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HIPEC + FLOT vs. FLOT Solo en Pacientes con Cáncer Gástrico y UGE (PREVENT) (PREVENT)

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Krankenhaus Nordwest

HIPEC preventivo en combinación con FLOT perioperatorio versus FLOT solo para adenocarcinoma gástrico difuso resecable y unión gastroesofágica tipo II/III: el ensayo de fase III "PREVENT" de AIO/CAOGI/ACO

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de la quimioterapia FLOT perioperatoria más HIPEC intraoperatoria versus quimioterapia FLOT sola en pacientes con adenocarcinoma de estómago resecable localizado y localmente avanzado difuso y mixto y tipo II/III de la UGE. .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que incluye pacientes con adenocarcinoma de estómago de tipo difuso y mixto localizado y localmente avanzado y UGE tipo II/III programados para recibir quimioterapia perioperatoria combinada con un procedimiento HIPEC intraoperatorio.

El alcance del ensayo es evaluar la eficacia, así como la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de quimioterapia perioperatoria combinada con un HIPEC intraoperatorio para el adenocarcinoma gástrico y de la UGE (tipos II/III) difuso y mixto resecable. La quimioperfusión hipertérmica intraoperatoria se resume bajo la abreviatura HIPEC a continuación.

Pacientes con adenocarcinoma de estómago de tipo difuso o mixto localizado y localmente avanzado y UGE tipo II/III (es decir, ≥cT3 cualquier N o cualquier T N-positivo) con exclusión de metástasis a distancia y después de recibir terapia neoadyuvante FLOT- se incluirán en este ensayo después de una revisión central.

Todos los pacientes reclutados habrán recibido 3-6 ciclos preoperatorios (se permite la desescalada o la modificación de la dosis) de FLOT quincenal (Docetaxel 50 mg/m² en 250 ml NaCl 0,9%, iv durante 1 h; Oxaliplatino 85 mg/m² en 500 ml G5%, iv durante 2 h; leucovorina 200 mg/m² en 250 ml de NaCl al 0,9 %, iv durante 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv durante 24 h, cada 2 semanas) en la fase de tratamiento preoperatorio.

Después de completar la terapia FLOT neoadyuvante seguida de la evaluación preoperatoria del tumor (también incluida la laparoscopia diagnóstica antes del inicio de FLOT), los pacientes sin progresión de la enfermedad (se espera que sean aproximadamente el 90 % de los pacientes) se incluirán en el ensayo, estratificados por estadio clínico inicial (N- vs. N+), tipo histológico de tumor (clasificación de Lauren difuso vs. mixto) y sitio de estudio.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir FLOT postoperatorio (Brazo A) o FLOT postoperatorio + HIPEC intraoperatorio (Brazo B).

Brazo A (FLOT) La cirugía en el Brazo A está planificada para realizarse de 4 a 6 semanas después del día 1 de la última FLOT. La cirugía se realiza en forma de gastrectomía, gastrectomía transhiatal extendida. Después de la cirugía, los pacientes recibirán otros cuatro ciclos de tratamiento FLOT de 2 semanas en la fase de tratamiento posoperatorio. El tratamiento postoperatorio debe comenzar de 6 a 8 semanas, pero como máximo 12 semanas después de la cirugía.

Brazo B (FLOT/ HIPEC) La cirugía en el Brazo B está planificada para realizarse de 4 a 6 semanas después del día 1 de la última FLOT. La cirugía se realiza en forma de gastrectomía, gastrectomía transhiatal extendida. La cirugía se combinará con una quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) intraoperatoria que incluye una solución de cisplatino administrada a una temperatura de 42°C durante 90 minutos. Después de la cirugía, los pacientes recibirán otros cuatro ciclos de tratamiento FLOT de 2 semanas en la fase de tratamiento posoperatorio. El tratamiento postoperatorio debe comenzar de 6 a 8 semanas, pero como máximo 12 semanas después de la cirugía.

En ambos brazos, las evaluaciones del tumor (CT o MRI) se realizan antes de la aleatorización antes de la cirugía, y luego cada 3 meses (evaluación radiológica del tumor) a partir de entonces hasta la progresión/recaída, la muerte o el final del seguimiento. Es posible cambiar de TC a RM en el período de seguimiento en cualquier momento.

Durante el tratamiento, las visitas clínicas (recuento de células sanguíneas, detección de toxicidad) se realizan antes de cada dosis de tratamiento. La seguridad de FLOT/HIPEC se monitoreará continuamente mediante un control cuidadoso de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) informados.

El diseño de la fase III comienza con una fase de rodaje de seguridad. Después de que 20 pacientes tuvieran una resección con intención curativa en el Brazo B, se realiza un análisis de seguridad provisional que muestra la viabilidad, seguridad y tolerabilidad del Brazo B planificado en el momento 8 semanas después de que el vigésimo paciente en el Brazo B tuviera una resección con intención curativa. No está previsto interrumpir el reclutamiento para el análisis de seguridad provisional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Alemania, 60488
        • Reclutamiento
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Contacto:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Número de teléfono: +496976014187
        • Contacto:
      • Halle, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Reclutamiento
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Alemania, 58452
        • Reclutamiento
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (AEG II-III) o del estómago (uT3, uT4a, cualquier categoría N, M0) confirmado histológicamente, médicamente operable, resecable de tipo difuso o mixto (según la clasificación de Lauren) o cualquier paciente T N+ M0
  2. El paciente ha recibido de 3 a 6 ciclos de FLOT neoadyuvante (se permite desescalada o modificación de dosis)
  3. Sin terapia citotóxica o dirigida anterior que no sea la terapia FLOT neoadyuvante (incluida la terapia de esquema reducido o de dosis reducida)
  4. Sin resección tumoral parcial o completa previa

  5. Paciente femenino y masculino ≥ 18 y ≤ 75 años. La paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio. Los hombres y mujeres con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en practicar medidas anticonceptivas altamente efectivas* durante el estudio. Los pacientes varones también deben aceptar abstenerse de engendrar un hijo durante el tratamiento y, además, usar un condón durante el período de tratamiento. Su pareja femenina en edad fértil también debe estar de acuerdo en usar una medida anticonceptiva adecuada.

    *altamente eficaz (es decir, tasa de fracaso de

  6. ECOG ≤ 1
  7. Exclusión de metástasis a distancia mediante TC o RM de abdomen, pelvis y tórax, gammagrafía ósea o RM (si se sospecha metástasis ósea por signos clínicos). Exclusión de la infiltración de cualquier órgano o estructura adyacente por TC o RM
  8. Exclusión laparoscópica de carcinomatosis peritoneal en la estadificación inicial, antes del inicio de la quimioterapia FLOT
  9. Parámetros de función hematológica, hepática y renal adecuados para permitir el procedimiento quirúrgico e HIPEC a criterio del investigador
  10. Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y con los procedimientos quirúrgicos planificados

Criterio de exclusión:

  1. Paciente sin terapia neoadyuvante o que recibió una terapia neoadyuvante diferente a FLOT
  2. Hipersensibilidad conocida frente a 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel
  3. Otras contraindicaciones conocidas contra 5-FU, leucovorina, oxaliplatino o docetaxel
  4. Enfermedad coronaria activa clínicamente significativa, miocardiopatía o insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III-IV
  5. Defecto valvular clínicamente significativo
  6. Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas no tratadas de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y el carcinoma in situ del cuello uterino.

  7. Criterios de irresecabilidad primaria, por ejemplo:

    • Evidencia radiológicamente documentada de invasión de vasos sanguíneos importantes o invasión de órganos adyacentes (T4b).
    • Pacientes con afectación retroperitoneal (p. ganglios linfáticos paraaórticos, paracavos o interaortocavos) o ganglios linfáticos mesentéricos (¡metástasis a distancia!)
  8. Otra enfermedad interna grave o infección aguda
  9. El paciente se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  10. Cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor) o cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis.
  11. Participación durante el tratamiento en otro estudio clínico de intervención en el período de 30 días antes de la inclusión y durante el estudio
  12. Paciente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada
  13. Paciente en institución cerrada por decisión de autoridad o tribunal (AMG § 40, Abs. 1 N° 4)
  14. Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente, incluida la irradiación.
  15. Situ de adherencia intraabdominal conocido
  16. Siembra peritoneal preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A - FLOT

Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento A ya recibieron de 3 a 6 ciclos de FLOT en ciclos de tratamiento de 2 semanas antes de someterse a la cirugía. Después de la cirugía, los pacientes recibirán cuatro ciclos FLOT adicionales de 2 semanas. FLOT se puede desescalar a FLO, FLT o FL en caso de toxicidad relacionada con la quimioterapia en cualquier momento ya discreción del investigador.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatino 85 mg/m², Leucovorina 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Droga: 5-fluorouracilo
Día 1 q2w: 2600 mg/m² IV durante 24 horas
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
Día 1 q2w: 200 mg/m² IV durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
Droga: Oxaliplatino
Día 1 q2w: 85 mg/m² IV durante 2 horas
Droga: Docetaxel
Día 1 q2w: 50 mg/m² IV durante 1 hora
Experimental: Brazo B - FLOT/HIPEC

Los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento B ya recibieron de 3 a 6 ciclos de FLOT en ciclos de tratamiento de 2 semanas antes de someterse a la cirugía, incluida la quimioperfusión intraperitoneal hipertérmica intraoperatoria (HIPEC) durante la resección gástrica/esofagogástrica con cisplatino 75 mg/m². Después de la cirugía, los pacientes recibirán cuatro ciclos FLOT adicionales de 2 semanas. FLOT se puede desescalar a FLO, FLT o FL en caso de toxicidad relacionada con la quimioterapia en cualquier momento ya discreción del investigador.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatino 85 mg/m², Leucovorina 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Droga: 5-fluorouracilo
Día 1 q2w: 2600 mg/m² IV durante 24 horas
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
Día 1 q2w: 200 mg/m² IV durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
Droga: Oxaliplatino
Día 1 q2w: 85 mg/m² IV durante 2 horas
Droga: Docetaxel
Día 1 q2w: 50 mg/m² IV durante 1 hora
Droga: Cisplatino
intraoperatorio: solución intraabdominal de 75 mg/m² durante 1 hora y 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de supervivencia libre de progresión/enfermedad (PFS/DFS) entre brazos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años
Comparar SLP/DFS en pacientes con adenocarcinoma de estómago de tipo difuso o mixto localizado y avanzado y UGE tipo II/III (es decir, ≥cT3 cualquier N o cualquier T N-positivo) con exclusión de metástasis a distancia y después de recibir terapia neoadyuvante FLOT- se incluirán en este ensayo después de una revisión central, recibiendo 3-6 ciclos de FLOT perioperatorio versus FLOT solo en la población por intención de tratar (ITT) y donde la SLP/DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la recaída después de la cirugía o la muerte por cualquier causa.
desde la aleatorización hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia global (SG) en ambos brazos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años
Supervivencia general (SG) donde la SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
desde la aleatorización hasta 5 años
Comparación de las tasas de supervivencia global a los 3 y 5 años en ambos brazos
Periodo de tiempo: 3 y 5 años después de la aleatorización
Tasas de SG a los 3 y 5 años definidas como el porcentaje de pacientes que se sabe que están vivos después de 3 y 5 años en relación con el número total de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento respectivo
3 y 5 años después de la aleatorización
Comparación de la tasa de recaída peritoneal a los 2 y 3 años en ambos brazos
Periodo de tiempo: 2 y 3 años después de la cirugía
Tasa de recaída peritoneal definida como el porcentaje de pacientes con recaída peritoneal en relación con el número total de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento respectivo
2 y 3 años después de la cirugía
Tasas de PFS/DFS a 2, 3 y 5 años
Periodo de tiempo: 2, 3 y 5 años después de la aleatorización
Tasas de SLP/DFS a los 2, 3 y 5 años definidas como el porcentaje de pacientes sin progresión de la enfermedad o recaída después de la cirugía o muerte por cualquier causa después de 2, 3 y 5 años en relación con el número total de pacientes aleatorizados en el brazo de tratamiento respectivo
2, 3 y 5 años después de la aleatorización
Tasa de eventos adversos graves (SAE) quirúrgicos
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización del paciente hasta 30 días después del último tratamiento específico del estudio
Tasa de eventos adversos quirúrgicos graves, según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE versión 5.0), eventos adversos de grado ≥ 3 y toxicidades de laboratorio de grado ≥ 3.
Después de la aleatorización del paciente hasta 30 días después del último tratamiento específico del estudio
OS y PFS/DFS (medianas y tasas) según subgrupo (difusa vs. mixta y gástrica vs. GEJ tipo II/III)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 5 años
La SLP/DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la recaída después de la cirugía o la muerte por cualquier causa y la SG se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Las tasas de OS y PFS/DFS se definen como el porcentaje de pacientes que se sabe que están vivos o sin progresión de la enfermedad o recaída después de la cirugía o muerte por cualquier causa, respectivamente, en puntos de tiempo específicos y en referencia al número total de pacientes en subgrupos definidos (difuso vs. mixto y gástrico vs GEJ tipo II/III).
desde la aleatorización hasta 5 años
Resultados informados por el paciente: Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en

Los análisis de calidad de vida incluirán valores medios de calidad de vida, respuesta de calidad de vida y tiempo hasta el deterioro de los síntomas (TTSD) definido como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la primera disminución de ≥ 10 puntos. Todos los pacientes asignados aleatoriamente con una evaluación inicial y al menos una posterior a la inicial se incluirán en los análisis de TTSD. Los pacientes sin deterioro observado serán censurados en el momento de su última evaluación de calidad de vida. Cuestionarios entregados a los pacientes (cuestionarios de calidad de vida validados EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 contiene 30 preguntas:

28 preguntas sobre aptitud corporal, rutinas diarias, restricciones en el trabajo y pasatiempos, apetito, fatiga, tos, dificultad para respirar, dolor, cansancio y condiciones corporales de (1) a (4); 1 (nada), 2 (poco), 3 (moderado), 4 (mucho).

2 preguntas sobre estado de salud y calidad de vida con una calificación horizontal de 1 a 7; 1 (muy malo), 7 (excelente).
Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en
Resultados informados por los pacientes: Cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ STO22
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en

Los análisis de calidad de vida incluirán valores medios de calidad de vida, respuesta de calidad de vida y tiempo hasta el deterioro de los síntomas (TTSD) definido como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la primera disminución de ≥ 10 puntos. Todos los pacientes asignados aleatoriamente con una evaluación inicial y al menos una posterior a la inicial se incluirán en los análisis de TTSD. Los pacientes sin deterioro observado serán censurados en el momento de su última evaluación de calidad de vida. Cuestionarios entregados a los pacientes (cuestionarios de calidad de vida validados EORTC QLQ STO22).

El módulo EORTC QLQ-STO 22 contiene 22 elementos en un diseño y formato de respuesta similares a los del EORTC QLQ-C30. La estructura de escala hipotética del módulo consta de cinco escalas (disfagia, restricciones alimentarias, dolor, reflujo y ansiedad) y tres ítems únicos (boca seca, imagen corporal y pérdida de cabello).
Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en
Resultados informados por el paciente: formulario de evaluación del dolor VAS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en
Valoración del paciente de su nivel actual de dolor en una EVA horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo de la línea debe describirse como "sin dolor" y el de la derecha como "dolor insoportable".
Desde la fecha de la selección hasta la fecha de la primera progresión documentada o la última visita antes de la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado 8 semanas +/- 7 días hasta el EOT, luego cada 3 meses hasta 2 años después del último paciente en
Tasa de morbilidad/mortalidad postoperatoria al día 30 después de la cirugía acc. a la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: al día 30 después de la cirugía
La tasa de morbilidad/mortalidad postoperatoria se evaluará el día 30 después de la cirugía según a la clasificación de Clavien-Dindo.
al día 30 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Krankenhaus Nordwest

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Otro identificador: AIO number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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