операцию в группе A планируется провести через 4–6 недель после d1 последней операции FLOT. Оперативное вмешательство проводят в виде гастрэктомии, трансхиатальной расширенной резекции желудка. После операции пациенты получат четыре дополнительных 2-недельных цикла лечения FLOT на этапе послеоперационного лечения. Послеоперационное лечение следует начинать через 6–8 недель, но не позднее 12 недель после операции.

Группа B (FLOT/HIPEC) Хирургическое вмешательство в группе B планируется провести через 4–6 недель после d1 последней операции FLOT. Оперативное вмешательство проводят в виде гастрэктомии, трансхиатальной расширенной резекции желудка. Хирургическое вмешательство будет сочетаться с интраоперационной гипертермической интраперитонеальной химиоперфузией (HIPEC), включающей введение раствора цисплатина при температуре 42°C в течение 90 минут. После операции пациенты получат четыре дополнительных 2-недельных цикла лечения FLOT на этапе послеоперационного лечения. Послеоперационное лечение следует начинать через 6–8 недель, но не позднее 12 недель после операции.

В обеих группах оценку опухоли (КТ или МРТ) проводят перед рандомизацией перед операцией, а затем каждые 3 месяца (рентгенологическая оценка опухоли) до прогрессирования/рецидива, смерти или окончания наблюдения. Переход с КТ на МРТ в последующем возможен в любое время.

Во время лечения визиты к врачу (подсчет клеток крови, обнаружение токсичности) происходят перед введением каждой лечебной дозы. Безопасность FLOT/HIPEC будет постоянно контролироваться путем тщательного мониторинга всех зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).

Проект фазы III начинается с фазы безопасной обкатки. После того, как у 20 пациентов в группе B была проведена лечебно-целевая резекция, проводится промежуточный анализ безопасности, который показывает осуществимость, безопасность и переносимость группы B, запланированной на время через 8 недель после того, как у 20-го пациента в группе B была проведена лечебно-целевая резекция. Прекращать набор для проведения промежуточного анализа безопасности не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thorsten O Götze, MD
  • Номер телефона: 4187 +4969 7601
  • Электронная почта: goetze.thorsten@khnw.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Claudia Pauligk, PhD
  • Номер телефона: 3906 +4969 7601
  • Электронная почта: pauligk.claudia@khnw.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Рекрутинг
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Контакт:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Номер телефона: +496976014187
        • Контакт:
          • Claudia Pauligk
          • Номер телефона: +496976013906
          • Электронная почта: pauligk.claudia@khnw.de
      • Halle, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Германия, 71640
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Германия, 18059
        • Рекрутинг
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Германия, 58452
        • Рекрутинг
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная, операбельная, операбельная, резектабельная диффузная или смешанная (по классификации Lauren) аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода (AEG II-III) или желудка (uT3, uT4a, любая категория N, M0) или любой пациент T N+ M0
  2. Пациент получил от 3 до 6 циклов неоадъювантной терапии FLOT (допускается деэскалация или модификация дозы)
  3. Никакой предшествующей цитотоксической или таргетной терапии, кроме неоадъювантной терапии FLOT (включая схему деэскалации или сниженной дозы)
  4. Отсутствие предварительной частичной или полной резекции опухоли

  5. Пациент женского и мужского пола ≥ 18 и ≤ 75 лет. Пациентка с детородным потенциалом должна иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала исследования. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на применение высокоэффективных мер контрацепции* во время исследования. Пациенты мужского пола также должны согласиться воздерживаться от отцовства ребенка во время лечения и дополнительно использовать презерватив во время лечения. Их партнерша детородного возраста также должна согласиться на использование адекватных средств контрацепции.

    *высокоэффективный (т. частота отказов

  6. ЭКОГ ≤ 1
  7. Исключение отдаленных метастазов с помощью КТ или МРТ органов брюшной полости, таза и грудной клетки, сканирования костей или МРТ (при подозрении на костные метастазы по клиническим признакам). Исключение инфильтрации любых соседних органов или структур по данным КТ или МРТ
  8. Лапароскопическое исключение перитонеального карциноматоза на начальной стадии до начала химиотерапии FLOT
  9. Гематологические, печеночные и почечные функциональные параметры адекватны хирургическому вмешательству и HIPEC по усмотрению исследователя.
  10. Пациент, способный и желающий предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования и запланированные хирургические процедуры.

Критерий исключения:

  1. Пациенты без неоадъювантной терапии или получившие неоадъювантную терапию, отличную от FLOT
  2. Известная гиперчувствительность к 5-ФУ, лейковорину, оксалиплатину или доцетакселу.
  3. Другие известные противопоказания к применению 5-ФУ, лейковорина, оксалиплатина или доцетаксела.
  4. Клинически значимая активная ишемическая болезнь сердца, кардиомиопатия или застойная сердечная недостаточность, NYHA III-IV
  5. Клинически значимый клапанный порок
  6. Наличие в прошлом или настоящем анамнезе других злокачественных новообразований, не получавших радикального лечения и без признаков заболевания в течение более 3 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ.

