Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PC001- En undersøgelse til at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck

3. november 2025 opdateret af: Leuko Labs, Inc.

PC001 - Undersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck, en ny optisk teknologi til screening af ikke-invasiv svær neutropeni

Dette er en undersøgelse om anvendeligheden af ​​PointCheck, en ny ikke-invasiv teknologi til overvågning af kemoterapi-induceret neutropeni.

Undersøgelsen vil omfatte patienter med kræft, der besøger hæmatologisk ambulatorium for deres standardbehandling af kemoterapi. En endelig prøvestørrelse på 90 onkologiske ambulante patienter vil blive indskrevet og undersøgt med teknologien.

Hovedformålet er at evaluere anvendeligheden af ​​PointCheck. Sekundære resultater inkluderer en foreløbig vurdering af PointCheck diagnostisk nøjagtighed og præcision.

Til dette vil forsøgspersoner blive testet to gange med PointCheck under samme session, og anvendeligheden i et hjemmesimuleret miljø af naive brugere vil blive evalueret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge fortrolige sundhedsoplysninger i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  3. Diagnosticeret med en hæmatologisk (f.eks. lymfom, myelom) eller brystkræft.
  4. Planlagt aktiv behandling med cytotoksisk kemoterapi med en forbundet høj/mellem risiko for neutropeni.
  5. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere med amputationer, medfødte misdannelser eller alvorlige abnormiteter i hænderne som bestemt af investigator.
  2. Deltagere med en anamnese med vaskulitis, Raynauds syndrom, sklerodermi, blandet bindevævssygdom eller enhver anden reumatologisk systemisk tilstand, der kunne fremkalde mikrocirkulatoriske ændringer i neglefolden.
  3. Deltagere med cirkulerende tumorceller i tidligere eller nuværende laboratoriebestemmelser.
  4. Deltagere med leukæmi.
  5. Deltagere med enhver tilstand, der producerer betydelig tremor (f.eks. essentiel tremor, Parkinsons sygdom, dystonisk tremor).
  6. Utilstrækkeligt medicinsk kontrolleret hypotension (systolisk blodtryk
  7. Deltagere, hvis guldstandard-blodforskel blev opnået mere end 120 minutter efter den sidste evaluering med det medicinske udstyr.
  8. Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  9. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskerens eller sponsorens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PointCheck-kohorte
Diagnostisk test: PointCheck
Dette er en brugbarhedsundersøgelse på PointCheck, en ny teknologi til at påvise kemoterapi-induceret neutropeni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks brugervenlighed
Tidsramme: Op til to uger
At indsamle data med det ultimative mål at bestemme anvendeligheden af ​​den foreslåede ikke-invasive metode målt ved antallet af fejl i korrekte videoer erhvervet til analyser.
Op til to uger
System Usability Scale (0-100 højere score indikerer bedre brugervenlighed)
Tidsramme: Op til tre uger
For at bekræfte anvendeligheden af ​​systemet ved hjælp af System Usability Scale
Op til tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PointChecks præcision
Tidsramme: Op til to uger
At udføre en undersøgende analyse af præcisionen af ​​PointChecks estimering af neutropenistatus fra to uafhængige et-minuts videoer.
Op til to uger
PointChecks nøjagtighed
Tidsramme: Op til tre uger
At udføre en eksplorativ analyse af PointChecks nøjagtighed (f.eks. sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier) for at detektere alvorlig neutropeni sammenlignet med guldstandard-blodanalysemetoden anvendt af Boston Medical Centers kernelaboratorium i området mellem ≤500 og >500 absolut neutrofiltal/ µL.
Op til tre uger
PointChecks hjælpeprogram
Tidsramme: Op til tre uger
At evaluere antallet af patienter, der skulle omlægges på grund af den eneste tilstedeværelse af neutropeni, og hvor mange af dem, der blev detekteret korrekt med PointCheck.
Op til tre uger
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til tre uger
For at bekræfte PointChecks sikkerhed ved at bestemme % af AE'er og SAE'er relateret til enhedens brug.
Op til tre uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne for en anden cutoff
Tidsramme: Op til tre uger
Den foreløbige diagnostiske nøjagtighed til at påvise grad III neutropeni i henhold til CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) målt ved sensitivitet og specificitet vil blive evalueret med reference til de tilsvarende opnåede laboratoriemålinger.
Op til tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leuko Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Sloan, MD, Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-39964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PointCheck

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner