Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PC001- En studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck

3 november 2025 uppdaterad av: Leuko Labs, Inc.

PC001 - Studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck, en ny optisk teknik för screening av icke-invasiv allvarlig neutropeni

Detta en studie om användbarheten av PointCheck, en ny icke-invasiv teknologi för att övervaka kemoterapi-inducerad neutropeni.

Studien kommer att inkludera patienter med cancer som besöker hematologiska polikliniken för deras standardbehandling av kemoterapi. En slutlig provstorlek på 90 onkologiska öppenvårdspatienter kommer att registreras och studeras med tekniken.

Huvudsyftet är att utvärdera användbarheten av PointCheck. Sekundära resultat inkluderar en preliminär bedömning av PointCheck diagnostisk noggrannhet och precision.

För detta kommer studieämnen att testas två gånger med PointCheck under samma session och användbarheten i en hemmasimulerad miljö av naiva användare kommer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  3. Diagnostiserats med en hematologisk (t.ex. lymfom, myelom) eller bröstcancer.
  4. Schemalagd aktiv behandling med cytotoxisk kemoterapi med tillhörande hög/mellanliggande risk för neutropeni.
  5. Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav

Exklusions kriterier

  1. Deltagare med amputationer, medfödda missbildningar eller några allvarliga avvikelser i händerna enligt bedömningen av utredaren.
  2. Deltagare med en historia av vaskulit, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom eller något annat reumatologiskt systemiskt tillstånd som kan orsaka mikrocirkulatoriska förändringar i nagelvecket.
  3. Deltagare med cirkulerande tumörceller i tidigare eller aktuella labbbestämningar.
  4. Deltagare med leukemi.
  5. Deltagare med något tillstånd som ger betydande tremor (t.ex. essentiell tremor, Parkinsons sjukdom, dystonisk tremor).
  6. Otillräckligt medicinskt kontrollerad hypotoni (systoliskt blodtryck
  7. Deltagare vars guldstandard blodskillnad erhölls mer än 120 minuter efter den senaste utvärderingen med den medicinska produkten.
  8. Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
  9. Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PointCheck Cohort
Detta är en användbarhetsstudie på PointCheck, en ny teknik för att upptäcka kemoterapi-inducerad neutropeni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointChecks användbarhet
Tidsram: Upp till två veckor
Att samla in data med det slutliga målet att bestämma användbarheten av den föreslagna icke-invasiva metoden mätt med antalet fel i korrekta videor som förvärvats för analyser.
Upp till två veckor
Systemanvändbarhetsskala (0-100 högre poäng indikerar bättre användbarhet)
Tidsram: Upp till tre veckor
För att bekräfta användbarheten av systemet med hjälp av System Usability Scale
Upp till tre veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PointChecks precision
Tidsram: Upp till två veckor
Att utföra en utforskande analys av precisionen i PointChecks uppskattning av neutropenistatus från två oberoende videor på en minut.
Upp till två veckor
PointChecks noggrannhet
Tidsram: Upp till tre veckor
Att utföra en utforskande analys av PointChecks noggrannhet (t.ex. sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för att upptäcka allvarlig neutropeni jämfört med den guldstandard blodanalysmetoden som används av Boston Medical Centers kärnlaboratorium i intervallet mellan ≤500 och >500 absolut antal neutrofiler/ µL.
Upp till tre veckor
PointChecks verktyg
Tidsram: Upp till tre veckor
För att utvärdera antalet patienter som behövde schemaläggas på grund av den enda förekomsten av neutropeni och hur många av dem som upptäcktes korrekt med PointCheck.
Upp till tre veckor
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till tre veckor
För att bekräfta PointChecks säkerhet bestämmer procenten av AE och SAE relaterade till enhetens användning.
Upp till tre veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för en andra cutoff
Tidsram: Upp till tre veckor
Den preliminära diagnostiska noggrannheten för att detektera grad III neutropeni enligt CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) mätt med sensitiviteten och specificiteten kommer att utvärderas med hänvisning till motsvarande laboratoriemått som erhållits.
Upp till tre veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera