PC001 - PointCheck のユーザビリティを評価するための調査
2023年8月21日 更新者:Leuko Labs, Inc.
PC001 - 非侵襲的な重度の好中球減少症をスクリーニングするための新しい光学技術である PointCheck の有用性を評価するための研究
これは、化学療法による好中球減少症をモニタリングするための新しい非侵襲的技術である PointCheck の有用性に関する研究です。
この試験には、標準治療の化学療法を受けるために外来血液クリニックを訪れるがん患者が含まれます。 90人の腫瘍外来患者の最終サンプルサイズが登録され、この技術で研究されます。
主な目的は、PointCheck の使いやすさを評価することです。 二次的な結果には、PointCheck の診断精度と精度の予備評価が含まれます。
このため、被験者は同じセッション中に PointCheck で 2 回テストされ、ナイーブなユーザーによる自宅のシミュレートされた環境での使いやすさが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Álvaro Sánchez-Ferro, MD
- 電話番号:+34619223086
- メール:alvaro@leuko.io
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームドコンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って機密の健康情報を使用する許可を提供できる。
- 18歳以上の男性または女性。
- -血液がん(リンパ腫、骨髄腫など)または乳がんと診断されている。
- -好中球減少症の高/中リスクに関連する細胞毒性化学療法による予定された積極的治療。
- -(治験責任医師の意見では)可能であり、すべての研究要件を順守する意思がある
除外基準
- -切断、先天性奇形、または調査官によって決定された手の重度の異常のある参加者。
- -血管炎、レイノー症候群、強皮症、混合性結合組織病、またはその他のリウマチ性全身状態の病歴を持つ参加者 爪郭に微小循環の変化を引き起こす可能性があります。
- -以前または現在の検査で循環腫瘍細胞を有する参加者。
- 白血病の参加者。
- -重大な振戦を引き起こす状態の参加者(例、本態性振戦、パーキンソン病、ジストニア性振戦)。
- 医学的に不適切に管理された低血圧(収縮期血圧)
- -ゴールドスタンダードの血液差が、医療機器による最後の評価から120分以上後に得られた参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PointCheck コホート
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これは、化学療法による好中球減少症を検出する新しい技術である PointCheck のユーザビリティ調査です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PointCheckの使いやすさ
時間枠:2週間まで
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分析のために取得された正しいビデオのエラー数によって測定される、提案された非侵襲的な方法の有用性を決定するという最終的な目標を持ってデータを収集します。
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2週間まで
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システム ユーザビリティ スケール (0 ~ 100 のスコアが高いほど、ユーザビリティが優れていることを示します)
時間枠:3週間まで
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システム ユーザビリティ スケールを使用してシステムのユーザビリティを確認するには
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PointCheck の精度
時間枠:2週間まで
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2 つの独立した 1 分間のビデオから PointCheck による好中球減少症の状態の推定の精度の探索的分析を実行します。
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2週間まで
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PointCheck の精度
時間枠:3週間まで
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PointCheck の精度 (感度、特異度、予測値など) の探索的分析を実行して、ボストン メディカル センターのコア ラボで採用されているゴールド スタンダードの血液分析法と比較して、好中球の絶対数が 500 から 500 を超える範囲で重度の好中球減少症を検出します。 μL。
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3週間まで
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PointCheck のユーティリティ
時間枠:3週間まで
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好中球減少症の唯一の存在のために再スケジュールしなければならなかった患者の数と、そのうちの何人が PointCheck で正しく検出されたかを評価すること。
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3週間まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:3週間まで
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デバイスの使用に関連する AE および SAE の割合を決定する PointCheck の安全性を確認します。
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3週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 番目のカットオフの診断性能
時間枠:3週間まで
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感度と特異度によって測定されるCTCAE V5(<1000 ANC / mm3)に従ってグレードIIIの好中球減少症を検出するための予備的な診断精度は、取得された対応する検査測定値を参照して評価されます。
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3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mark Sloan, MD、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月24日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。