PC001 — Badanie oceniające użyteczność PointCheck
21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Leuko Labs, Inc.
PC001 — Badanie mające na celu ocenę przydatności PointCheck, nowej technologii optycznej do badań przesiewowych nieinwazyjnej ciężkiej neutropenii
To badanie dotyczące użyteczności PointCheck, nowej nieinwazyjnej technologii monitorowania neutropenii wywołanej chemioterapią.
Badanie obejmie pacjentów z chorobą nowotworową zgłaszających się do ambulatoryjnej poradni hematologicznej w celu wykonania standardowej chemioterapii. Ostateczna wielkość próby 90 ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych zostanie zarejestrowana i przebadana za pomocą tej technologii.
Głównym celem jest ocena użyteczności PointCheck. Wyniki drugorzędne obejmują wstępną ocenę dokładności i precyzji diagnostycznej PointCheck.
W tym celu badani zostaną dwukrotnie przetestowani za pomocą PointCheck podczas tej samej sesji, a użyteczność w symulowanym środowisku domowym przez niedoświadczonych użytkowników zostanie oceniona
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- Numer telefonu: +34619223086
- E-mail: alvaro@leuko.io
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem oraz do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania poufnych informacji zdrowotnych zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
- Zdiagnozowano raka hematologicznego (np. chłoniaka, szpiczaka) lub raka piersi.
- Zaplanowane aktywne leczenie chemioterapią cytotoksyczną z towarzyszącym wysokim/średnim ryzykiem neutropenii.
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia
- Uczestnicy z amputacjami, wrodzonymi wadami rozwojowymi lub innymi poważnymi nieprawidłowościami rąk, określonymi przez badacza.
- Uczestnicy z historią zapalenia naczyń, zespołem Raynauda, twardziną skóry, mieszaną chorobą tkanki łącznej lub jakąkolwiek inną ogólnoustrojową chorobą reumatologiczną, która może powodować zmiany mikrokrążenia w wałku paznokciowym.
- Uczestnicy z krążącymi komórkami nowotworowymi w poprzednich lub obecnych oznaczeniach laboratoryjnych.
- Uczestnicy z białaczką.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem powodującym znaczne drżenie (np. drżenie samoistne, choroba Parkinsona, drżenie dystoniczne).
- Niewystarczająco kontrolowane medycznie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
- Uczestnicy, u których złoty standardowy rozmaz krwi uzyskano ponad 120 minut po ostatniej ocenie za pomocą urządzenia medycznego.
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza lub Sponsora sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta PointCheck
|
To jest badanie użyteczności PointCheck, nowej technologii do wykrywania neutropenii wywołanej chemioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność PointCheck
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Zebranie danych, których ostatecznym celem będzie określenie przydatności proponowanej metody nieinwazyjnej mierzonej liczbą błędów poprawnych filmów pozyskanych do analiz.
|
Do dwóch tygodni
|
|
Skala użyteczności systemu (wyższe wyniki 0-100 oznaczają lepszą użyteczność)
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Aby potwierdzić użyteczność systemu za pomocą Skali Użyteczności Systemu
|
Do trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja PointCheck
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy precyzji oszacowania stanu neutropenii przez PointCheck na podstawie dwóch niezależnych jednominutowych filmów.
|
Do dwóch tygodni
|
|
Dokładność PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Przeprowadzenie eksploracyjnej analizy dokładności PointCheck (np. czułości, swoistości, wartości predykcyjnych) w celu wykrycia ciężkiej neutropenii w porównaniu ze złotą standardową metodą analizy krwi stosowaną przez główne laboratorium Boston Medical Center w zakresie od ≤500 do >500 bezwzględnej liczby neutrofili/ ul.
|
Do trzech tygodni
|
|
Narzędzie PointCheck
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Aby ocenić liczbę pacjentów, których trzeba było przełożyć z powodu samej obecności neutropenii i ilu z nich zostało prawidłowo wykrytych za pomocą PointCheck.
|
Do trzech tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Aby potwierdzić bezpieczeństwo PointCheck, określając % AE i SAE związanych z użytkowaniem urządzenia.
|
Do trzech tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna dla drugiego punktu odcięcia
Ramy czasowe: Do trzech tygodni
|
Wstępna dokładność diagnostyczna umożliwiająca wykrycie neutropenii III stopnia zgodnie z CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) mierzona czułością i swoistością zostanie oceniona w odniesieniu do odpowiednich uzyskanych pomiarów laboratoryjnych.
|
Do trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .