Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC + FLOT vs. FLOT alene hos patienter med gastrisk cancer og GEJ (FORBYGG) (PREVENT)

11. november 2024 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Forebyggende HIPEC i kombination med perioperativ FLOT versus FLOT alene til resektabel diffus type gastrisk og gastroøsofageal forbindelse Type II/III Adenocarcinom - Fase III "FORBYGG"-forsøget af AIO /CAOGI /ACO

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af perioperativ FLOT kemoterapi plus intraoperativ HIPEC versus FLOT kemoterapi alene hos patienter med resektabelt lokaliseret og lokalt fremskredent diffust og blandet type adenokarcinom i maven og Type II/III GEJ .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der inkluderer patienter med lokaliseret og lokalt fremskreden diffust og blandet type adenokarcinom i maven og Type II/III GEJ, der er planlagt til at modtage perioperativ kemoterapi kombineret med intraoperativ HIPEC-procedure.

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​perioperativ kemoterapi kombineret med en intraoperativ HIPEC for resektabel diffus og blandet type gastrisk og GEJ (type II/III) adenocarcinom. Intraoperativ hyperterm kemooperfusion er opsummeret under forkortelsen HIPEC i det følgende.

Patienter med lokaliseret og lokalt fremskreden diffus eller blandet type adenokarcinom i maven og Type II/III GEJ (dvs. ≥cT3 enhver N eller enhver T N-positiv) med udelukkelse af fjernmetastaser og efter modtagelse af neoadjuverende FLOT-terapi vil blive inkluderet i dette forsøg efter en central gennemgang.

Alle tilmeldte patienter vil have modtaget 3-6 præoperative cyklusser (de-eskalering eller dosisændring tilladt) af FLOT hver anden uge (Docetaxel 50 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv over 1 time; Oxaliplatin 85 mg/m² i 500 ml G5 %, iv over 2 timer; Leucovorin 200 mg/m² i 250 ml NaCl 0,9 %, iv over 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv over 24 timer, 2 uger) i den præoperative behandlingsfase.

Efter afslutning af neoadjuverende FLOT-terapi efterfulgt af præoperativ tumorvurdering (også diagnostisk laparoskopi før start af FLOT), vil patienter uden sygdomsprogression (forventes at være ca. 90 % af patienterne) blive inkluderet i forsøget, stratificeret efter indledende klinisk fase (N- vs. N+), histologisk type tumor (Lauren-klassifikation diffus vs. blandet) og undersøgelsessted.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten postoperativ FLOT (arm A) eller postoperativ FLOT + intraoperativ HIPEC (arm B).

Arm A (FLOT) Kirurgi i arm A er planlagt til at finde sted 4 til 6 uger efter d1 af sidste FLOT. Kirurgi udføres i form af gastrectomy, transhiatal forlænget gastrectomy. Efter operationen vil patienter modtage fire yderligere 2-ugers behandlingscyklusser FLOT i den postoperative behandlingsfase. Postoperativ behandling bør starte 6 til 8 uger, men højst 12 uger efter operationen.

Arm B (FLOT/HIPEC) Operation i arm B er planlagt til at finde sted 4 til 6 uger efter d1 af sidste FLOT. Kirurgi udføres i form af gastrectomy, transhiatal forlænget gastrectomy. Kirurgi vil blive kombineret med en intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal keoperfusion (HIPEC) inklusive cisplatinopløsning administreret ved en temperatur på 42°C i 90 minutter. Efter operationen vil patienter modtage fire yderligere 2-ugers behandlingscyklusser FLOT i den postoperative behandlingsfase. Postoperativ behandling bør starte 6 til 8 uger, men højst 12 uger efter operationen.

I begge arme udføres tumorvurderinger (CT eller MR) før randomisering før operation, og derefter hver 3. måned (radiologisk tumorvurdering) derefter indtil progression/tilbagefald, død eller opfølgningsslut. Et skift fra CT til MR i opfølgningsperioden er muligt til enhver tid.

Under behandlingen finder kliniske besøg (blodcelletal, påvisning af toksicitet) sted før hver behandlingsdosis. FLOT/HIPEC's sikkerhed vil blive overvåget kontinuerligt ved omhyggelig overvågning af alle rapporterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).

Fase III-designet starter med en sikkerhedsindkøringsfase. Efter 20 patienter havde kurativt tilsigtet resektion i arm B, udføres en interim sikkerhedsanalyse, der viser gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af arm B planlagt på tidspunktet 8 uger efter, at den 20. patient i arm B havde kurativt tilsigtet resektion. Det er ikke planlagt at afbryde rekruttering til den foreløbige sikkerhedsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonnummer: +496976014187
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Rekruttering
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, medicinsk operabel, resektabel diffus eller blandet type (i henhold til Laurens klassifikation) adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (AEG II-III) eller maven (uT3, uT4a, enhver N-kategori, M0) eller enhver T N+ M0-patient
  2. Patienten har modtaget 3 til 6 cyklusser af neoadjuverende FLOT (de-eskalering eller dosisændring tilladt)
  3. Ingen forudgående cytotoksisk eller målrettet behandling udover neoadjuverende FLOT-behandling (inklusive deeskaleret eller dosisreduceret skema)
  4. Ingen forudgående delvis eller fuldstændig tumorresektion

  5. Kvindelig og mandlig patient ≥ 18 og ≤ 75 år. Kvindelige patienter med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger* under undersøgelsen. Mandlige patienter skal også acceptere at afstå fra at blive far til et barn under behandlingen og derudover at bruge kondom i behandlingsperioden. Deres kvindelige partner i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en passende prævention.

    *meget effektiv (dvs. fejlrate på

  6. ECOG ≤ 1
  7. Udelukkelse af fjernmetastaser ved CT eller MR af abdomen, bækken og thorax, knoglescanning eller MR (hvis knoglemetastaser er mistænkt på grund af kliniske tegn). Udelukkelse af infiltration af tilstødende organer eller strukturer ved CT eller MR
  8. Laparoskopisk udelukkelse af peritoneal carcinomatose ved indledende stadie, før start af FLOT-kemoterapi
  9. Hæmatologiske, lever- og nyrefunktionsparametre, der er tilstrækkelige til at tillade kirurgiske indgreb og HIPEC efter investigators skøn
  10. Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og de planlagte kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient uden neoadjuverende terapi eller dem, der modtog en anden neoadjuverende terapi end FLOT
  2. Kendt overfølsomhed over for 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  3. Andre kendte kontraindikationer mod 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller docetaxel
  4. Klinisk signifikant aktiv koronar hjertesygdom, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt, NYHA III-IV
  5. Klinisk signifikant valvulær defekt
  6. Tidligere eller nuværende historie med andre maligne sygdomme, der ikke er behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 3 år, undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen

  7. Kriterier for primær uoperabilitet, f.eks.:

    • Radiologisk dokumenteret tegn på større blodkarinvasion eller invasion af tilstødende organer (T4b).
    • Patienter med involveret retroperitoneal (f.eks. para-aortale, paracavale eller interaortocaval lymfeknuder) eller mesenteriale lymfeknuder (fjernmetastaser!)
  8. Anden alvorlig indre sygdom eller akut infektion
  9. Patienten har gennemgået en større operation inden for 28 dage før indskrivning
  10. Skrumpelever på et niveau af Child-Pugh B (eller værre) eller skrumpelever (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller ascites.
  11. Deltagelse under behandling i et andet interventionelt klinisk studie i perioden 30 dage før inklusion og under undersøgelsen
  12. Patient gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid
  13. Patient i lukket institution i henhold til en myndigheds- eller domstolsafgørelse (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
  14. Enhver anden samtidig antineoplastisk behandling inklusive bestråling
  15. Kendt intraabdominal adhæsionssted
  16. Præ-eksisterende peritoneal såning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - FLOT

Patienter randomiseret til behandlingsarm A modtog allerede 3-6 cyklusser af FLOT i 2-ugers behandlingscyklusser forud for operation. Efter operationen vil patienter modtage fire yderligere 2-ugers cyklusser FLOT. FLOT kan deeskaleres til FLO, FLT eller FL i tilfælde af kemorelateret toksicitet til enhver tid og efter investigatorens skøn.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Medicin: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV over 24 timer
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV over 30 minutter
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: Oxaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV over 2 timer
Medicin: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV over 1 time
Eksperimentel: Arm B - FLOT/HIPEC

Patienter, der var randomiseret til behandlingsarm B, modtog allerede 3-6 cyklusser af FLOT i 2-ugers behandlingscyklusser inden de blev opereret, inklusive intraoperativ hypertermisk intraPERitoneal kemooperfusion (HIPEC) under gastrisk/øsofagogastrisk resektion med Cisplatin 75mg/m². Efter operationen vil patienter modtage fire yderligere 2-ugers cyklusser FLOT. FLOT kan deeskaleres til FLO, FLT eller FL i tilfælde af kemorelateret toksicitet til enhver tid og efter investigatorens skøn.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Medicin: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV over 24 timer
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV over 30 minutter
Andre navne:
  • Calciumfolinat
Medicin: Oxaliplatin
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV over 2 timer
Medicin: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV over 1 time
Medicin: Cisplatin
intraoperativt: 75 mg/m² intraabdominal opløsning over 1 time og 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af progressions-/sygdomsfri overlevelse (PFS/DFS) mellem arme
Tidsramme: fra randomisering op til 5 år
At sammenligne PFS/DFS hos patienter med lokaliseret og fremskreden diffus eller blandet type adenokarcinom i maven og Type II/III GEJ (dvs. ≥cT3 enhver N eller enhver T N-positiv) med udelukkelse af fjernmetastaser og efter at have modtaget neoadjuverende FLOT-terapi vil blive inkluderet i dette forsøg efter en central gennemgang, der modtager 3-6 cyklusser perioperativ FLOT versus FLOT alene i hensigten om at behandle populationen (ITT) og hvor PFS/DFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald efter operation eller død af enhver årsag.
fra randomisering op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af samlet overlevelse (OS) i begge arme
Tidsramme: fra randomisering op til 5 år
Samlet overlevelse (OS), hvor OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
fra randomisering op til 5 år
Sammenligning af samlede overlevelsesrater ved 3 og 5 år i begge arme
Tidsramme: 3 og 5 år efter randomisering
OS-rater ved 3 og 5 år defineret som procentdelen af ​​patienter, der vides at være i live efter 3 og 5 år, refererer til det samlede antal patienter randomiseret i den respektive behandlingsarm
3 og 5 år efter randomisering
Sammenligning af peritoneal tilbagefaldsrate ved 2 og 3 år i begge arme
Tidsramme: 2 og 3 år efter operationen
Peritoneal tilbagefaldsrate defineret som procentdelen af ​​patienter med peritoneal recidiv i forhold til det samlede antal patienter randomiseret i den respektive behandlingsarm
2 og 3 år efter operationen
PFS/DFS-satser på 2, 3 og 5 år
Tidsramme: 2, 3 og 5 år efter randomisering
PFS/DFS-rater ved 2, 3 og 5 år defineret som procentdelen af ​​patienter uden sygdomsprogression eller tilbagefald efter operation eller død af enhver årsag efter 2, 3 og 5 år, hvilket refererer til det samlede antal patienter, der er randomiseret i den respektive behandlingsarm
2, 3 og 5 år efter randomisering
Hyppighed af kirurgiske alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter randomisering af patienten indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesspecifik behandling
Hyppighed af kirurgiske alvorlige bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) grad ≥ 3 bivirkninger og grad ≥ 3 laboratorietoksiciteter.
Efter randomisering af patienten indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesspecifik behandling
OS og PFS/DFS (medianer og rater) i henhold til undergruppe (diffus vs. blandet og gastrisk vs. GEJ type II/III)
Tidsramme: fra randomisering op til 5 år
PFS/DFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald efter operation eller død af enhver årsag, og OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS- og PFS/DFS-rater er defineret som procentdelen af ​​patienter, der vides at være i live eller uden sygdomsprogression eller tilbagefald efter henholdsvis operation eller død af en hvilken som helst årsag på bestemte tidspunkter og refererer til det samlede antal patienter i definerede undergrupper (diffuse vs. blandet og gastrisk vs. GEJ type II/III).
fra randomisering op til 5 år
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet EORTC QLQ C30 spørgeskema
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i

QoL-analyserne vil inkludere QoL-middelværdier, QoL-respons og tid til symptomforringelse (TTSD) defineret som tidsintervallet mellem randomisering og det første fald med ≥ 10-point. Alle tilfældigt tildelte patienter med en baseline og mindst én post-baseline vurdering vil blive inkluderet i TTSD analyser. Patienter uden observeret forringelse vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste QoL-vurdering. Spørgeskemaer givet til patienterne (validerede livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 indeholder 30 spørgsmål:

28 spørgsmål vedrørende kropsfitness, daglige rutiner, restriktioner på arbejde og hobby, appetit, træthed, hoste, åndenød, smerter, træthed og kropstilstande fra (1) til (4); 1 (ikke en smule), 2 (lidt), 3 (moderat), 4 (meget).

2 spørgsmål vedrørende sundhedstilstand og livskvalitet med en horisontal vurdering fra 1 til 7; 1 (meget dårligt), 7 (fremragende).
Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet EORTC QLQ STO22 spørgeskema
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i

QoL-analyserne vil inkludere QoL-middelværdier, QoL-respons og tid til symptomforringelse (TTSD) defineret som tidsintervallet mellem randomisering og det første fald med ≥ 10-point. Alle tilfældigt tildelte patienter med en baseline og mindst én post-baseline vurdering vil blive inkluderet i TTSD analyser. Patienter uden observeret forringelse vil blive censureret på tidspunktet for deres sidste QoL-vurdering. Spørgeskemaer givet til patienterne (validerede livskvalitetsspørgeskemaer EORTC QLQ STO22).

EORTC QLQ-STO 22-modulet indeholder 22 elementer i et lignende layout og svarformat som EORTC QLQ-C30. Modulets hypoteseskalastruktur består af fem skalaer (dysfagi, spiserestriktioner, smerter, refluks og angst) og tre enkelte elementer (mundtørhed, kropsbillede og hårtab).
Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i
Patientrapporterede resultater: VAS smertevurderingsskema
Tidsramme: Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i
Patientens vurdering af deres nuværende smerteniveau på et 100 mm vandret VAS. Den venstre yderside af linjen skal beskrives som "ingen smerte" og højre hånd som "uudholdelig smerte".
Fra screeningsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller sidste besøg før dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet 8 uger +/- 7 dage indtil EOT, derefter hver 3. måned op til 2 år efter sidste patient i
Hyppighed for postoperativ morbiditet/mortalitet på dag 30 efter operation iht. til Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: på dag 30 efter operationen
Hyppigheden af ​​postoperativ morbiditet/mortalitet vil blive vurderet på dag 30 efter operation iht. til Clavien-Dindo klassifikation.
på dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Samarbejdspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Anden identifikator: AIO number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med 5-Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner