Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIPEC + FLOT vs. FLOT egyedül gyomorrákban és GEJ-ben szenvedő betegeknél (PREVENT) (PREVENT)

2024. november 11. frissítette: Krankenhaus Nordwest

Megelőző HIPEC a perioperatív FLOT-tal kombinálva, szemben a FLOT-tal önmagában reszekálható diffúz típusú gyomor- és gasztrooesophagealis csomópont II/III-as típusú adenokarcinómához – Az AIO /CAOGI /ACO III. fázisú „PREVENT” vizsgálata

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a perioperatív FLOT kemoterápia és az intraoperatív HIPEC hatásosságát és biztonságosságát értékeli a csak FLOT kemoterápiával szemben reszekálható lokalizált és lokálisan előrehaladott diffúz és vegyes típusú gyomor adenocarcinomában és II/III típusú GEJ-ben szenvedő betegeknél. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely lokalizált és lokálisan előrehaladott diffúz és vegyes típusú gyomor adenokarcinómában és II/III-as típusú GEJ-ben szenvedő betegeket foglal magában, akik perioperatív kemoterápiában részesülnek intraoperatív HIPEC eljárással kombinálva.

A vizsgálat célja a perioperatív kemoterápia és az intraoperatív HIPEC kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése reszekálható diffúz és vegyes típusú gyomor- és GEJ (II/III típusú) adenokarcinóma esetén. Az intraoperatív hipertermiás kemoperfúziót az alábbiakban a HIPEC rövidítéssel foglaljuk össze.

Lokális és lokálisan előrehaladott diffúz vagy vegyes típusú gyomor adenocarcinomában és II/III típusú GEJ-ben szenvedő betegek (pl. ≥cT3 bármely N vagy bármely T N-pozitív) a távoli metasztázisok kizárásával és a neoadjuváns FLOT-terápia után a központi felülvizsgálatot követően bekerül ebbe a vizsgálatba.

Minden beiratkozott beteg kap 3-6 preoperatív ciklust (deeszkaláció vagy dózismódosítás megengedett) kéthetente FLOT-ban (50 mg/m² Docetaxel 250 ml NaCl-ban 0,9%, iv. 1 órán keresztül; Oxaliplatin 85 mg/m² 500-ban) ml G5%, iv 2 órán keresztül; Leucovorin 200 mg/m² 250 ml NaCl-ban 0,9%, iv 30 perc alatt; 5-FU 2600 mg/m², iv 24 órán keresztül, 2 hét) a műtét előtti kezelési fázisban.

A neoadjuváns FLOT-terápia, majd a preoperatív daganatfelmérés befejezése után (beleértve a diagnosztikus laparoszkópiát is a FLOT megkezdése előtt) a betegség progressziójával nem rendelkező betegeket (a betegek körülbelül 90%-a) bevonják a vizsgálatba, rétegezve. a kezdeti klinikai stádium (N- vs. N+), a daganat szövettani típusa (Lauren-besorolás diffúz vs. vegyes) és a vizsgálati hely szerint.

A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy posztoperatív FLOT-t (A kar) vagy posztoperatív FLOT + intraoperatív HIPEC-et (B kar) kapjanak.

A kar (FLOT) Az A karban a műtétet az utolsó FLOT d1 után 4-6 héttel tervezik. A műtétet gastrectomia, transzhiatális kiterjesztett gastrectomia formájában végzik. A műtétet követően a betegek további négy 2 hetes FLOT kezelési ciklust kapnak a posztoperatív kezelési szakaszban. A posztoperatív kezelést 6-8 héttel, de legfeljebb 12 héttel a műtét után kell elkezdeni.

B kar (FLOT/HIPEC) A B karban a műtétet 4-6 héttel az utolsó FLOT d1-e után tervezik. A műtétet gastrectomia, transzhiatális kiterjesztett gastrectomia formájában végzik. A műtétet intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoperfúzióval (HIPEC) kombinálják, amely magában foglalja a ciszplatin oldatot, amelyet 42°C-on, 90 percig adnak be. A műtétet követően a betegek további négy 2 hetes FLOT kezelési ciklust kapnak a posztoperatív kezelési szakaszban. A posztoperatív kezelést 6-8 héttel, de legfeljebb 12 héttel a műtét után kell elkezdeni.

Mindkét karon a daganatfelmérést (CT vagy MRI) a műtét előtti randomizálás előtt, majd ezt követően 3 havonta (radiológiai tumorértékelés) végzik a progresszió/relapszus, a halál vagy a követés végéig. A CT-ről MRI-re történő váltás a követési időszakban bármikor lehetséges.

A kezelés során minden kezelési adag beadása előtt klinikai vizsgálatra kerül sor (vérsejtszám, toxicitás kimutatása). A FLOT/HIPEC biztonságát folyamatosan ellenőrzik az összes jelentett nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) gondos figyelemmel kísérésével.

A III. fázis tervezése egy biztonsági bejáratási fázissal kezdődik. Miután 20 betegen a B karban gyógyítólag tervezett reszekciót végeztek, egy időközi biztonsági elemzést végeznek, amely megmutatja a B kar megvalósíthatóságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát 8 héttel azután, hogy a B karban a 20. beteg gyógyítólag tervezett reszekciója megtörtént. Nem tervezik a toborzás megszakítását az időközi biztonsági elemzéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonszám: +496976014187
        • Kapcsolatba lépni:
      • Halle, Németország, 06120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Németország, 71640
        • Toborzás
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Toborzás
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Németország, 18059
        • Toborzás
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Németország, 58452
        • Toborzás
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, orvosilag operálható, reszekálható diffúz vagy kevert típusú (Laureni besorolása szerint) gastrooesophagealis junction (AEG II-III) vagy gyomor (uT3, uT4a, bármely N kategória, M0) adenocarcinoma, vagy bármely T N+ M0 beteg
  2. A páciens 3-6 ciklusban kapott neoadjuváns FLOT kezelést (deeszkaláció vagy dózismódosítás megengedett)
  3. Nincs előzetes citotoxikus vagy célzott terápia, kivéve a neoadjuváns FLOT-terápiát (beleértve a deeszkalált vagy csökkentett dózisú sémát)
  4. Nincs korábbi részleges vagy teljes tumorreszekció

  5. Női és férfi beteg ≥ 18 és ≤ 75 év. A fogamzóképes nőbetegnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül. A reproduktív képességű férfiaknak és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlást* alkalmaznak a vizsgálat során. A férfibetegeknek bele kell egyezniük abba is, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermek apjától, és a kezelés ideje alatt óvszert is használnak. Fogamzóképes korú partnerüknek is bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásába.

    *nagyon hatékony (pl. meghibásodási aránya

  6. ECOG ≤ 1
  7. Távoli áttétek kizárása hasi, medencei és mellkasi CT-vel vagy MRI-vel, csontvizsgálattal vagy MRI-vel (ha csontáttétek gyanúja merül fel klinikai tünetek miatt). A szomszédos szervek vagy struktúrák beszűrődésének kizárása CT-vel vagy MRI-vel
  8. A peritoneális carcinomatosis laparoszkópos kizárása a kezdeti stádiumban, a FLOT kemoterápia megkezdése előtt
  9. Hematológiai, máj- és vesefunkciós paraméterek, amelyek a vizsgáló belátása szerint lehetővé teszik a műtéti beavatkozást és a HIPEC-et
  10. A beteg képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és betartani a vizsgálati protokollt és a tervezett műtéti eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Neoadjuváns terápia nélküli vagy FLOT-tól eltérő neoadjuváns terápiában részesülő betegek
  2. Ismert túlérzékenység 5-FU, leukovorin, oxaliplatin vagy docetaxel ellen
  3. Egyéb ismert ellenjavallatok az 5-FU, a leukovorin, az oxaliplatin vagy a docetaxel ellen
  4. Klinikailag jelentős aktív szívkoszorúér-betegség, kardiomiopátia vagy pangásos szívelégtelenség, NYHA III-IV.
  5. Klinikailag jelentős billentyűdefektus
  6. Egyéb, gyógyítólag nem kezelt rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében, és több mint 3 éve nem mutatkozott betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját

  7. Az elsődleges nem reszekálhatóság kritériumai, pl.

    • Radiológiailag dokumentált bizonyíték a jelentős vérerek inváziójára vagy a szomszédos szervek inváziójára (T4b).
    • Az érintett retroperitoneális betegek (pl. paraortális, paracavalis vagy interaortocavalis nyirokcsomók) vagy mesenterialis nyirokcsomók (távoli áttétek!)
  8. Egyéb súlyos belső betegség vagy akut fertőzés
  9. A páciens a felvételt megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át
  10. Cirrhosis Child-Pugh B (vagy rosszabb) vagy cirrhosis (bármilyen fokú) és hepatikus encephalopathia vagy ascites kórtörténetében.
  11. A kezelés során egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 30 napon belül és a vizsgálat alatt
  12. A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez
  13. Beteg zárt intézetben hatósági vagy bírósági határozat alapján (AMG 40. §, Abs. 1. 4. sz.)
  14. Bármilyen más egyidejű daganatellenes kezelés, beleértve a besugárzást
  15. Ismert intraabdominalis adhéziós hely
  16. Meglévő peritoneális vetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar - FLOT

Az A karon a kezelésre randomizált betegek már 3-6 FLOT-ciklust kaptak 2 hetes kezelési ciklusokban a műtét előtt. A műtétet követően a betegek további négy 2 hetes FLOT-ciklust kapnak. A FLOT kemorel kapcsolatos toxicitás esetén bármikor és a vizsgáló belátása szerint deeszkálálható FLO-ra, FLT-re vagy FL-re.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Drog: 5-Fluorouracil
1. nap q2w: 2600 mg/m² IV 24 órán keresztül
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Leucovorin
1. nap 2 hét: 200 mg/m² IV 30 perc alatt
Más nevek:
  • Kalciumfolinát
Drog: Oxaliplatin
1. nap q2w: 85 mg/m² IV 2 órán keresztül
Drog: Docetaxel
1. nap 2 hét: 50 mg/m² IV 1 óra alatt
Kísérleti: B kar - FLOT/HIPEC

A B csoportba randomizált betegek már 3-6 FLOT-ciklust kaptak 2 hetes kezelési ciklusokban a műtét előtt, beleértve az intraoperatív hipertermiás intraperitoneális kemoperfúziót (HIPEC) a gyomor-/nyelőcső-gyomor reszekció során 75 mg/m² ciszplatin alkalmazásával. A műtétet követően a betegek további négy 2 hetes FLOT-ciklust kapnak. A FLOT kemorel kapcsolatos toxicitás esetén bármikor és a vizsgáló belátása szerint deeszkálálható FLO-ra, FLT-re vagy FL-re.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Drog: 5-Fluorouracil
1. nap q2w: 2600 mg/m² IV 24 órán keresztül
Más nevek:
  • 5-FU
Drog: Leucovorin
1. nap 2 hét: 200 mg/m² IV 30 perc alatt
Más nevek:
  • Kalciumfolinát
Drog: Oxaliplatin
1. nap q2w: 85 mg/m² IV 2 órán keresztül
Drog: Docetaxel
1. nap 2 hét: 50 mg/m² IV 1 óra alatt
Drog: Ciszplatin
intraoperatív: 75 mg/m² intraabdominális oldat 1 óra 30 perc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszió-/betegségmentes túlélés (PFS/DFS) összehasonlítása a karok között
Időkeret: randomizációtól 5 évig
A PFS/DFS összehasonlítása lokalizált és előrehaladott diffúz vagy vegyes típusú gyomor adenocarcinomában és II/III típusú GEJ-ben (pl. ≥cT3 bármely N vagy bármely T N-pozitív) távoli metasztázisok kizárásával és neoadjuváns FLOT-terápia után központi felülvizsgálatot követően 3-6 ciklus perioperatív FLOT-kezelésben részesül, szemben a FLOT önmagában a populáció kezelésének szándékával. (ITT), és ahol a PFS/DFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy a műtét utáni visszaesésig eltelt idő vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
randomizációtól 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés (OS) összehasonlítása mindkét karon
Időkeret: randomizációtól 5 évig
Teljes túlélés (OS), ahol az OS a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
randomizációtól 5 évig
A teljes túlélési arányok összehasonlítása 3 és 5 év után mindkét karon
Időkeret: 3 és 5 évvel a randomizálás után
Az OS aránya 3 és 5 éves korban úgy definiálható, mint a 3 és 5 év elteltével ismerten életben lévő betegek százalékos aránya, a megfelelő kezelési karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek teljes számához viszonyítva.
3 és 5 évvel a randomizálás után
A peritoneális relapszusok arányának összehasonlítása 2 és 3 év után mindkét karon
Időkeret: 2 és 3 évvel a műtét után
A peritoneális relapszusok aránya a peritoneális relapszusban szenvedő betegek százalékos arányaként definiálva, az adott kezelési ágba véletlenszerűen besorolt ​​betegek teljes számához viszonyítva.
2 és 3 évvel a műtét után
PFS/DFS arányok 2, 3 és 5 éves korban
Időkeret: 2, 3 és 5 évvel a randomizálás után
A 2, 3 és 5 éves PFS/DFS-arányok azon betegek százalékos arányaként definiálva, akiknél a betegség progressziója vagy relapszusa nem fordult elő műtét után vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás 2, 3 és 5 év után, a megfelelő kezelési ágba randomizált betegek teljes számára vonatkoztatva.
2, 3 és 5 évvel a randomizálás után
A sebészeti súlyos mellékhatások (SAE) aránya
Időkeret: A páciens randomizálása után az utolsó vizsgálatspecifikus kezelést követő 30 napig
A súlyos sebészeti nemkívánatos események aránya a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) szerint, ≥ 3 nemkívánatos esemény és ≥ 3. fokozatú laboratóriumi toxicitás.
A páciens randomizálása után az utolsó vizsgálatspecifikus kezelést követő 30 napig
OS és PFS/DFS (mediánok és arányok) alcsoport szerint (diffúz vs. kevert és gyomor vs. GEJ II/III típusú)
Időkeret: randomizációtól 5 évig
A PFS/DFS a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy visszaesésig terjedő időként definiálható műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás után, az OS pedig a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az OS és a PFS/DFS aránya azon betegek százalékos arányaként definiálható, akikről ismert, hogy életben vannak, vagy a betegség progressziója vagy relapszusa nem történt műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset után, meghatározott időpontokban, és a meghatározott alcsoportokban lévő betegek teljes számára vonatkoztatva (diffúz vs. vegyes és gyomor vs. II/III típusú GEJ).
randomizációtól 5 évig
A betegek által közölt eredmények: Életminőség EORTC QLQ C30 kérdőív
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig

A QoL-elemzések tartalmazzák a QoL átlagértékeket, az életminőség-választ és a tünetek romlásáig eltelt időt (TTSD), amely a randomizálás és az első ≥ 10 pontos csökkenés között eltelt idő. A TTSD-elemzésekbe minden véletlenszerűen besorolt ​​beteget be kell vonni, akinek kiindulási és legalább egy kiindulási állapotot követő értékelése van. Azokat a betegeket, akiknél nem észleltek romlást, cenzúrázzák az utolsó QoL-értékelésükkor. A betegeknek adott kérdőívek (validált életminőség kérdőívek EORTC QLQ C30).

Az EORTC QLQ C30 30 kérdést tartalmaz:

28 kérdés a testedzettségről, a napi rutinokról, a munkahelyi és hobbi korlátozásokról, az étvágyról, a fáradtságról, a köhögésről, a légszomjról, a fájdalomról, a fáradtságról és a test állapotáról (1) és (4) között; 1 (nem kicsit), 2 (keveset), 3 (közepes), 4 (sok).

2 kérdés az egészségi állapotra és az életminőségre vonatkozóan, horizontális értékeléssel 1-től 7-ig; 1 (nagyon rossz), 7 (kiváló).
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig
A betegek által közölt eredmények: Életminőség EORTC QLQ STO22 kérdőív
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig

A QoL-elemzések tartalmazzák a QoL átlagértékeket, az életminőség-választ és a tünetek romlásáig eltelt időt (TTSD), amely a randomizálás és az első ≥ 10 pontos csökkenés között eltelt idő. A TTSD-elemzésekbe minden véletlenszerűen besorolt ​​beteget be kell vonni, akinek kiindulási és legalább egy kiindulási állapotot követő értékelése van. Azokat a betegeket, akiknél nem észleltek romlást, cenzúrázzák az utolsó QoL-értékelésükkor. A betegeknek adott kérdőívek (validált életminőség kérdőívek EORTC QLQ STO22).

Az EORTC QLQ-STO 22 modul 22 elemet tartalmaz az EORTC QLQ-C30-hoz hasonló elrendezésben és válaszformátumban. A modul feltételezett skálaszerkezete öt skálából (dysphagia, étkezési korlátozások, fájdalom, reflux és szorongás) és három egyedi tételből (szájszárazság, testkép és hajhullás) áll.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig
A betegek által bejelentett eredmények: VAS fájdalomértékelési űrlap
Időkeret: A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig
A páciens jelenlegi fájdalomszintjének értékelése 100 mm-es vízszintes VAS-on. A vonal bal oldali szélét „nincs fájdalom”, a jobb oldalát pedig „elviselhetetlen fájdalomként” kell leírni.
A szűrés időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett haláleset előtti utolsó látogatás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, 8 hét +/- 7 nap az EOT-ig, ezt követően 3 havonta az utolsó beteg után 2 évig
A műtét utáni morbiditás/mortalitás aránya a műtét utáni 30. napon acc. a Clavien-Dindo besoroláshoz
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
A posztoperatív morbiditás/mortalitás arányát a műtétet követő 30. napon értékeljük. a Clavien-Dindo besoroláshoz.
a műtét utáni 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Nordwest

Együttműködők

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Egyéb azonosító: AIO number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel