Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIPEC + FLOT vs. FLOT yksin potilailla, joilla on mahasyöpä ja GEJ (PREVENT) (PREVENT)

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest

Ennaltaehkäisevä HIPEC yhdistelmänä perioperatiivisen FLOTin kanssa versus FLOT yksin resekoitavissa olevan diffuusityypin mahalaukun ja ruokatorven liitostyypin II/III adenokarsinooman tapauksessa – AIO/CAOGI/ACO:n vaiheen III "PREVENT"-tutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan perioperatiivisen FLOT-kemoterapian ja intraoperatiivisen HIPEC:n tehoa ja turvallisuutta pelkkään FLOT-kemoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on resekoitavissa oleva paikallinen ja paikallisesti edennyt diffuusi ja sekatyyppinen mahalaukun adenokarsinooma ja tyypin II/III GEJ. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon kuuluu potilaita, joilla on paikallinen ja paikallisesti edennyt diffuusi ja sekatyyppinen mahalaukun adenokarsinooma ja tyypin II/III GEJ, joille on määrä saada perioperatiivista kemoterapiaa yhdistettynä intraoperatiiviseen HIPEC-toimenpiteeseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian ja intraoperatiivisen HIPEC:n yhdistelmän tehoa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä resekoitavissa olevan diffuusi- ja sekatyyppisen mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooman (tyypit II/III) hoidossa. Leikkauksensisäinen hyperterminen kemoperfuusio on tiivistetty seuraavassa lyhenteellä HIPEC.

Potilaat, joilla on paikallinen ja paikallisesti edennyt diffuusi tai sekatyyppinen mahalaukun adenokarsinooma ja tyypin II/III GEJ (ts. ≥cT3 mikä tahansa N- tai TN-positiivinen) poissulkemalla kaukaiset etäpesäkkeet ja saatuaan neoadjuvanttia FLOT-hoitoa sisällytetään tähän tutkimukseen keskitetyn arvioinnin jälkeen.

Kaikki ilmoittautuneet potilaat ovat saaneet 3–6 preoperatiivista sykliä (deeskalaatio tai annoksen muuttaminen sallittu) kahdesti viikossa FLOT-hoitoa (docetakseli 50 mg/m² 250 ml:ssa NaCl 0,9 % iv yli 1 tunnin ajan; oksaliplatiini 85 mg/m² 500:ssa ml G5%, iv yli 2 tuntia; Leucovorin 200 mg/m² 250 ml:ssa NaCl:a 0,9%, iv yli 30 min; 5-FU 2600 mg/m2, iv yli 24 tuntia, q2 vk) preoperatiivisessa hoitovaiheessa.

Kun neoadjuvantti FLOT-hoito on saatu päätökseen ja sitä seuraa preoperatiivinen kasvainarviointi (myös diagnostinen laparoskopia ennen FLOT-hoidon aloittamista), potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä (oletettu olevan noin 90 % potilaista), otetaan mukaan tutkimukseen ositettuna. kliinisen alkuvaiheen (N- vs. N+), kasvaimen histologisen tyypin (Lauren-luokitus diffuusi vs. sekalainen) ja tutkimuspaikan mukaan.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko postoperatiivista FLOTia (haara A) tai postoperatiivista FLOTia + intraoperatiivista HIPEC:tä (käsi B).

Käsivarsi A (FLOT) Leikkaus käsivarressa A on suunniteltu tapahtuvaksi 4-6 viikkoa viimeisen FLOTin d1 jälkeen. Leikkaus suoritetaan eräänlaisena mahalaukun poistoleikkauksena, transhiataalinen pidennetty gastrektomia. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat neljä muuta kahden viikon FLOT-hoitojaksoa leikkauksen jälkeisessä hoitovaiheessa. Leikkauksen jälkeinen hoito tulee aloittaa 6-8 viikon kuluttua, mutta enintään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Käsivarsi B (FLOT/HIPEC) Käsivarren B leikkaus suunnitellaan tapahtuvan 4-6 viikkoa viimeisen FLOTin d1 jälkeen. Leikkaus suoritetaan eräänlaisena mahalaukun poistoleikkauksena, transhiataalinen pidennetty gastrektomia. Leikkaus yhdistetään intraoperatiiviseen hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoperfuusioon (HIPEC), joka sisältää sisplatiiniliuosta, joka annetaan 42 °C:n lämpötilassa 90 minuutin ajan. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat neljä muuta kahden viikon FLOT-hoitojaksoa leikkauksen jälkeisessä hoitovaiheessa. Leikkauksen jälkeinen hoito tulee aloittaa 6-8 viikon kuluttua, mutta enintään 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Molemmissa käsissä kasvainarvioinnit (CT tai MRI) tehdään ennen satunnaistamista ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein (radiologinen kasvainarviointi) etenemiseen/relapsaan, kuolemaan tai seurannan loppuun asti. Vaihto TT:stä magneettikuvaukseen seurantajakson aikana on mahdollista milloin tahansa.

Hoidon aikana kliiniset käynnit (verisoluarvot, toksisuuden havaitseminen) tehdään ennen jokaista hoitoannosta. FLOT/HIPEC:n turvallisuutta seurataan jatkuvasti tarkkailemalla huolellisesti kaikkia raportoituja haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE).

Vaiheen III suunnittelu alkaa turva-ajovaiheella. Sen jälkeen, kun 20 potilaalla oli parantavasti tarkoitettu resektio käsivarressa B, suoritetaan väliaikainen turvallisuusanalyysi, joka osoittaa käsivarren B toteutettavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden suunnitellun ajankohtana 8 viikkoa sen jälkeen, kun 20. potilaalla käsivarressa B oli hoidettavissa oleva resektio. Väliaikaisen turvallisuusanalyysin rekrytointia ei ole tarkoitus keskeyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Puhelinnumero: +496976014187
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halle, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Saksa, 71640
        • Rekrytointi
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Rekrytointi
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Saksa, 58452
        • Rekrytointi
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu, lääketieteellisesti leikattavissa oleva, resekoitavissa oleva diffuusi tai sekatyyppinen (Laurenin luokituksen mukaan) gastroesofageaalisen liitoksen (AEG II-III) tai mahalaukun adenokarsinooma (uT3, uT4a, mikä tahansa N-luokka, M0) tai mikä tahansa T N+ M0 -potilas
  2. Potilas on saanut 3-6 sykliä neoadjuvantti FLOTia (deeskalaatio tai annoksen muuttaminen sallittu)
  3. Ei aikaisempaa sytotoksista tai kohdennettua hoitoa kuin neoadjuvantti FLOT-hoito (mukaan lukien deeskaloitu tai pienennetty annos)
  4. Ei aikaisempaa osittaista tai täydellistä kasvaimen resektiota

  5. Nais- ja miespotilas ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä* tutkimuksen aikana. Miespotilaiden tulee myös suostua pidättäytymään lapsen isästä hoidon aikana ja lisäksi käyttämään kondomia hoidon aikana. Heidän hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppaninsa on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.

    *erittäin tehokas (esim. epäonnistumisprosentti

  6. ECOG ≤ 1
  7. Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen vatsan, lantion ja rintakehän CT- tai MRI-kuvauksella, luuskannauksella tai magneettikuvauksella (jos luumetastaaseja epäillään kliinisten oireiden vuoksi). Viereisten elinten tai rakenteiden tunkeutumisen poissulkeminen TT:llä tai MRI:llä
  8. Peritoneaalisen karsinomatoosin laparoskooppinen poissulkeminen alkuvaiheessa, ennen FLOT-kemoterapian aloittamista
  9. Hematologiset, maksan ja munuaisten toimintaparametrit, jotka ovat riittävät mahdollistamaan kirurgisen toimenpiteen ja HIPEC:n tutkijan harkinnan mukaan
  10. Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole neoadjuvanttihoitoa tai jotka ovat saaneet muuta neoadjuvanttihoitoa kuin FLOTia
  2. Tunnettu yliherkkyys 5-FU:lle, leukovoriinille, oksaliplatiinille tai dosetakselille
  3. Muut tunnetut vasta-aiheet 5-FU:ta, leukovoriinia, oksaliplatiinia tai dosetakselia vastaan
  4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen sepelvaltimotauti, kardiomyopatia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV
  5. Kliinisesti merkittävä läppävika
  6. Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja in situ kohdunkaulan karsinoomaa

  7. Primaarisen leikkauskyvyttömyyden kriteerit, esim.

    • Radiologisesti dokumentoitu näyttö suuresta verisuoniinvaasiosta tai viereisten elinten invaasiosta (T4b).
    • Potilaat, joilla on mukana retroperitoneaalinen (esim. para-aortaaliset, paracaval- tai interaortocaval-imusolmukkeet) tai suoliliepeen imusolmukkeet (etäiset etäpesäkkeet!)
  8. Muu vakava sisäsairaus tai akuutti infektio
  9. Potilaalle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi) tai kirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai askites.
  11. Hoidon aikana osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  12. Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta
  13. Potilas suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan (AMG § 40, Abs. 1 nro 4)
  14. Mikä tahansa muu samanaikainen antineoplastinen hoito mukaan lukien säteilytys
  15. Tunnettu intraabdominaalinen adheesiopaikka
  16. Aiemmin olemassa oleva peritoneaalinen kylvö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A - FLOT

Potilaat, jotka satunnaistettiin hoitoon haaraan A, saivat jo 3–6 FLOT-sykliä 2 viikon hoitojaksoissa ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat neljä muuta kahden viikon FLOT-sykliä. FLOT voidaan poistaa FLO:ksi, FLT:ksi tai FL:ksi, jos kyseessä on kemiallinen toksisuus milloin tahansa ja tutkijan harkinnan mukaan.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², oksaliplatiini 85 mg/m², Leukovoriini 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lääke: 5-fluorourasiili
Päivä 1 q2w: 2600 mg/m² IV 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Päivä 1 q2w: 200 mg/m² IV 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Oksaliplatiini
Päivä 1 q2w: 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana
Lääke: Doketakseli
Päivä 1 q2w: 50 mg/m² IV 1 tunnin aikana
Kokeellinen: Varsi B - FLOT/HIPEC

Potilaat, jotka satunnaistettiin hoitoon haaraan B, saivat jo 3–6 FLOT-sykliä 2 viikon hoitojaksoissa ennen leikkausta, mukaan lukien leikkauksensisäinen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoperfuusio (HIPEC) maha-/esophagogastrisen resektion aikana käyttäen sisplatiinia 75 mg/m². Leikkauksen jälkeen potilaat saavat neljä muuta kahden viikon FLOT-sykliä. FLOT voidaan poistaa FLO:ksi, FLT:ksi tai FL:ksi, jos kyseessä on kemiallinen toksisuus milloin tahansa ja tutkijan harkinnan mukaan.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², oksaliplatiini 85 mg/m², Leukovoriini 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lääke: 5-fluorourasiili
Päivä 1 q2w: 2600 mg/m² IV 24 tunnin aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Leukovoriini
Päivä 1 q2w: 200 mg/m² IV 30 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: Oksaliplatiini
Päivä 1 q2w: 85 mg/m² IV 2 tunnin aikana
Lääke: Doketakseli
Päivä 1 q2w: 50 mg/m² IV 1 tunnin aikana
Lääke: Sisplatiini
intraoperatiivinen: 75 mg/m² intraabdominaalinen liuos 1 tunnin ja 30 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä/sairaudesta vapaan eloonjäämisen (PFS/DFS) vertailu käsien välillä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
PFS/DFS-vertailu potilailla, joilla on paikallinen ja pitkälle edennyt diffuusi tai sekatyyppinen mahalaukun adenokarsinooma ja tyypin II/III GEJ (ts. ≥cT3 mikä tahansa N- tai TN-positiivinen) poissulkemalla kaukaiset etäpesäkkeet ja saatuaan neoadjuvanttia FLOT-hoitoa sisällytetään tähän tutkimukseen keskitetyn tarkastelun jälkeen, saamalla 3–6 sykliä perioperatiivista FLOT-hoitoa verrattuna pelkkään FLOT-hoitoon populaation hoitamiseksi. (ITT) ja jossa PFS/DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen.
satunnaistamisesta 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen (OS), jossa OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
satunnaistamisesta 5 vuoteen
Kokonaiseloonjäämislukujen vertailu 3 ja 5 vuoden kohdalla molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
OS-luvut 3 ja 5 vuoden kohdalla määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden tiedetään olevan elossa 3 ja 5 vuoden jälkeen, viitaten vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään.
3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Peritoneaalisen uusiutumistiheyden vertailu 2 ja 3 vuoden kohdalla molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Peritoneaalinen uusiutumisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vatsakalvon uusiutuminen, viitaten vastaavaan hoitoryhmään satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärään
2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
PFS/DFS-hinnat 2, 3 ja 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
PFS/DFS-luvut 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena potilaista, joilla ei ole sairauden etenemistä tai uusiutumista leikkauksen jälkeen tai kuoleman aiheuttama mistä tahansa syystä 2, 3 ja 5 vuoden jälkeen viitaten niiden potilaiden kokonaismäärään, jotka satunnaistettiin vastaavaan hoitoryhmään.
2, 3 ja 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vakavien kirurgisten haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Potilaan satunnaistamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuskohtaisesta hoidosta
Vakavien kirurgisten haittatapahtumien määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) mukaan, luokka ≥ 3 haittatapahtumaa ja luokka ≥ 3 laboratoriotoksisuutta.
Potilaan satunnaistamisen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuskohtaisesta hoidosta
OS ja PFS/DFS (mediaanit ja taajuudet) alaryhmän mukaan (diffuusi vs. seka- ja mahalaukun vs. GEJ tyyppi II/III)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 5 vuoteen
PFS/DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen leikkauksen jälkeen tai kuoleman jälkeen mistä tahansa syystä, ja OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. OS- ja PFS/DFS-luvut määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden tiedetään olevan elossa tai ilman taudin etenemistä tai uusiutumista leikkauksen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman jälkeen, vastaavasti tiettyinä ajankohtina ja viittaavat potilaiden kokonaismäärään määritellyissä alaryhmissä (haja- vs. sekoitettu ja mahalaukun vs. GEJ tyyppi II/III).
satunnaistamisesta 5 vuoteen
Potilaan raportoimat tulokset: Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen

QoL-analyysit sisältävät QoL-keskiarvot, QoL-vasteen ja aika oireiden huononemiseen (TTSD), joka määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen ≥ 10 pisteen laskun välillä. Kaikki satunnaisesti nimetyt potilaat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, sisällytetään TTSD-analyyseihin. Potilaat, joilla ei ole havaittu heikkenemistä, sensuroidaan viimeisen QoL-arvioinnin yhteydessä. Potilaille annetut kyselylomakkeet (validoidut elämänlaatukyselyt EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 sisältää 30 kysymystä:

28 kysymystä koskien kehon kuntoa, päivittäisiä rutiineja, työ- ja harrastusrajoituksia, ruokahalua, väsymystä, yskää, hengenahdistusta, kipua, väsymystä ja kehon olosuhteita (1) - (4); 1 (ei vähän), 2 (vähän), 3 (kohtalainen), 4 (paljon).

2 kysymystä terveydentilasta ja elämänlaadusta horisontaalisella arvosanalla 1-7; 1 (erittäin huono), 7 (erinomainen).
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset: Elämänlaatu EORTC QLQ STO22 -kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen

QoL-analyysit sisältävät QoL-keskiarvot, QoL-vasteen ja aika oireiden huononemiseen (TTSD), joka määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja ensimmäisen ≥ 10 pisteen laskun välillä. Kaikki satunnaisesti nimetyt potilaat, joilla on lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, sisällytetään TTSD-analyyseihin. Potilaat, joilla ei ole havaittu heikkenemistä, sensuroidaan viimeisen QoL-arvioinnin yhteydessä. Potilaille annetut kyselylomakkeet (validoidut elämänlaatukyselyt EORTC QLQ STO22).

EORTC QLQ-STO 22 -moduuli sisältää 22 kohdetta samanlaisessa asettelussa ja vastausmuodossa kuin EORTC QLQ-C30. Moduulin oletettu asteikkorakenne koostuu viidestä asteikosta (dysfagia, syömisrajoitukset, kipu, refluksi ja ahdistus) ja kolmesta yksittäisestä osasta (suu kuivuminen, kehonkuva ja hiustenlähtö).
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Potilaan raportoimat tulokset: VAS-kivun arviointilomake
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Potilaan arvio nykyisestä kiputasosta 100 mm:n vaakasuuntaisella VAS:lla. Viivan vasenta ääripäätä tulisi kuvata "ei kipua" ja oikeaa "sietämätöntä kipua".
Seulontapäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai viimeiseen käyntiin ennen kuolemaa mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin, arvioituna 8 viikkoa +/- 7 päivää EOT:hen, sen jälkeen 3 kuukauden välein aina 2 vuoteen asti viimeisen potilaan jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus/kuolleisuus 30 päivänä leikkauksen jälkeen Clavien-Dindo luokitukseen
Aikaikkuna: päivänä 30 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden/kuolleisuuden määrä arvioidaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen. Clavien-Dindo luokitukseen.
päivänä 30 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Krankenhaus Nordwest

Yhteistyökumppanit

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Muu tunniste: AIO number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset 5-fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa