- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04448301
PC001- En studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck
PC001 - Studie för att utvärdera användbarheten av PointCheck, en ny optisk teknik för screening av icke-invasiv allvarlig neutropeni
Detta en studie om användbarheten av PointCheck, en ny icke-invasiv teknologi för att övervaka kemoterapi-inducerad neutropeni.
Studien kommer att inkludera patienter med cancer som besöker hematologiska polikliniken för deras standardbehandling av kemoterapi. En slutlig provstorlek på 90 onkologiska öppenvårdspatienter kommer att registreras och studeras med tekniken.
Huvudsyftet är att utvärdera användbarheten av PointCheck. Sekundära resultat inkluderar en preliminär bedömning av PointCheck diagnostisk noggrannhet och precision.
För detta kommer studieämnen att testas två gånger med PointCheck under samma session och användbarheten i en hemmasimulerad miljö av naiva användare kommer att utvärderas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå syftet med och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda konfidentiell hälsoinformation i enlighet med nationella och lokala integritetsbestämmelser.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med en hematologisk (t.ex. lymfom, myelom) eller bröstcancer.
- Schemalagd aktiv behandling med cytotoxisk kemoterapi med tillhörande hög/mellanliggande risk för neutropeni.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier
- Deltagare med amputationer, medfödda missbildningar eller några allvarliga avvikelser i händerna enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagare med en historia av vaskulit, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandad bindvävssjukdom eller något annat reumatologiskt systemiskt tillstånd som kan orsaka mikrocirkulatoriska förändringar i nagelvecket.
- Deltagare med cirkulerande tumörceller i tidigare eller aktuella labbbestämningar.
- Deltagare med leukemi.
- Deltagare med något tillstånd som ger betydande tremor (t.ex. essentiell tremor, Parkinsons sjukdom, dystonisk tremor).
- Otillräckligt medicinskt kontrollerad hypotoni (systoliskt blodtryck
- Deltagare vars guldstandard blodskillnad erhölls mer än 120 minuter efter den senaste utvärderingen med den medicinska produkten.
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i studien, eller kan påverka studieresultatet eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Andra ospecificerade skäl som, enligt Utredarens eller Sponsorns uppfattning, gör ämnet olämpligt för inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PointCheck Cohort
|
Detta är en användbarhetsstudie på PointCheck, en ny teknik för att upptäcka kemoterapi-inducerad neutropeni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PointChecks användbarhet
Tidsram: Upp till två veckor
|
Att samla in data med det slutliga målet att bestämma användbarheten av den föreslagna icke-invasiva metoden mätt med antalet fel i korrekta videor som förvärvats för analyser.
|
Upp till två veckor
|
|
Systemanvändbarhetsskala (0-100 högre poäng indikerar bättre användbarhet)
Tidsram: Upp till tre veckor
|
För att bekräfta användbarheten av systemet med hjälp av System Usability Scale
|
Upp till tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PointChecks precision
Tidsram: Upp till två veckor
|
Att utföra en utforskande analys av precisionen i PointChecks uppskattning av neutropenistatus från två oberoende videor på en minut.
|
Upp till två veckor
|
|
PointChecks noggrannhet
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Att utföra en utforskande analys av PointChecks noggrannhet (t.ex. sensitivitet, specificitet, prediktiva värden) för att upptäcka allvarlig neutropeni jämfört med den guldstandard blodanalysmetoden som används av Boston Medical Centers kärnlaboratorium i intervallet mellan ≤500 och >500 absolut antal neutrofiler/ µL.
|
Upp till tre veckor
|
|
PointChecks verktyg
Tidsram: Upp till tre veckor
|
För att utvärdera antalet patienter som behövde schemaläggas på grund av den enda förekomsten av neutropeni och hur många av dem som upptäcktes korrekt med PointCheck.
|
Upp till tre veckor
|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Upp till tre veckor
|
För att bekräfta PointChecks säkerhet bestämmer procenten av AE och SAE relaterade till enhetens användning.
|
Upp till tre veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för en andra cutoff
Tidsram: Upp till tre veckor
|
Den preliminära diagnostiska noggrannheten för att detektera grad III neutropeni enligt CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) mätt med sensitiviteten och specificiteten kommer att utvärderas med hänvisning till motsvarande laboratoriemått som erhållits.
|
Upp till tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .