Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC + FLOT vs. FLOT alleen bij patiënten met maagkanker en GEJ (PREVENT) (PREVENT)

11 november 2024 bijgewerkt door: Krankenhaus Nordwest

Preventieve HIPEC in combinatie met perioperatieve FLOT versus alleen FLOT voor resectabel diffuus type maag- en gastro-oesofageale junctie type II/III adenocarcinoom - de fase III "PREVENT"-studie van de AIO /CAOGI /ACO

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van perioperatieve FLOT-chemotherapie plus intraoperatieve HIPEC versus alleen FLOT-chemotherapie bij patiënten met resectabel gelokaliseerd en lokaal gevorderd diffuus en gemengd type adenocarcinoom van de maag en type II/III GEJ .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met patiënten met gelokaliseerd en lokaal gevorderd diffuus en gemengd type adenocarcinoom van de maag en Type II/III GEJ die peri-operatieve chemotherapie zullen krijgen in combinatie met een intra-operatieve HIPEC-procedure.

De reikwijdte van het onderzoek is het evalueren van zowel de werkzaamheid als de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van perioperatieve chemotherapie in combinatie met een intraoperatieve HIPEC voor reseceerbaar diffuus en gemengd type maag- en GEJ (type II/III) adenocarcinoom. Intraoperatieve hyperthermische chemoperfusie wordt hieronder samengevat onder de afkorting HIPEC.

Patiënten met gelokaliseerd en lokaal gevorderd diffuus of gemengd type adenocarcinoom van de maag en Type II/III GEJ (d.w.z. ≥cT3 elke N of elke T N-positief) met uitsluiting van metastasen op afstand en na het ontvangen van neoadjuvante FLOT-therapie zullen na een centrale beoordeling in deze studie worden opgenomen.

Alle ingeschreven patiënten zullen 3-6 preoperatieve cycli hebben gekregen (de-escalatie of dosisaanpassing toegestaan) van tweewekelijkse FLOT (docetaxel 50 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, iv gedurende 1 uur; Oxaliplatine 85 mg/m² in 500 ml G5%, iv gedurende 2 uur; Leucovorin 200 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9%, iv gedurende 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv gedurende 24 uur, q2wk) in de preoperatieve behandelingsfase.

Na voltooiing van neoadjuvante FLOT-therapie gevolgd door preoperatieve tumorbeoordeling (ook inclusief diagnostische laparoscopie voorafgaand aan start van FLOT), zullen patiënten zonder ziekteprogressie (naar verwachting ongeveer 90% van de patiënten) worden opgenomen in de studie, gestratificeerd per initieel klinisch stadium (N- vs. N+), histologisch type tumor (Lauren-classificatie diffuus vs. gemengd) en onderzoekslocatie.

Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om postoperatieve FLOT (arm A) of postoperatieve FLOT + intraoperatieve HIPEC (arm B) te krijgen.

Arm A (FLOT) Chirurgie in arm A is gepland 4 tot 6 weken na d1 van de laatste FLOT. Chirurgie wordt uitgevoerd in de vorm van gastrectomie, transhiatale verlengde gastrectomie. Na de operatie krijgen de patiënten nog vier behandelcycli van 2 weken FLOT in de postoperatieve behandelfase. De postoperatieve behandeling dient 6 tot 8 weken te starten, maar maximaal 12 weken na de operatie.

Arm B (FLOT/HIPEC) Chirurgie in arm B is gepland 4 tot 6 weken na d1 van de laatste FLOT. Chirurgie wordt uitgevoerd in de vorm van gastrectomie, transhiatale verlengde gastrectomie. Chirurgie zal worden gecombineerd met een intraoperatieve hyperthermische intraperitonale chemoperfusie (HIPEC) inclusief cisplatine-oplossing, toegediend bij een temperatuur van 42°C gedurende 90 minuten. Na de operatie krijgen de patiënten nog vier behandelcycli van 2 weken FLOT in de postoperatieve behandelfase. De postoperatieve behandeling dient 6 tot 8 weken te starten, maar maximaal 12 weken na de operatie.

In beide armen worden tumorbeoordelingen (CT of MRI) uitgevoerd vóór randomisatie voorafgaand aan de operatie, en daarna elke 3 maanden (radiologische tumorbeoordeling) tot progressie/terugval, overlijden of einde van de follow-up. Een verandering van CT naar MRI in de follow-up periode is op elk moment mogelijk.

Tijdens de behandeling vinden klinische bezoeken plaats (bloedceltellingen, detectie van toxiciteit) voorafgaand aan elke behandelingsdosis. De veiligheid van FLOT/HIPEC zal continu worden gecontroleerd door zorgvuldige monitoring van alle gemelde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).

Het ontwerp van fase III begint met een veiligheidsinloopfase. Nadat 20 patiënten een curatief bedoelde resectie in arm B hadden ondergaan, wordt een tussentijdse veiligheidsanalyse uitgevoerd die de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid aantoont van arm B die was gepland op het moment 8 weken nadat de 20e patiënt in arm B een curatief bedoelde resectie had ondergaan. Het is niet de bedoeling om de werving voor de tussentijdse veiligheidsanalyse stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Contact:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefoonnummer: +496976014187
        • Contact:
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
        • Werving
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Werving
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Werving
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Werving
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, medisch opereerbaar, reseceerbaar diffuus of gemengd type (volgens de classificatie van Lauren) adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (AEG II-III) of de maag (uT3, uT4a, elke N-categorie, M0), of elke T N+ M0-patiënt
  2. Patiënt heeft 3 tot 6 cycli neoadjuvante FLOT gekregen (de-escalatie of dosisaanpassing toegestaan)
  3. Geen voorafgaande cytotoxische of gerichte therapie anders dan neoadjuvante FLOT-therapie (inclusief gedeëscaleerd of dosisgereduceerd schema)
  4. Geen eerdere gedeeltelijke of volledige tumorresectie

  5. Vrouwelijke en mannelijke patiënt ≥ 18 en ≤ 75 jaar. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voor aanvang van de studie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannetjes en vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen* toe te passen. Mannelijke patiënten moeten er ook mee instemmen om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en daarnaast een condoom te gebruiken tijdens de behandelingsperiode. Hun vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd moet ook instemmen met het gebruik van een adequate anticonceptiemaatregel.

    *zeer effectief (d.w.z. uitvalpercentage van

  6. ECOG ≤ 1
  7. Uitsluiting van metastasen op afstand door CT of MRI van buik, bekken en thorax, botscan of MRI (als botmetastasen worden vermoed vanwege klinische symptomen). Uitsluiting van de infiltratie van aangrenzende organen of structuren door CT of MRI
  8. Laparoscopische uitsluiting van peritoneale carcinomatose bij initiële stadiëring, vóór aanvang van FLOT-chemotherapie
  9. Hematologische, lever- en nierfunctieparameters die adequaat zijn om chirurgische procedures en HIPEC mogelijk te maken naar goeddunken van de onderzoeker
  10. Patiënt in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol en aan de geplande chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt zonder neoadjuvante therapie of degenen die een andere neoadjuvante therapie dan FLOT hebben gekregen
  2. Bekende overgevoeligheid voor 5-FU, leucovorine, oxaliplatine of docetaxel
  3. Andere bekende contra-indicaties tegen 5-FU, leucovorine, oxaliplatine of docetaxel
  4. Klinisch significante actieve coronaire hartziekte, cardiomyopathie of congestief hartfalen, NYHA III-IV
  5. Klinisch significant klepdefect
  6. Vroegere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten die niet curatief zijn behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 3 jaar, behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals

  7. Criteria van primaire inoperabiliteit, bijvoorbeeld:

    • Radiologisch gedocumenteerd bewijs van grote invasie van bloedvaten of invasie van aangrenzende organen (T4b).
    • Patiënten met betrokken retroperitoneale (bijv. para-aortale, paracavale of interaortocavale lymfeklieren) of mesenteriale lymfeklieren (metastasen op afstand!)
  8. Andere ernstige inwendige ziekte of acute infectie
  9. Patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving een grote operatie ondergaan
  10. Cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger) of cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of ascites.
  11. Deelname tijdens de behandeling aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de periode 30 dagen voorafgaand aan opname en tijdens het onderzoek
  12. Patiënt zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden
  13. Patiënt in een gesloten instelling volgens een beslissing van een autoriteit of rechtbank (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
  14. Elke andere gelijktijdige antineoplastische behandeling inclusief bestraling
  15. Bekende intra-abdominale adhesieplaats
  16. Reeds bestaande peritoneale seeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - VLOT

Patiënten gerandomiseerd naar behandelingsarm A kregen al 3-6 cycli FLOT in behandelcycli van 2 weken voordat ze een operatie ondergingen. Na de operatie krijgen patiënten nog vier FLOT-cycli van 2 weken. FLOT kan op elk moment en naar goeddunken van de onderzoeker worden gedeëscaleerd naar FLO, FLT of FL in geval van chemogerelateerde toxiciteit.

FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV gedurende 24 uur
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV gedurende 1 uur
Experimenteel: Arm B - FLOT/HIPEC

Patiënten gerandomiseerd naar behandelingsarm B kregen al 3-6 cycli van FLOT in behandelcycli van 2 weken voordat ze een operatie ondergingen, waaronder intraoperatieve hyperthermische intraperitonale chemoperfusie (HIPEC) tijdens maag-/oesofagogastrische resectie met cisplatine 75 mg/m². Na de operatie krijgen patiënten nog vier FLOT-cycli van 2 weken. FLOT kan op elk moment en naar goeddunken van de onderzoeker worden gedeëscaleerd naar FLO, FLT of FL in geval van chemogerelateerde toxiciteit.

FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Dag 1 q2w: 2600 mg/m² IV gedurende 24 uur
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Leucovorin
Dag 1 q2w: 200 mg/m² IV gedurende 30 minuten
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Dag 1 q2w: 85 mg/m² IV gedurende 2 uur
Geneesmiddel: Docetaxel
Dag 1 q2w: 50 mg/m² IV gedurende 1 uur
Geneesmiddel: Cisplatine
intraoperatief: 75 mg/m² intra-abdominale oplossing gedurende 1 uur en 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van progressie-/ziektevrije overleving (PFS/DFS) tussen armen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 5 jaar
Om PFS/DFS te vergelijken bij patiënten met gelokaliseerd en gevorderd diffuus of gemengd type adenocarcinoom van de maag en Type II/III GEJ (d.w.z. ≥cT3 elke N of elke T N-positief) met uitsluiting van metastasen op afstand en na neoadjuvante FLOT-therapie zal in deze studie worden opgenomen na een centrale beoordeling, waarbij 3-6 cycli peri-operatieve FLOT versus FLOT alleen worden ontvangen in de intent-to-treat-populatie (ITT) en waarbij PFS/DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van totale overleving (OS) in beide armen
Tijdsspanne: van randomisatie tot 5 jaar
Totale overleving (OS) waarbij OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
van randomisatie tot 5 jaar
Vergelijking van totale overlevingspercentages na 3 en 5 jaar in beide armen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar na randomisatie
OS-percentages na 3 en 5 jaar gedefinieerd als het percentage patiënten waarvan bekend is dat ze in leven zijn na 3 en 5 jaar, verwijzend naar het totale aantal patiënten gerandomiseerd in de respectieve behandelingsarm
3 en 5 jaar na randomisatie
Vergelijking van peritoneale terugval na 2 en 3 jaar in beide armen
Tijdsspanne: 2 en 3 jaar na de operatie
Peritoneale terugval gedefinieerd als het percentage patiënten met peritoneale terugval, verwijzend naar het totale aantal patiënten gerandomiseerd in de respectieve behandelingsarm
2 en 3 jaar na de operatie
PFS/DFS-tarieven op 2, 3 en 5 jaar
Tijdsspanne: 2, 3 & 5 jaar na randomisatie
PFS/DFS-percentages na 2, 3 en 5 jaar, gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie of terugval na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook na 2, 3 en 5 jaar, verwijzend naar het totale aantal patiënten gerandomiseerd in de respectieve behandelingsarm
2, 3 & 5 jaar na randomisatie
Aantal chirurgische ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Na randomisatie van de patiënt tot 30 dagen na de laatste studiespecifieke behandeling
Percentage ernstige chirurgische bijwerkingen, volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versie 5.0) graad ≥ 3 bijwerkingen en graad ≥ 3 laboratoriumtoxiciteiten.
Na randomisatie van de patiënt tot 30 dagen na de laatste studiespecifieke behandeling
OS en PFS/DFS (medianen en percentages) volgens subgroep (diffuus vs. gemengd en maag vs. GEJ type II/III)
Tijdsspanne: van randomisatie tot 5 jaar
PFS/DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of terugval na een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook en OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS- en PFS/DFS-percentages zijn gedefinieerd als het percentage patiënten waarvan bekend is dat ze in leven zijn of zonder ziekteprogressie of terugval na respectievelijk een operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, op specifieke tijdstippen en verwijzend naar het totale aantal patiënten in gedefinieerde subgroepen (diffuus vs. gemengd en maag versus GEJ type II/III).
van randomisatie tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten: EORTC QLQ C30-vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in

De QoL-analyses omvatten QoL-gemiddelde waarden, QoL-respons en tijd tot symptoomverslechtering (TTSD), gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en de eerste afname met ≥ 10 punten. Alle willekeurig toegewezen patiënten met een baseline en ten minste één post-baseline beoordeling zullen worden opgenomen in TTSD-analyses. Patiënten zonder waargenomen verslechtering zullen worden gecensureerd op het moment van hun laatste QoL-beoordeling. Vragenlijsten die aan de patiënten zijn gegeven (gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 bevat 30 vragen:

28 vragen met betrekking tot lichaamsfitness, dagelijkse routines, beperkingen op werk en hobby, eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, pijn, vermoeidheid en lichaamscondities van (1) tot (4); 1 (niet een beetje), 2 (weinig), 3 (matig), 4 (veel).

2 vragen over gezondheidstoestand en kwaliteit van leven met een horizontale beoordeling van 1 tot 7; 1 (zeer slecht), 7 (uitstekend).
Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in
Patiëntgerapporteerde resultaten: EORTC QLQ STO22-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in

De QoL-analyses omvatten QoL-gemiddelde waarden, QoL-respons en tijd tot symptoomverslechtering (TTSD), gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en de eerste afname met ≥ 10 punten. Alle willekeurig toegewezen patiënten met een baseline en ten minste één post-baseline beoordeling zullen worden opgenomen in TTSD-analyses. Patiënten zonder waargenomen verslechtering zullen worden gecensureerd op het moment van hun laatste QoL-beoordeling. Vragenlijsten die aan de patiënten zijn gegeven (gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven EORTC QLQ STO22).

De EORTC QLQ-STO 22-module bevat 22 items in een vergelijkbare lay-out en antwoordindeling als de EORTC QLQ-C30. De veronderstelde schaalstructuur van de module bestaat uit vijf schalen (dysfagie, eetbeperkingen, pijn, reflux en angst) en drie afzonderlijke items (droge mond, lichaamsbeeld en haaruitval).
Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: VAS-pijnbeoordelingsformulier
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in
De beoordeling door de patiënt van hun huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS. Het linkeruiteinde van de lijn moet worden beschreven als "geen pijn" en de rechterhand als "ondraaglijke pijn".
Vanaf de screeningsdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of het laatste bezoek vóór de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 8 weken +/- 7 dagen tot EOT, daarna elke 3 maanden tot 2 jaar na de laatste patiënt in
Percentage postoperatieve morbiditeit/mortaliteit op dag 30 na operatie vlgs. volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: op dag 30 na de operatie
Het percentage postoperatieve morbiditeit/mortaliteit zal worden beoordeeld op dag 30 na de operatie vlgs. volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
op dag 30 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Medewerkers

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Andere identificatie: AIO number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren