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HIPEC + FLOT vs FLOT seul chez les patients atteints de cancer gastrique et de GEJ (PREVENT) (PREVENT)

11 novembre 2024 mis à jour par: Krankenhaus Nordwest

HIPEC préventif en association avec FLOT périopératoire versus FLOT seul pour l'adénocarcinome de type II/III à jonction gastrique et gastro-œsophagienne résécable - L'essai de phase III "PREVENT" de l'AIO/CAOGI/ACO

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie FLOT périopératoire plus HIPEC peropératoire par rapport à la chimiothérapie FLOT seule chez des patients atteints d'un adénocarcinome résécable localisé et localement avancé de type diffus et mixte de l'estomac et de type II/III GEJ .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte incluant des patients atteints d'un adénocarcinome localisé et localement avancé de type diffus et mixte de l'estomac et d'un GEJ de type II/III devant recevoir une chimiothérapie périopératoire associée à une procédure peropératoire HIPEC.

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité ainsi que la sécurité et la tolérabilité de l'association d'une chimiothérapie périopératoire associée à une HIPEC peropératoire pour les adénocarcinomes gastriques et GEJ (types II/III) diffus et mixtes résécables. La chimioperfusion hyperthermique peropératoire est résumée sous l'abréviation HIPEC dans ce qui suit.

Les patients atteints d'un adénocarcinome de l'estomac de type diffus ou mixte localisé et localement avancé et d'un GEJ de type II/III (c.-à-d. ≥cT3 tout N ou tout T N positif) avec exclusion des métastases à distance et après avoir reçu une thérapie FLOT néoadjuvante sera inclus dans cet essai après un examen central.

Tous les patients inscrits auront reçu 3 à 6 cycles préopératoires (désescalade ou modification de dose autorisée) de FLOT toutes les deux semaines (docétaxel 50 mg/m² dans 250 ml de NaCl 0,9 %, iv pendant 1 h ; oxaliplatine 85 mg/m² dans 500 ml G5 %, iv pendant 2 h ; Leucovorine 200 mg/m² dans 250 ml de NaCl 0,9 %, iv pendant 30 min ; 5-FU 2 600 mg/m², iv pendant 24 h, q2wk) en phase de traitement préopératoire.

Après la fin de la thérapie FLOT néoadjuvante suivie d'une évaluation préopératoire de la tumeur (comprenant également une laparoscopie diagnostique avant le début de la FLOT), les patients sans progression de la maladie (qui devraient représenter environ 90 % des patients) seront inclus dans l'essai, stratifiés par stade clinique initial (N- vs N+), type histologique de tumeur (classification Lauren diffuse vs mixte) et site d'étude.

Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit FLOT postopératoire (bras A) soit FLOT postopératoire + HIPEC peropératoire (bras B).

Bras A (FLOT) La chirurgie du bras A est prévue 4 à 6 semaines après J1 du dernier FLOT. La chirurgie est réalisée sous forme de gastrectomie, gastrectomie étendue transhiatale. Après la chirurgie, les patients recevront quatre autres cycles de traitement FLOT de 2 semaines dans la phase de traitement postopératoire. Le traitement post-opératoire doit commencer 6 à 8 semaines, mais au maximum 12 semaines après la chirurgie.

Bras B (FLOT/ HIPEC) La chirurgie dans le bras B est prévue 4 à 6 semaines après J1 du dernier FLOT. La chirurgie est réalisée sous forme de gastrectomie, gastrectomie étendue transhiatale. La chirurgie sera associée à une chimioperfusion intrapéritonéale hyperthermique peropératoire (HIPEC) comprenant une solution de cisplatine administrée à une température de 42 °C pendant 90 minutes. Après la chirurgie, les patients recevront quatre autres cycles de traitement FLOT de 2 semaines dans la phase de traitement postopératoire. Le traitement post-opératoire doit commencer 6 à 8 semaines, mais au maximum 12 semaines après la chirurgie.

Dans les deux bras, des bilans tumoraux (scanner ou IRM) sont réalisés avant randomisation avant chirurgie, puis tous les 3 mois (bilan radiologique tumoral) par la suite jusqu'à progression/rechute, décès ou fin de suivi. Un passage du scanner à l'IRM dans la période de suivi est possible à tout moment.

Pendant le traitement, des visites cliniques (numération globulaire, détection de toxicité) ont lieu avant chaque dose de traitement. L'innocuité de FLOT/HIPEC sera surveillée en permanence par une surveillance attentive de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) signalés.

La conception de la phase III commence par une phase de rodage de sécurité. Après que 20 patients aient eu une résection à visée curative dans le bras B, une analyse de sécurité intermédiaire est effectuée qui montre la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité du bras B planifié à l'époque 8 semaines après que le 20e patient du bras B a eu une résection à visée curative. Il n'est pas prévu d'interrompre le recrutement pour l'analyse de sécurité intermédiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Recrutement
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Contact:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Numéro de téléphone: +496976014187
        • Contact:
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Recrutement
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Recrutement
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Recrutement
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne (AEG II-III) ou de l'estomac (uT3, uT4a, toute catégorie N, M0), ou tout patient T N+ M0
  2. Le patient a reçu 3 à 6 cycles de FLOT néoadjuvant (désescalade ou modification de dose autorisée)
  3. Aucun traitement cytotoxique ou ciblé précédent autre que le traitement FLOT néoadjuvant (y compris le schéma de désescalade ou de réduction de dose)
  4. Aucune résection tumorale partielle ou complète antérieure

  5. Patient féminin et masculin ≥ 18 et ≤ 75 ans. La patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'étude. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des mesures contraceptives hautement efficaces* pendant l'étude. Les patients de sexe masculin doivent également accepter de s'abstenir de concevoir un enfant pendant le traitement et d'utiliser en plus un préservatif pendant la période de traitement. Leur partenaire féminine en âge de procréer doit également accepter d'utiliser une mesure contraceptive adéquate.

    *très efficace (c'est-à-dire taux d'échec de

  6. ECOG ≤ 1
  7. Exclusion des métastases à distance par TDM ou IRM de l'abdomen, du bassin et du thorax, scintigraphie osseuse ou IRM (si des métastases osseuses sont suspectées en raison de signes cliniques). Exclusion de l'infiltration de tout organe ou structure adjacent par CT ou IRM
  8. Exclusion laparoscopique de la carcinose péritonéale au stade initial, avant le début de la chimiothérapie FLOT
  9. Paramètres des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquats pour permettre une intervention chirurgicale et HIPEC à la discrétion de l'investigateur
  10. - Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole d'étude et aux procédures chirurgicales prévues

Critère d'exclusion:

  1. Patient sans traitement néoadjuvant ou ayant reçu un traitement néoadjuvant autre que FLOT
  2. Hypersensibilité connue au 5-FU, à la leucovorine, à l'oxaliplatine ou au docétaxel
  3. Autres contre-indications connues contre le 5-FU, la leucovorine, l'oxaliplatine ou le docétaxel
  4. Maladie coronarienne active cliniquement significative, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive, NYHA III-IV
  5. Défaut valvulaire cliniquement significatif
  6. Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes non traitées curativement et sans signe de maladie depuis plus de 3 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement et du carcinome in situ du col de l'utérus

  7. Critères de non résécabilité primaire, par exemple :

    • Preuve documentée radiologiquement d'une invasion majeure de vaisseaux sanguins ou d'une invasion d'organes adjacents (T4b).
    • Les patients présentant une atteinte rétropéritonéale (par ex. ganglions lymphatiques para-aortiques, paracaves ou interaortocaves) ou mésentériques (métastases à distance !)
  8. Autre maladie interne grave ou infection aiguë
  9. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
  10. Cirrhose de niveau Child-Pugh B (ou pire) ou cirrhose (tout degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite.
  11. Participation sous traitement à une autre étude clinique interventionnelle dans la période de 30 jours précédant l'inclusion et pendant l'étude
  12. Patiente enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte
  13. Patient dans un établissement fermé conformément à une autorité ou à une décision de justice (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  14. Tout autre traitement antinéoplasique concomitant, y compris l'irradiation
  15. Site d'adhérence intra-abdominale connu
  16. Ensemencement péritonéal préexistant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - FLOT

Les patients randomisés dans le bras de traitement A ont déjà reçu 3 à 6 cycles de FLOT dans des cycles de traitement de 2 semaines avant de subir une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, les patients recevront quatre autres cycles FLOT de 2 semaines. FLOT peut être désamorcé en FLO, FLT ou FL en cas de toxicité chimio-liée à tout moment et à la discrétion de l'investigateur.

FLOT = Docétaxel 50 mg/m², Oxaliplatine 85 mg/m², Leucovorine 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Médicament: 5-Fluorouracile
Jour 1 toutes les 2 semaines : 2 600 mg/m² IV sur 24 heures
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Jour 1 toutes les 2 semaines : 200 mg/m² IV en 30 minutes
Autres noms:
  • Calciumfolinat
Médicament: Oxaliplatine
Jour 1 toutes les 2 semaines : 85 mg/m² IV pendant 2 heures
Médicament: Docétaxel
Jour 1 toutes les 2 semaines : 50 mg/m² IV pendant 1 heure
Expérimental: Bras B - FLOT/HIPEC

Les patients randomisés dans le bras de traitement B ont déjà reçu 3 à 6 cycles de FLOT en cycles de traitement de 2 semaines avant de subir une intervention chirurgicale, y compris la chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale peropératoire (HIPEC) pendant la résection gastrique/œsogastrique à l'aide de cisplatine 75 mg/m². Après la chirurgie, les patients recevront quatre autres cycles FLOT de 2 semaines. FLOT peut être désamorcé en FLO, FLT ou FL en cas de toxicité chimio-liée à tout moment et à la discrétion de l'investigateur.

FLOT = Docétaxel 50 mg/m², Oxaliplatine 85 mg/m², Leucovorine 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Médicament: 5-Fluorouracile
Jour 1 toutes les 2 semaines : 2 600 mg/m² IV sur 24 heures
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Jour 1 toutes les 2 semaines : 200 mg/m² IV en 30 minutes
Autres noms:
  • Calciumfolinat
Médicament: Oxaliplatine
Jour 1 toutes les 2 semaines : 85 mg/m² IV pendant 2 heures
Médicament: Docétaxel
Jour 1 toutes les 2 semaines : 50 mg/m² IV pendant 1 heure
Médicament: Cisplatine
peropératoire : 75mg/m² de solution intra-abdominale en 1h30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie sans progression/maladie (PFS/DFS) entre les bras
Délai: de la randomisation jusqu'à 5 ans
Comparer la SSP/SSM chez les patients atteints d'un adénocarcinome localisé et avancé de type diffus ou mixte de l'estomac et de type II/III GEJ (c.-à-d. ≥cT3 tout N ou tout T N positif) avec exclusion des métastases à distance et après avoir reçu une thérapie FLOT néoadjuvante sera inclus dans cet essai après un examen central, recevant 3 à 6 cycles de FLOT périopératoire par rapport à FLOT seul dans la population en intention de traiter (ITT) et où la SSP/SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou la rechute après une intervention chirurgicale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la survie globale (SG) dans les deux bras
Délai: de la randomisation jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) où la SG est définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
de la randomisation jusqu'à 5 ans
Comparaison des taux de survie globale à 3 et 5 ans dans les deux bras
Délai: 3 et 5 ans après la randomisation
Taux de SG à 3 et 5 ans définis comme le pourcentage de patients connus pour être en vie après 3 et 5 ans se référant au nombre total de patients randomisés dans le bras de traitement respectif
3 et 5 ans après la randomisation
Comparaison du taux de rechute péritonéale à 2 et 3 ans dans les deux bras
Délai: 2 et 3 ans après la chirurgie
Taux de rechute péritonéale défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute péritonéale par rapport au nombre total de patients randomisés dans le bras de traitement respectif
2 et 3 ans après la chirurgie
Taux PFS/DFS à 2, 3 & 5 ans
Délai: 2, 3 et 5 ans après la randomisation
Taux de SSP/SSM à 2, 3 et 5 ans définis comme le pourcentage de patients sans progression de la maladie ni rechute après chirurgie ou décès quelle qu'en soit la cause après 2, 3 et 5 ans se référant au nombre total de patients randomisés dans le bras de traitement respectif
2, 3 et 5 ans après la randomisation
Taux d'événements indésirables graves (EIG) chirurgicaux
Délai: Après randomisation du patient jusqu'à 30 jours après le dernier traitement spécifique à l'étude
Taux d'événements indésirables graves chirurgicaux, selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE Version 5.0) événements indésirables de grade ≥ 3 et toxicités de laboratoire de grade ≥ 3.
Après randomisation du patient jusqu'à 30 jours après le dernier traitement spécifique à l'étude
OS et PFS/DFS (médianes et taux) selon le sous-groupe (diffuse vs mixte et gastrique vs GEJ type II/III)
Délai: de la randomisation jusqu'à 5 ans
La SSP/DFS est définie comme le temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou la rechute après une intervention chirurgicale ou le décès quelle qu'en soit la cause et la SG est définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les taux de SG et de SSP/SSM sont définis comme le pourcentage de patients connus pour être vivants ou sans progression de la maladie ou rechute après une intervention chirurgicale ou un décès quelle qu'en soit la cause, respectivement, à des moments précis et se référant au nombre total de patients dans des sous-groupes définis (diffus vs mixte et gastrique vs GEJ de type II/III).
de la randomisation jusqu'à 5 ans
Résultats rapportés par les patients : Questionnaire EORTC QLQ C30 sur la qualité de vie
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient

Les analyses de la qualité de vie incluront les valeurs moyennes de la qualité de vie, la réponse de la qualité de vie et le temps jusqu'à la détérioration des symptômes (TTSD) défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première diminution de ≥ 10 points. Tous les patients assignés au hasard avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale seront inclus dans les analyses TTSD. Les patients sans détérioration observée seront censurés lors de leur dernière évaluation de la qualité de vie. Questionnaires remis aux patients (questionnaires de qualité de vie validés EORTC QLQ C30).

L'EORTC QLQ C30 contient 30 questions :

28 questions concernant la forme physique, les routines quotidiennes, les restrictions au travail et aux loisirs, l'appétit, la fatigue, la toux, l'essoufflement, la douleur, la fatigue et les conditions corporelles de (1) à (4) ; 1 (pas un peu), 2 (peu), 3 (modéré), 4 (beaucoup).

2 questions sur l'état de santé et la qualité de vie avec une cotation horizontale de 1 à 7 ; 1 (très mauvais), 7 (excellent).
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Résultats rapportés par les patients : qualité de vie Questionnaire EORTC QLQ STO22
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient

Les analyses de la qualité de vie incluront les valeurs moyennes de la qualité de vie, la réponse de la qualité de vie et le temps jusqu'à la détérioration des symptômes (TTSD) défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la première diminution de ≥ 10 points. Tous les patients assignés au hasard avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale seront inclus dans les analyses TTSD. Les patients sans détérioration observée seront censurés lors de leur dernière évaluation de la qualité de vie. Questionnaires remis aux patients (questionnaires de qualité de vie validés EORTC QLQ STO22).

Le module EORTC QLQ-STO 22 contient 22 éléments dans une disposition et un format de réponse similaires à l'EORTC QLQ-C30. La structure d'échelle hypothétique du module se compose de cinq échelles (dysphagie, restrictions alimentaires, douleur, reflux et anxiété) et de trois éléments uniques (bouche sèche, image corporelle et perte de cheveux).
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Résultats rapportés par les patients : formulaire d'évaluation de la douleur par l'EVA
Délai: De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Évaluation par le patient de son niveau actuel de douleur sur une EVA horizontale de 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne doit être décrite comme "aucune douleur" et la droite comme "douleur insupportable".
De la date du dépistage jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la dernière visite avant la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée 8 semaines +/- 7 jours jusqu'à l'EOT, puis tous les 3 mois jusqu'à 2 ans après le dernier patient
Taux de morbidité/mortalité post-opératoire au jour 30 après la chirurgie selon. au classement de Clavien-Dindo
Délai: au jour 30 après la chirurgie
Le taux de morbidité/mortalité post-opératoire sera évalué au jour 30 après la chirurgie selon. à la classification de Clavien-Dindo.
au jour 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krankenhaus Nordwest

Collaborateurs

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Autre identifiant: AIO number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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