  7. Критерии первичной неоперабельности, например:

    • Рентгенологически подтвержденные признаки инвазии крупных кровеносных сосудов или инвазии в соседние органы (T4b).
    • Пациенты с вовлечением забрюшинного пространства (например, парааортальные, паракавальные или интераортокавальные лимфатические узлы) или мезентериальные лимфатические узлы (отдаленные метастазы!)
  8. Другое тяжелое внутреннее заболевание или острая инфекция
  9. Пациент перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование.
  10. Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже) или цирроз печени (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или асцита.
  11. Участие во время лечения в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения и во время исследования
  12. Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть
  13. Пациент в закрытом учреждении по решению органа или суда (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  14. Любое другое одновременное противоопухолевое лечение, включая облучение
  15. Известные места интраабдоминальных спаек
  16. Ранее существовавший перитонеальный посев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плечо А - FLOT

Пациенты, рандомизированные в группу лечения А, уже получили 3-6 циклов FLOT в 2-недельных циклах лечения до операции. После операции пациенты получат еще четыре 2-недельных цикла FLOT. FLOT может быть деэскалирован до FLO, FLT или FL в случае химиотоксичности в любое время и по усмотрению исследователя.

FLOT = доцетаксел 50 мг/м², оксалиплатин 85 мг/м², лейковорин 200 мг/м², 5-ФУ 2600 мг/м².
Лекарство: 5-фторурацил
День 1 каждые 2 недели: 2600 мг/м² внутривенно в течение 24 часов.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
День 1 каждые 2 недели: 200 мг/м² внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Кальцияфолинат
Лекарство: Оксалиплатин
День 1 каждые 2 недели: 85 мг/м² внутривенно в течение 2 часов.
Лекарство: Доцетаксел
День 1 каждые 2 недели: 50 мг/м² внутривенно в течение 1 часа
Экспериментальный: Рукав B — FLOT/HIPEC

Пациенты, рандомизированные в группу лечения B, уже получили 3-6 циклов FLOT в 2-недельных циклах лечения перед хирургическим вмешательством, включая интраоперационную гипертермическую интраперитонеальную химиоперфузию (HIPEC) во время резекции желудка/пищевода с использованием цисплатина 75 мг/м². После операции пациенты получат еще четыре 2-недельных цикла FLOT. FLOT может быть деэскалирован до FLO, FLT или FL в случае химиотоксичности в любое время и по усмотрению исследователя.

FLOT = доцетаксел 50 мг/м², оксалиплатин 85 мг/м², лейковорин 200 мг/м², 5-ФУ 2600 мг/м².
Лекарство: 5-фторурацил
День 1 каждые 2 недели: 2600 мг/м² внутривенно в течение 24 часов.
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
День 1 каждые 2 недели: 200 мг/м² внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
  • Кальцияфолинат
Лекарство: Оксалиплатин
День 1 каждые 2 недели: 85 мг/м² внутривенно в течение 2 часов.
Лекарство: Доцетаксел
День 1 каждые 2 недели: 50 мг/м² внутривенно в течение 1 часа
Лекарство: Цисплатин
интраоперационно: 75 мг/м² внутрибрюшного раствора в течение 1 часа 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение выживаемости без прогрессирования/без признаков заболевания (ВБП/БВБ) между группами
Временное ограничение: от рандомизации до 5 лет
Для сравнения ВБП/ВБП у пациентов с локализованной и распространенной аденокарциномой желудка диффузного или смешанного типа и ГЭП типа II/III (т. ≥cT3 любой N или любой T N-положительный) с исключением отдаленных метастазов и после получения неоадъювантной FLOT-терапии будут включены в это исследование после центрального обзора, получая 3-6 циклов периоперационной FLOT по сравнению с только FLOT в намерении лечить популяцию (ITT) и где PFS/DFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива после операции или смерти от любой причины.
от рандомизации до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общей выживаемости (ОВ) в обеих группах
Временное ограничение: от рандомизации до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ), где ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
от рандомизации до 5 лет
Сравнение общей выживаемости через 3 и 5 лет в обеих группах
Временное ограничение: Через 3 и 5 лет после рандомизации
Показатели общей выживаемости через 3 и 5 лет, определяемые как процент пациентов, о которых известно, что они живы через 3 и 5 лет, относительно общего числа пациентов, рандомизированных в соответствующую группу лечения.
Через 3 и 5 лет после рандомизации
Сравнение частоты перитонеальных рецидивов через 2 и 3 года в обеих группах
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после операции
Частота перитонеальных рецидивов определяется как процент пациентов с перитонеальными рецидивами по отношению к общему числу пациентов, рандомизированных в соответствующие лечебные группы.
Через 2 и 3 года после операции
Показатели PFS/DFS через 2, 3 и 5 лет
Временное ограничение: Через 2, 3 и 5 лет после рандомизации
Показатели ВБП/БВБ через 2, 3 и 5 лет, определяемые как процент пациентов без прогрессирования заболевания или рецидива после операции или смерти по любой причине через 2, 3 и 5 лет относительно общего числа пациентов, рандомизированных в соответствующую группу лечения
Через 2, 3 и 5 лет после рандомизации
Частота хирургических серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: После рандомизации пациента до 30 дней после последнего специфического для исследования лечения
Частота хирургических серьезных нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE Version 5.0) со степенью ≥ 3 нежелательных явлений и степенью ≥ 3 лабораторной токсичности.
После рандомизации пациента до 30 дней после последнего специфического для исследования лечения
OS и PFS/DFS (медианы и показатели) в зависимости от подгруппы (диффузная, смешанная и желудочная, GEJ типа II/III)
Временное ограничение: от рандомизации до 5 лет
PFS/DFS определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или рецидива после операции или смерти от любой причины, а OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Показатели ОВ и ВБП/БВБ определяются как процент пациентов, о которых известно, что они живы или у которых нет прогрессирования заболевания или рецидива после операции или смерти по любой причине, соответственно, в определенные моменты времени и относятся к общему числу пациентов в определенных подгруппах (диффузный или диффузный). y смешанный и желудочный по сравнению с GEJ типа II/III).
от рандомизации до 5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты: опросник качества жизни EORTC QLQ C30
Временное ограничение: От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в

Анализы качества жизни будут включать средние значения качества жизни, ответ качества жизни и время до ухудшения симптомов (TTSD), определяемое как временной интервал между рандомизацией и первым снижением на ≥ 10 баллов. Все рандомизированные пациенты с исходной и по крайней мере одной постисходной оценкой будут включены в анализ TTSD. Пациенты без наблюдаемого ухудшения будут подвергнуты цензуре во время их последней оценки качества жизни. Анкеты, раздаваемые пациентам (утвержденные анкеты качества жизни EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 содержит 30 вопросов:

28 вопросов о физической форме, распорядке дня, ограничениях на работе и хобби, аппетите, утомляемости, кашле, одышке, боли, усталости и состояниях тела от (1) до (4); 1 (немного), 2 (мало), 3 (умеренно), 4 (сильно).

2 вопроса о состоянии здоровья и качестве жизни с горизонтальной оценкой от 1 до 7; 1 (очень плохо), 7 (отлично).
От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в
Исходы, о которых сообщают пациенты: опросник качества жизни EORTC QLQ STO22
Временное ограничение: От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в

Анализы качества жизни будут включать средние значения качества жизни, ответ качества жизни и время до ухудшения симптомов (TTSD), определяемое как временной интервал между рандомизацией и первым снижением на ≥ 10 баллов. Все рандомизированные пациенты с исходной и по крайней мере одной постисходной оценкой будут включены в анализ TTSD. Пациенты без наблюдаемого ухудшения будут подвергнуты цензуре во время их последней оценки качества жизни. Анкеты, раздаваемые пациентам (утвержденные анкеты качества жизни EORTC QLQ STO22).

Модуль EORTC QLQ-STO 22 содержит 22 элемента с такой же компоновкой и форматом ответа, что и EORTC QLQ-C30. Предполагаемая шкальная структура модуля состоит из пяти шкал (дисфагия, ограничения в еде, боль, рефлюкс и тревога) и трех отдельных пунктов (сухость во рту, образ тела и выпадение волос).
От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в
Результаты, о которых сообщают пациенты: форма оценки боли по ВАШ
Временное ограничение: От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в
Оценка пациентом текущего уровня боли по 100-мм горизонтальной ВАШ. Крайнюю левую часть линии следует описывать как «отсутствие боли», а правую — как «невыносимую боль».
От даты скрининга до даты первого задокументированного прогрессирования или последнего визита перед датой смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается 8 недель +/- 7 дней до EOT, затем каждые 3 месяца до 2 лет после последнего пациента в
Коэффициент послеоперационной заболеваемости/смертности на 30-й день после операции в соотв. по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: на 30 день после операции
Уровень послеоперационной заболеваемости/смертности будет оцениваться на 30-й день после операции в соотв. по классификации Clavien-Dindo.
на 30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krankenhaus Nordwest

Соавторы

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Другой идентификатор: AIO number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования 5-фторурацил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться